- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05746455
Motivationsfähigkeitstraining für Schizophrenie (MST)
5. Februar 2024 aktualisiert von: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Motivationsfähigkeitstraining zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse für Menschen mit Schizophrenie (Offene Studie)
Diese Studie wird in einer Ambulanz für Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen durchgeführt und zehn Personen (N = 10) mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen rekrutieren, um an einer offenen Studie zum Training von Motivationsfähigkeiten (MST) teilzunehmen.
MST ist eine wöchentliche gruppenbasierte Kompetenztrainingsintervention, die darauf abzielt, das Wissen über das eigene Motivationsniveau und die Motivationsquellen sowie die Fähigkeit, Motivation zu überwachen und zu regulieren (zu verstehen und zu steuern), zu verbessern, damit man zielgerichtetes Verhalten besser initiieren und aufrechterhalten kann.
Teilnehmer, die der Forschung zustimmen, werden Bewertungen der Motivation, der Zielerreichung, der Lebensqualität, der Exekutivfunktion, der Gemeinschaftsfunktion und der Schwere der psychiatrischen Symptome durchführen.
Die Interventionsphase dauert ungefähr 12 Wochen und umfasst wöchentliche MST-Gruppensitzungen.
Am Behandlungsende werden die Teilnehmer gebeten, die Bewertungsbatterie von der Baseline sowie eine Zufriedenheitsumfrage zu wiederholen.
Veränderungen in Motivation, Zielerreichung und Lebensqualität zeigen an, ob MST das hypothetische Ziel (Motivation) erreicht und ob es Auswirkungen auf das Funktionieren gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit zentralen Motivationsdefiziten verbunden ist, die zu den stärksten Prädiktoren für beeinträchtigte funktionelle Ergebnisse gehören.
Ohne Motivation sind die Menschen nicht in der Lage, ihre Beschäftigungs- oder Bildungsziele zu verfolgen, sich einer Behandlung zu unterziehen und regelmäßig an gesunden Lebensentscheidungen teilzunehmen.
Gegenwärtige pharmakologische und psychosoziale Behandlungen für Schizophrenie haben eine begrenzte Wirksamkeit zur Verbesserung dieses Kernsymptoms gezeigt.
Motivation Skills Training (MST) ist eine neuartige Intervention, die diesen klinischen Bedarf anspricht.
Die Prämisse von MST ist, dass das Wissen über das eigene Motivationsniveau und die Motivationsquellen der Fähigkeit zugrunde liegt, Motivation zu regulieren (d. h. zu verstehen und zu steuern), und dass die Selbstregulierung der Motivation wiederum die Initiierung und Beharrlichkeit von Aufgaben erleichtern kann.
Durch die Förderung zielgerichteten Verhaltens zielt MST darauf ab, die tägliche Funktionsfähigkeit und das Erreichen von Zielen bei Menschen mit Schizophrenie zu verbessern.
MST lehrt Menschen etwas über Motivation und wie sie Motivation selbst regulieren können, und befähigt Einzelpersonen, aktive Akteure bei der Kontrolle ihrer eigenen Motivation und ihres eigenen Verhaltens zu werden.
Diese Studie verwendet ein 2-Phasen-Modell von Interventionstests, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Pilotwirksamkeit von MST für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Schizophrenie-Spektrum-Diagnose zu ermitteln.
Eine erste offene MST-Studie in einer Ambulanz wird den Interessenvertretern Input zur Akzeptanz und klinischen Nützlichkeit von MST-Inhalt und -Format geben und zur Verfeinerung des Behandlungshandbuchs beitragen.
Eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von MST im Vergleich zu einer Gruppe zur Kontrolle gesunder Verhaltensweisen (HBC) testen, die beide im Zusammenhang mit routinemäßigen genesungsorientierten Diensten durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- The Bridge Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Ein primäres diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM)-5 Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
- Medizinisch und psychiatrisch stabiler ambulanter Status
- Englisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer geistigen Behinderung, wie in der Krankengeschichte dokumentiert oder gemessen durch < 70 prämorbide Schätzung des vollständigen Intelligenzquotienten (IQ).
- Schwerer Substanzkonsum innerhalb der letzten 3 Monate, bestimmt nach DSM-5-Kriterien
- Neurologische Erkrankung, die eine Gehirnerkrankung verursacht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Motivationsfähigkeitstraining (MST)
Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Bewertung, erhalten wöchentliche MST-Sitzungen im Gruppenformat für eine Dauer von 12 Wochen und wiederholen dann die Bewertungsbatterie von der Baseline sowie eine Zufriedenheitsumfrage.
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MST ist eine wöchentliche gruppenbasierte Kompetenztrainingsintervention, die darauf abzielt, das Wissen über das eigene Motivationsniveau und die Motivationsquellen sowie die Fähigkeit, Motivation zu überwachen und zu regulieren (zu verstehen und zu steuern), zu verbessern, damit man zielgerichtetes Verhalten besser initiieren und aufrechterhalten kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Motivations- und Lustskala (MAP)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 14 Wochen
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MAP ist ein von Interviewern bewertetes Maß für Motivation, Freude und Engagement bei Arbeit, Schule, Freizeit und sozialen Aktivitäten.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 36, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
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Baseline und bis zu 14 Wochen
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Änderung der Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 14 Wochen
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GAS misst den Fortschritt bei der persönlichen Zielerreichung, bewertet entlang eines Kontinuums vorgegebener erfolgreicher Ergebnisse auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
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Baseline und bis zu 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Lebensqualitätsskala von Heinrichs Carpenter (QLS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 14 Wochen
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QLS ist ein halbstrukturiertes Interview, das psychosoziale funktionelle Ergebnisse bewertet.
QLS wird bewertet, indem die 7 Punkte summiert werden, die vier Bereiche widerspiegeln: zwischenmenschliches Funktionieren, intrapsychische Grundlagen, instrumentelle Rollenfunktion und gemeinsame Objekte/Aktivitäten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Baseline und bis zu 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8394-1
- 1R34MH129552-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Rohdaten werden Ermittlern zur Verfügung gestellt, die im Rahmen einer bundesweiten Prüfung arbeiten und die Sicherheitsmaßnahmen und die Kriterien der Datennutzungsvereinbarung erfüllen, die mit öffentlichen Aufbewahrungsorten wie dem Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH) verbunden sind.
Die Daten umfassen demografische Informationen, Baseline- und Post-Rohdaten, die aus primären und sekundären Ergebnismessungen abgeleitet wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Eine Liste aller erwarteten Daten wird bis zum 10. Juli 2023 eingereicht.
Anschließend werden die Rohdaten halbjährlich nachgereicht.
Nicht veröffentlichte anonymisierte Daten werden vor Abschluss der Studie eingereicht und innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Projekts oder bei Veröffentlichung der Daten weitergegeben, je nachdem, was früher eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Daten in NIH-Repositorien kann über das NIH Data Access Committee zugegriffen werden, das Datenzugriffs- und Einreichungsanfragen prüft.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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