- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05746455
Обучение навыкам мотивации при шизофрении (MST)
21 ноября 2024 г. обновлено: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Обучение навыкам мотивации для улучшения функциональных результатов у людей с шизофренией (открытое испытание)
Это исследование будет проходить в одной амбулаторной клинике, обслуживающей взрослых с серьезными психическими заболеваниями, и в нем будут участвовать десять человек (N = 10) с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-5 для участия в открытом испытании обучения навыкам мотивации (MST).
MST — это еженедельное групповое обучение навыкам, целью которого является улучшение знаний о своем уровне и источниках мотивации, способности отслеживать и регулировать (понимать и управлять) мотивацию, чтобы человек мог лучше инициировать и поддерживать целенаправленное поведение.
Участники, давшие согласие на участие в исследовании, завершат оценку мотивации, достижения целей, качества жизни, исполнительных функций, работы в обществе и тяжести психических симптомов.
Фаза вмешательства будет длиться примерно 12 недель и будет включать в себя еженедельные групповые занятия MST.
В конечной точке лечения участников попросят повторить группу оценок по сравнению с исходным уровнем, а также опрос удовлетворенности.
Изменение мотивации, достижения цели и качества жизни покажет, воздействует ли МСТ на гипотетическую цель (мотивацию) и влияет ли оно на функционирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения является серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной с основным дефицитом мотивации, который является одним из самых сильных предикторов нарушений функциональных результатов.
Без мотивации люди не могут поддерживать свое стремление к работе или учебе, заниматься лечением и регулярно принимать участие в принятии решений, касающихся здорового образа жизни.
Современные фармакологические и психосоциальные методы лечения шизофрении продемонстрировали ограниченную эффективность в улучшении этого основного симптома.
Обучение навыкам мотивации (MST) — это новое вмешательство, направленное на решение этой клинической потребности.
Предпосылка MST заключается в том, что знание своего уровня и источников мотивации лежит в основе способности регулировать (т. Е. Понимать и управлять) мотивацию, и что саморегуляция мотивации, в свою очередь, может способствовать инициированию задачи и настойчивости.
Способствуя целенаправленному поведению, MST стремится улучшить повседневное функционирование и достижение целей у людей с шизофренией.
MST учит людей мотивации и тому, как самостоятельно регулировать мотивацию, давая людям возможность стать активными агентами в управлении своей собственной мотивацией и поведением.
В этом исследовании используется двухэтапная модель тестирования вмешательства для определения осуществимости, приемлемости и пилотной эффективности МСТ для взрослых в возрасте 18–65 лет с диагнозом шизофренического спектра.
Первоначальное открытое испытание МСТ в одной из амбулаторных клиник предоставит заинтересованным сторонам информацию о приемлемости и клинической полезности содержания и формата МСТ, а также внесет уточнения в руководство по лечению.
Последующее рандомизированное контролируемое исследование проверит эффективность MST по сравнению с группой Healthy Behaviors Control (HBC), обе проводятся в контексте обычных услуг, ориентированных на восстановление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- The Bridge Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Первичный диагностический и статистический справочник по психическим расстройствам (DSM)-5 диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Медицински и психиатрически стабильный амбулаторный статус
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Признаки умственной отсталости, задокументированные в истории болезни или измеренные по преморбидной оценке коэффициента интеллекта (IQ) по полной шкале < 70
- Тяжелое употребление психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев, определяемое критериями DSM-5.
- Неврологическое состояние, вызывающее заболевание головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам мотивации (MST)
Участники пройдут базовую оценку, получат еженедельные сеансы MST в групповом формате продолжительностью 12 недель, а затем повторят серию оценок с исходного уровня, а также опрос удовлетворенности.
|
MST — это еженедельное групповое обучение навыкам, целью которого является улучшение знаний о своем уровне и источниках мотивации, способности отслеживать и регулировать (понимать и управлять) мотивацию, чтобы человек мог лучше инициировать и поддерживать целенаправленное поведение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недель
|
GAS измеряет прогресс в достижении личных целей, оцениваемый по континууму заранее определенных успешных результатов по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень и до 14 недель
|
|
Изменение шкалы мотивации и удовольствия (MAP)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недель
|
MAP — это оцениваемый интервьюером показатель мотивации, удовольствия и участия в работе, учебе, развлекательных и социальных мероприятиях.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 36, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Средний балл MAP колеблется от 0 до 4, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень и до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы качества жизни Генриха Карпентера (QLS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 недель
|
QLS — это полуструктурированное интервью, которое оценивает психосоциальный функциональный результат.
QLS оценивается путем суммирования 7 пунктов, отражающих четыре домена: межличностное функционирование, интрапсихические основы, инструментальная ролевая функция и общие объекты/действия.
Сумма баллов варьируется от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень и до 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice Saperstein, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8394-1
- 1R34MH129552-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные данные будут доступны исследователям, работающим в соответствии с Федеральной широкой гарантией, которые соответствуют мерам безопасности и критериям соглашения об использовании данных, связанным с общедоступными хранилищами, такими как архив данных Национального института психического здоровья (NIMH).
Данные будут включать демографическую информацию, базовые и исходные данные, полученные на основе первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Список всех ожидаемых данных будет представлен к 10 июля 2023 года.
Впоследствии необработанные данные будут представляться раз в полгода.
Неопубликованные обезличенные данные будут представлены до завершения исследования и будут переданы в течение одного года после завершения проекта или после публикации данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным в репозиториях NIH можно получить через Комитет по доступу к данным NIH, который рассматривает запросы на доступ к данным и их отправку.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .