- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05746455
Formazione sulle abilità motivazionali per la schizofrenia (MST)
21 novembre 2024 aggiornato da: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Formazione sulle abilità motivazionali per migliorare i risultati funzionali per le persone con schizofrenia (prova aperta)
Questo studio si svolgerà in una clinica ambulatoriale al servizio di adulti con gravi malattie mentali e recluterà dieci individui (N = 10) con una diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo per partecipare a una prova aperta di formazione sulle abilità motivazionali (MST).
MST è un intervento settimanale di formazione sulle abilità di gruppo che mira a migliorare la conoscenza del proprio livello e delle fonti di motivazione, la capacità di monitorare e regolare (comprendere e gestire) la motivazione, in modo che si possa iniziare e sostenere meglio il comportamento diretto all'obiettivo.
I partecipanti che acconsentono alla ricerca completeranno le valutazioni della motivazione, del raggiungimento degli obiettivi, della qualità della vita, del funzionamento esecutivo, del funzionamento della comunità e della gravità dei sintomi psichiatrici.
La fase di intervento durerà circa 12 settimane e comporterà sessioni settimanali di gruppo MST.
All'endpoint del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere la batteria di valutazione dal basale e un sondaggio sulla soddisfazione.
Il cambiamento nella motivazione, nel raggiungimento degli obiettivi e nella qualità della vita indicherà se la MST sta coinvolgendo l'obiettivo ipotizzato (motivazione) e se c'è un impatto sul funzionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un grave problema di salute pubblica associato a deficit motivazionali di base che sono tra i più forti predittori di esiti funzionali compromessi.
Senza motivazione, le persone non sono in grado di continuare a perseguire obiettivi occupazionali o educativi, impegnarsi in cure e partecipare regolarmente a decisioni di vita sane.
Gli attuali trattamenti farmacologici e psicosociali per la schizofrenia hanno dimostrato un'efficacia limitata per migliorare questo sintomo principale.
Il Motivation Skills Training (MST) è un nuovo intervento che risponde a questa esigenza clinica.
La premessa del MST è che la conoscenza del proprio livello e delle fonti di motivazione è alla base della capacità di regolare (cioè comprendere e gestire) la motivazione e che l'autoregolamentazione della motivazione può a sua volta facilitare l'inizio e la persistenza del compito.
Facilitando il comportamento diretto agli obiettivi, MST mira a migliorare il funzionamento quotidiano e il raggiungimento degli obiettivi nelle persone con schizofrenia.
MST insegna alle persone la motivazione e come autoregolare la motivazione, consentendo alle persone di diventare agenti attivi nel controllo della propria motivazione e comportamento.
Questo studio utilizza un modello a 2 fasi di test di intervento per stabilire la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia pilota della MST per gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di spettro della schizofrenia.
Una sperimentazione aperta iniziale di MST in una clinica ambulatoriale fornirà il contributo delle parti interessate sull'accettabilità e l'utilità clinica del contenuto e del formato MST, informando i perfezionamenti del manuale di trattamento.
Un successivo studio controllato randomizzato testerà l'efficacia della MST rispetto a un gruppo di controllo dei comportamenti sani (HBC), entrambi condotti nel contesto dei servizi di routine orientati al recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- The Bridge Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Un manuale diagnostico e statistico primario dei disturbi mentali (DSM)-5 diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Stato ambulatoriale stabile dal punto di vista medico e psichiatrico
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Indicazioni di disabilità intellettiva documentate nell'anamnesi o misurate da <70 stima del quoziente intellettivo (QI) su scala completa premorbosa
- Grave uso di sostanze negli ultimi 3 mesi determinato dai criteri del DSM-5
- Condizione neurologica che causa la malattia del cervello
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione sulle abilità motivazionali (MST)
I partecipanti completeranno una valutazione di base, riceveranno sessioni MST settimanali in un formato di gruppo per una durata di 12 settimane, quindi ripeteranno la batteria di valutazione dalla linea di base e un sondaggio sulla soddisfazione.
|
MST è un intervento settimanale di formazione sulle abilità di gruppo che mira a migliorare la conoscenza del proprio livello e delle fonti di motivazione, la capacità di monitorare e regolare (comprendere e gestire) la motivazione, in modo che si possa iniziare e sostenere meglio il comportamento diretto all'obiettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 settimane
|
GAS misura i progressi verso il raggiungimento degli obiettivi personali, valutati lungo un continuum di risultati di successo predeterminati su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale e fino a 14 settimane
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Cambiamento nella scala della motivazione e del piacere (MAP)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 14 settimane
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La MAP è una misura valutata dagli intervistatori della motivazione, del piacere e dell’impegno nel lavoro, nella scuola, nelle attività ricreative e sociali.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Il punteggio MAP medio varia da 0 a 4 con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
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Baseline e fino a 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala della qualità della vita (QLS) di Heinrichs Carpenter
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 settimane
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QLS è un'intervista semi-strutturata che valuta l'esito funzionale psicosociale.
QLS viene valutato sommando i 7 elementi che riflettono quattro domini: funzionamento interpersonale, fondamenti intrapsichici, funzione di ruolo strumentale e oggetti/attività comuni.
I punteggi totali vanno da 0 a 42 dove i punteggi più alti indicano un miglior funzionamento.
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Basale e fino a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8394-1
- 1R34MH129552-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi saranno messi a disposizione degli investigatori che lavorano nell'ambito di una Federal Wide Assurance che soddisfano le misure di sicurezza e i criteri di accordo sull'uso dei dati associati agli archivi pubblici come l'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH).
I dati includeranno informazioni demografiche, dati di base e post grezzi derivati da misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
Un elenco di tutti i dati previsti sarà presentato entro il 10 luglio 2023.
Successivamente i dati grezzi saranno presentati su base semestrale.
I dati anonimi non pubblicati verranno inviati prima del completamento dello studio e saranno condivisi entro un anno dal completamento del progetto o quando i dati vengono pubblicati, se precedente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
È possibile accedere ai dati nei repository NIH tramite il Comitato per l'accesso ai dati NIH che esamina l'accesso ai dati e le richieste di invio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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