- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05746975
Diabeettisen retinopatian luokitus: ETDRS 7-kenttää vs Widefield Imaging (ClarusDR) (ClarusDR)
Diabeettisen retinopatian luokittelu: ETDRS 7-kenttää vs. laajakenttäkuvaus (Clarus 500 ja Optos California)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida ja verrata diabeettisen retinopatian vakavuustasoa käyttämällä 30º ETDRS 7 -kenttää ja laajakuvaustekniikoita käyttäen Clarus 500:ta (Carl Zeiss Meditech Inc., Dublin, USA) ja Optosia (Optos, Dunfermline, UK) diabetespotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea diabeettinen retinopatia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
1. Vertaa Clarus 500TM laajakenttäkuvaustekniikkaa ETDRS 7-field -menetelmään DR:n vakavuustason arvioinnissa ETDRS DRSS.2:n avulla. Vertaa kahta laajakuvaustekniikkaa (Clarus 500TM vs OptosTM) DR:n vakavuustason arvioinnissa ETDRS DRSS:n avulla.3. Arvioida laaja-alaisten Clarus 500TM:n ja OptosTM:n kuvantama perifeerinen alue DR-leesioiden jakautumisen (pääasiassa ETDRS 7 -kenttien sisällä tai ulkopuolella) ja vakavuuden (ETDRS-standardivalokuvien mukaan) karakterisoimiseksi.4. Määrittää ETDRS 7 -kentän ulkopuolella sijaitsevan DR PPL:n merkityksen ja esiintymistiheyden ja tutkia PPL:n esiintymistä eri DR-vakavuustasoilla.
Osallistujat käyvät läpi non-invasiivisen oftalmologisen tutkimuksen, joka sisältää BCVA:n, 7-kentän CFP:n ja UWF FP:n ETDRS:n DRSS-tason arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) on edelleen merkittävä sokeuden syy työikäisissä väestöissä kaikkialla maailmassa. Kultastandardi menetelmä sen vakavuuden arvioinnissa on muokattu Airlie House -luokitus, joka on kehitetty Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimukselle (ETDRS), jota käytetään edelleen kliinisissä tutkimuksissa DR:n terapeuttisten ja hallintaohjeiden kehittämiseen.
ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) perustuu DR-leesioiden tunnistamiseen värillisen silmänpohjakuvauksen (CFP) avulla, joka on saatu verkkokalvon eri kohdista. Valokuvausprotokolla koostuu seitsemästä stereoskooppisesta parista, jotka ovat päällekkäisiä 30°:n kenttien kuvia silmänpohjasta makulan ja keskiperifeerisen verkkokalvon kartoittamiseksi. Valokuvaajat ja silmänpohjakamerajärjestelmät tarvitsevat yleensä koulutusta ja ulkopuolisten lukukeskusten sertifioinnin varmistaakseen oikean kuvanlaadun ja kenttien määrittelyn prosessissa, joka voi olla haastavaa ja vaatii huomattavaa oppimiskäyrää. Potilaan yhteistyö kiinnityspisteen seuraamiseksi eri paikoissa ja voimakkaan valon välähdyksen kestämisessä, silmän pupillin hyvä laajentuminen ja vaikeus saada hyvin tarkennettuja kuvia reuna-asennoissa ovat eräitä tärkeimmistä vaikeuksista asteittaisten kuvien saamiseksi tätä 7-kenttää käyttämällä. hankintaprotokolla.
Toisaalta ETDRS 7 -kentän kuvien luokitteluprosessi voi olla erittäin työvoimavaltaista ja voimakkaasti riippuvainen kuvien laadusta, esineiden esiintymisestä ja reunakenttien määrittelystä, mikä vaatii hyvin koulutettuja ihmisiä tunnistamaan ja tunnistamaan ominaisuuksia, jotka voivat olla hyvin hienovaraisia tai jäädä helposti huomaamatta.
Lisäksi ETDRS 7-fields -protokollalla dokumentoitu verkkokalvon alue edustaa vain noin 35 % verkkokalvon pinnasta. Tämän alueen ulkopuolella sijaitsevalla verkkokalvon periferialla voi esiintyä huomattavia diabeettisia verkkokalvon patologioita, joita kehittynyt verkkokalvon kuvantamistekniikka korostaa. Pääasiassa perifeeriset leesiot (PPL), kuten laskimohelmien esiintyminen, uudet verisuonet, verenvuodot ja mikroaneurysmat äärimmäisillä periferioilla, on korreloinut perifeerisen ei-perfuusion, hermostoa rappeuttavien muutosten ja niistä johtuvan DR:n etenemisen lisääntymisen kanssa.
Viimeaikaiset instrumentit, kuten OptosTM (Optos, Dunfermline, UK) tai Clarus 500TM (Carl Zeiss Meditech Inc., Dublin, USA), mahdollistavat laaja-alaisen kuvanoton, joka dokumentoi jopa 90 % verkkokalvon pinnasta yhdellä tai kahdella kuvalla, mikä vähentää potilaiden väsymystä ja epämukavuutta ja useimpien edellä kuvattujen laatu- ja kenttien määrittelyongelmien ratkaisemista.
OptosTM-laitteet voivat ottaa lähes 200º verkkokalvosta yhdellä kuvalla ilman pupillien laajentamista ja käyttämällä ultralaajakenttäskannauslaser-oftalmoskopiatekniikkaa (SLO). Sen lopullinen kuva perustuu kahden kuvan päällekkäisyyteen, jotka on saatu kahdella eri laseraallonpituudella: vihreällä ja punaisella aallonpituudella, jolloin saadaan puolirealistinen värikuva, joka suuresta kontrastistaan ja terävyydestään huolimatta antaa verkkokalvolle vihertävän ja epätodellisen näkökulman. Lisäksi sen 200º kentän amplitudia häiritsevät tavallisesti ripsien tai silmäluomien läsnäolon aiheuttamat artefaktit, jotka peittävät pääasiassa verkkokalvon reuna-alueen.
Toisaalta Clarus 500 TM -laitteistossa käytetään Broad Line Fundus Imaging -nimistä kuvantamistekniikkaa, joka on konfokaalisen SLO:n (cSLO) ja perinteisen silmänpohjakuvauksen yhdistelmä. Tämä tekniikka tarjoaa korkeamman resoluution kuvia tarkemmalla silmänpohjan värjäyksellä. Yksittäinen kuva tällä järjestelmällä saa 133 asteen katselukulman, mutta vain kahdella kuvalla (verkkokalvon ajallinen ja nenäkuva) voidaan saavuttaa 200 asteen näkymä.
Useat tutkimukset ovat ehdottaneet kohtalaista tai merkittävää yhteneväisyyttä Optoksen ultralaajakentän (UWF) ja ETDRS 7 -kentän kuvantamisen välillä ja osoittaneet, että DR:tä esiintyy ETDRS-kenttien reuna-alueilla jopa 40 %:ssa silmistä, mikä voi tarkoittaa vakavampaa DR-taso 9-15 % silmistä. Clarus 500TM Imagine -tekniikkaa käyttävän DR-arvioinnin validiteetista on kuitenkin vain vähän tietoa, joka on saatu poikkileikkaustutkimuksissa harvoilla potilailla.
Tältä pohjalta tämän työn tavoitteena on tunnistaa ja verrata diabeetikkojen ETDRS-vakavuustasoa kolmella eri kuvamenetelmällä: 30º ETDRS 7-kentän värillisen silmänpohjakuvauksen protokollalla, 2 laajakuvatekniikalla Clarus 500 TM:llä ja OptosTM:n 1 laajakenttäkuva prospektiivisessa, pitkittäissuuntaisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa. ETDRS 7 -kentän alue sijoitetaan molempien laajakenttälaitteiden kuviin, joten vastaavat verkkokalvon alueet analysoidaan. Tavoitteenamme on osoittaa, että ETDRS:n vakavuustaso voidaan arvioida tarkasti käyttämällä vain kahta korkealaatuista Clarus 500TM -kuvaa, joiden amplitudi on suurempi, mikä vähentää vanhemmissa tekniikoissa vaadittavaa työtä ja yhteistyötaitoja ja parantaa samalla taudin keskeisten piirteiden laatua ja tunnistuskykyä. vähemmän artefakteja kuin muissa laajakenttäjärjestelmissä. Lisäksi ETDRS 7 -kentän ulkopuolella oleva perifeerinen verkkokalvo analysoidaan myös PPL:n esiintymisen arvioimiseksi ja sen merkityksen ja yhteyden taudin vaikeusasteeseen ja etenemiseen.
Lopuksi tutkijat odottavat arvioivansa potilaiden mielipiteitä heidän kokemuksistaan kussakin kuvantamismuodossa ja arvioivansa heidän epämukavuuttaan ja tyytyväisyytensä astetta kunkin toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DM tyyppi 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 1985 kriteerien mukaan
- Ikä 35-80 vuotta
- BCVA ≥ 75 kirjainta (20/32)
- Taittuminen pallomaisella ekvivalentilla alle 5 dioptria
- NPDR-tasot 35 ja 43-47 (ETDRS-kriteerien perusteella - 7 kenttää CFP)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaihi tai muu silmäsairaus, joka voi häiritä silmänpohjan tutkimuksia
- Glaukooma
- Muu verkkokalvon verisuonisairaus kuin DR
- Taittovirheet > + tai - 5 diopteriin
- Pupillin halkaisija alle 5 mm
- Huonolaatuiset kuvat johtuen esineistä, liikkeistä tai median läpinäkyvyydestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS-vakavuusaste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) -tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa DR:n vakavuustasoa ETDRS 7 -kentän kuvantamisen ja laajakenttäkuvaustekniikoiden välillä: Clarus 500TM ja OptosTM.
ETDRS - DRSS siirtyy tasolta 10 - ei DR:tä tasolle 75 - Vaikea proliferatiivinen DR
|
12 kuukautta
|
|
Yksi tai useampi kuin kaksivaiheinen muutos ETDRS-DRSS-vakavuustasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa ETDRS -DRSS:ää näiden kahden kuvantamistekniikan välillä ja arvioi 1-vaiheisen tai yli 2-vaiheisen eron olemassaolo ETDRS-7-kentän kuvantamisen ja laaja-alaisen kuvantamisen tekniikoiden välillä: Clarus 500TM ja OptosTM.
|
12 kuukautta
|
|
Perifeeristen DR-leesioiden karakterisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutki perifeeristä aluetta ja analysoi perifeeristen DR-leesioiden esiintyminen, jakautuminen ja vakavuus laaja-alaisissa kuvissa: Clarus 500TM ja OptosTM. Leesioiden esiintyminen ja jakautuminen reuna-alueella arvioidaan 1) Ei havaittu; 2) havaitaan pääasiassa ETDRS-kenttien ulkopuolella; 3) Tasaisesti jakautunut ETDRS-kenttien sisällä ja ulkopuolella. 4) Ei luokittelua. Ääreisvaurioiden vakavuus arvioidaan käyttämällä samaa edellä kuvattua ETDRS-DRSS-asteikkoa, ja se vaihtelee tason 35 ja 65 välillä. Lisäksi sitä verrataan sitten ETDRS 7 -kentän alueelle ja luokitellaan pienemmäksi, vastaavaksi tai suuremmaksi kuin havaittu ETDRS 7 -kentän alueella. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvien laadun arviointi kussakin kuvantamismuodossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvia kustakin modaliteetista (7-kenttää, Clarus 500 ja Optos TM) analysoidaan 1) artefaktien, kuten ripsien, halojen, silmäluomien, kaihien opasiteettien jne. mukaan; 2) Kohdistamattomien alueiden esiintyminen 3) % näiden esineiden miehittämästä alueesta.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi kuhunkin mielikuvaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan kokemuksen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi kussakin kuvantamismuodossa kehitetään kyselylomake, joka sisältää laadullisia ja kvantitatiivisia kysymyksiä, jotka kattavat kaikki kokemuksen osa-alueet.
|
12 kuukautta
|
|
Korreloi ja analysoida DR-löydöksiä kussakin kuvantamistekniikassa sairauden vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuspopulaation karakterisoimiseksi demografiset ja systeemiset ominaisuudet sekä visuaalinen toiminta (BCVA) kerätään ja analysoidaan kunkin kuvantamistekniikan DR-löydösten korreloimiseksi sairauden vakavuuden kanssa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana R Santos, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Grading diabetic retinopathy from stereoscopic color fundus photographs--an extension of the modified Airlie House classification. ETDRS report number 10. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):786-806.
- World Medical Association.. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373-4. Epub 2003 Jul 2. No abstract available.
- Shimizu K, Kobayashi Y, Muraoka K. Midperipheral fundus involvement in diabetic retinopathy. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):601-12. doi: 10.1016/s0161-6420(81)34983-5.
- Wessel MM, Aaker GD, Parlitsis G, Cho M, D'Amico DJ, Kiss S. Ultra-wide-field angiography improves the detection and classification of diabetic retinopathy. Retina. 2012 Apr;32(4):785-91. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182278b64.
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Silva PS, Cavallerano JD, Sun JK, Soliman AZ, Aiello LM, Aiello LP. Peripheral lesions identified by mydriatic ultrawide field imaging: distribution and potential impact on diabetic retinopathy severity. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2587-2595. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.05.004. Epub 2013 Jun 15.
- Chen A, Dang S, Chung MM, Ramchandran RS, Bessette AP, DiLoreto DA, Kleinman DM, Sridhar J, Wykoff CC, Kuriyan AE. Quantitative Comparison of Fundus Images by 2 Ultra-Widefield Fundus Cameras. Ophthalmol Retina. 2021 May;5(5):450-457. doi: 10.1016/j.oret.2020.08.017. Epub 2020 Aug 29.
- Rasmussen ML, Broe R, Frydkjaer-Olsen U, Olsen BS, Mortensen HB, Peto T, Grauslund J. Comparison between Early Treatment Diabetic Retinopathy Study 7-field retinal photos and non-mydriatic, mydriatic and mydriatic steered widefield scanning laser ophthalmoscopy for assessment of diabetic retinopathy. J Diabetes Complications. 2015 Jan-Feb;29(1):99-104. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.08.009. Epub 2014 Aug 28.
- Silva PS, Cavallerano JD, Sun JK, Noble J, Aiello LM, Aiello LP. Nonmydriatic ultrawide field retinal imaging compared with dilated standard 7-field 35-mm photography and retinal specialist examination for evaluation of diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):549-559.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.019. Epub 2012 May 23.
- Wessel MM, Nair N, Aaker GD, Ehrlich JR, D'Amico DJ, Kiss S. Peripheral retinal ischaemia, as evaluated by ultra-widefield fluorescein angiography, is associated with diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):694-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300774. Epub 2012 Mar 15.
- Price LD, Au S, Chong NV. Optomap ultrawide field imaging identifies additional retinal abnormalities in patients with diabetic retinopathy. Clin Ophthalmol. 2015 Mar 24;9:527-31. doi: 10.2147/OPTH.S79448. eCollection 2015.
- Matsui Y, Ichio A, Sugawara A, Uchiyama E, Suimon H, Matsubara H, Sugimoto M, Ikesugi K, Kondo M. Comparisons of Effective Fields of Two Ultra-Widefield Ophthalmoscopes, Optos 200Tx and Clarus 500. Biomed Res Int. 2019 Dec 5;2019:7436293. doi: 10.1155/2019/7436293. eCollection 2019.
- Hirano T, Imai A, Kasamatsu H, Kakihara S, Toriyama Y, Murata T. Assessment of diabetic retinopathy using two ultra-wide-field fundus imaging systems, the Clarus(R) and Optos systems. BMC Ophthalmol. 2018 Dec 20;18(1):332. doi: 10.1186/s12886-018-1011-z.
- Aiello LP, Odia I, Glassman AR, Melia M, Jampol LM, Bressler NM, Kiss S, Silva PS, Wykoff CC, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Comparison of Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Standard 7-Field Imaging With Ultrawide-Field Imaging for Determining Severity of Diabetic Retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2019 Jan 1;137(1):65-73. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.4982.
- Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the Protection of Natural Persons with Regard to the Processing of Personal Data and on the Free Movement of Such Data. Off. J. Eur. Union 2016, L119, 1-88; DOI: L:2016:119:TOC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4C-2023-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .