- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05746455
Motivasjonsferdighetstrening for schizofreni (MST)
21. november 2024 oppdatert av: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Motivasjonsferdighetstrening for å forbedre funksjonelle resultater for personer med schizofreni (åpen prøveperiode)
Denne studien vil finne sted ved én poliklinikk som betjener voksne med alvorlig psykisk lidelse og vil rekruttere ti personer (N=10) med en DSM-5-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse til å delta i en Open Trial of Motivation Skills Training (MST).
MST er en ukentlig gruppebasert ferdighetstreningsintervensjon som har som mål å forbedre kunnskapen om ens nivå og kilder til motivasjon, evnen til å overvåke og regulere (forstå og håndtere) motivasjon, slik at man bedre kan initiere og opprettholde målrettet atferd.
Deltakere som samtykker til forskning vil fullføre vurderinger av motivasjon, måloppnåelse, livskvalitet, utøvende funksjon, samfunnsfunksjon og alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer.
Intervensjonsfasen vil vare ca. 12 uker og vil omfatte ukentlige MST-gruppeøkter.
Ved behandlingsendepunkt vil deltakerne bli bedt om å gjenta vurderingsbatteriet fra baseline samt en tilfredshetsundersøkelse.
Endring i motivasjon, måloppnåelse og livskvalitet vil indikere om MST engasjerer det antatte målet (motivasjon) og om det er innvirkning på funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er et stort folkehelseproblem assosiert med kjernemotivasjonsunderskudd som er blant de sterkeste prediktorene for svekkede funksjonelle utfall.
Uten motivasjon er folk ikke i stand til å opprettholde sin jakt på arbeid eller utdanningsmål, engasjere seg i behandling og regelmessig delta i sunne livsavgjørelser.
Nåværende farmakologiske og psykososiale behandlinger for schizofreni har vist begrenset effektivitet for å forbedre dette kjernesymptomet.
Motivation Skills Training (MST) er en ny intervensjon som dekker dette kliniske behovet.
Premisset for MST er at kunnskap om ens nivå og kilder til motivasjon ligger til grunn for evnen til å regulere (dvs. forstå og håndtere) motivasjon, og at motivasjonsselvregulering igjen kan lette oppgaveinitiering og utholdenhet.
Ved å legge til rette for målrettet atferd, har MST som mål å forbedre daglig funksjon og måloppnåelse hos personer med schizofreni.
MST lærer folk om motivasjon og hvordan de kan selvregulere motivasjon, og gir individer mulighet til å bli aktive agenter i å kontrollere sin egen motivasjon og atferd.
Denne studien bruker en 2-fase modell for intervensjonstesting for å etablere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og piloteffektiviteten til MST for voksne i alderen 18-65 med en schizofrenispektrumdiagnose.
En første åpen utprøving av MST i én poliklinikk vil gi interessentene innspill om akseptabiliteten og den kliniske nytten av MST-innhold og -format, og informerer om forbedringer av behandlingsmanualen.
En påfølgende randomisert kontrollert studie vil teste effektiviteten av MST versus en Healthy Behaviors Control (HBC) gruppe, begge utført i sammenheng med rutinemessige recovery-orienterte tjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- The Bridge Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- En primær diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Medisinsk og psykiatrisk stabil poliklinisk status
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjoner på intellektuell funksjonshemming som dokumentert i sykehistorien eller målt ved < 70 premorbid fullskala Intelligence Quotient (IQ) estimat
- Alvorlig stoffbruk i løpet av de siste 3 månedene bestemt av DSM-5-kriterier
- Nevrologisk tilstand som forårsaker hjernesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motivasjonsferdighetstrening (MST)
Deltakerne vil fullføre en baseline-vurdering, motta ukentlige MST-økter i gruppeformat i en varighet på 12 uker, og vil deretter gjenta vurderingsbatteriet fra baseline samt en tilfredshetsundersøkelse.
|
MST er en ukentlig gruppebasert ferdighetstreningsintervensjon som har som mål å forbedre kunnskapen om ens nivå og kilder til motivasjon, evnen til å overvåke og regulere (forstå og håndtere) motivasjon, slik at man bedre kan initiere og opprettholde målrettet atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline og opptil 14 uker
|
GAS måler fremgang mot personlig måloppnåelse, vurdert langs et kontinuum av forhåndsbestemte vellykkede utfall på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
Baseline og opptil 14 uker
|
|
Change in Motivation and Pleasure Scale (MAP)
Tidsramme: Baseline og opptil 14 uker
|
MAP er et intervjuer vurdert mål på motivasjon, glede og engasjement i arbeid, skole, fritidsaktiviteter og sosiale aktiviteter.
Mulige totalskårer varierer fra 0 til 36, med lavere skåre som indikerer bedre resultater.
Gjennomsnittlig MAP-score varierer fra 0-4 med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Baseline og opptil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Heinrichs Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tidsramme: Baseline og opptil 14 uker
|
QLS er et semistrukturert intervju som evaluerer psykososialt funksjonelt utfall.
QLS scores ved å summere de 7 elementene som reflekterer fire domener: mellommenneskelig funksjon, intrapsykisk grunnlag, instrumentell rollefunksjon og vanlige objekter/aktiviteter.
Totalskåre varierer fra 0 til 42 der høyere skårer indikerer bedre funksjon.
|
Baseline og opptil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8394-1
- 1R34MH129552-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere som arbeider under en Federal Wide Assurance som oppfyller sikkerhetstiltak og databruksavtalekriterier knyttet til offentlige depoter som National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive.
Data vil inkludere demografisk informasjon, baseline og post-rådata hentet fra primære og sekundære utfallsmål.
IPD-delingstidsramme
En liste over alle forventede data vil bli sendt inn innen 10. juli 2023.
Deretter vil rådata sendes inn på halvårlig basis.
Upubliserte avidentifiserte data vil bli sendt inn før studiet er fullført og vil bli delt innen ett år etter prosjektavslutning eller når dataene er publisert, avhengig av hva som er tidligere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data i NIH-depoter kan nås gjennom NIH Data Access Committee som gjennomgår datatilgang og innsendingsforespørsler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .