Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen retinopatian luokitus: ETDRS 7-kenttää vs Widefield Imaging (ClarusDR) (ClarusDR)

Diabeettisen retinopatian luokittelu: ETDRS 7-kenttää vs. laajakenttäkuvaus (Clarus 500 ja Optos California)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida ja verrata diabeettisen retinopatian vakavuustasoa käyttämällä 30º ETDRS 7 -kenttää ja laajakuvaustekniikoita käyttäen Clarus 500:ta (Carl Zeiss Meditech Inc., Dublin, USA) ja Optosia (Optos, Dunfermline, UK) diabetespotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea diabeettinen retinopatia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

1. Vertaa Clarus 500TM laajakenttäkuvaustekniikkaa ETDRS 7-field -menetelmään DR:n vakavuustason arvioinnissa ETDRS DRSS.2:n avulla. Vertaa kahta laajakuvaustekniikkaa (Clarus 500TM vs OptosTM) DR:n vakavuustason arvioinnissa ETDRS DRSS:n avulla.3. Arvioida laaja-alaisten Clarus 500TM:n ja OptosTM:n kuvantama perifeerinen alue DR-leesioiden jakautumisen (pääasiassa ETDRS 7 -kenttien sisällä tai ulkopuolella) ja vakavuuden (ETDRS-standardivalokuvien mukaan) karakterisoimiseksi.4. Määrittää ETDRS 7 -kentän ulkopuolella sijaitsevan DR PPL:n merkityksen ja esiintymistiheyden ja tutkia PPL:n esiintymistä eri DR-vakavuustasoilla.

Osallistujat käyvät läpi non-invasiivisen oftalmologisen tutkimuksen, joka sisältää BCVA:n, 7-kentän CFP:n ja UWF FP:n ETDRS:n DRSS-tason arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia (DR) on edelleen merkittävä sokeuden syy työikäisissä väestöissä kaikkialla maailmassa. Kultastandardi menetelmä sen vakavuuden arvioinnissa on muokattu Airlie House -luokitus, joka on kehitetty Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimukselle (ETDRS), jota käytetään edelleen kliinisissä tutkimuksissa DR:n terapeuttisten ja hallintaohjeiden kehittämiseen.

ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) perustuu DR-leesioiden tunnistamiseen värillisen silmänpohjakuvauksen (CFP) avulla, joka on saatu verkkokalvon eri kohdista. Valokuvausprotokolla koostuu seitsemästä stereoskooppisesta parista, jotka ovat päällekkäisiä 30°:n kenttien kuvia silmänpohjasta makulan ja keskiperifeerisen verkkokalvon kartoittamiseksi. Valokuvaajat ja silmänpohjakamerajärjestelmät tarvitsevat yleensä koulutusta ja ulkopuolisten lukukeskusten sertifioinnin varmistaakseen oikean kuvanlaadun ja kenttien määrittelyn prosessissa, joka voi olla haastavaa ja vaatii huomattavaa oppimiskäyrää. Potilaan yhteistyö kiinnityspisteen seuraamiseksi eri paikoissa ja voimakkaan valon välähdyksen kestämisessä, silmän pupillin hyvä laajentuminen ja vaikeus saada hyvin tarkennettuja kuvia reuna-asennoissa ovat eräitä tärkeimmistä vaikeuksista asteittaisten kuvien saamiseksi tätä 7-kenttää käyttämällä. hankintaprotokolla.

Toisaalta ETDRS 7 -kentän kuvien luokitteluprosessi voi olla erittäin työvoimavaltaista ja voimakkaasti riippuvainen kuvien laadusta, esineiden esiintymisestä ja reunakenttien määrittelystä, mikä vaatii hyvin koulutettuja ihmisiä tunnistamaan ja tunnistamaan ominaisuuksia, jotka voivat olla hyvin hienovaraisia ​​tai jäädä helposti huomaamatta.

Lisäksi ETDRS 7-fields -protokollalla dokumentoitu verkkokalvon alue edustaa vain noin 35 % verkkokalvon pinnasta. Tämän alueen ulkopuolella sijaitsevalla verkkokalvon periferialla voi esiintyä huomattavia diabeettisia verkkokalvon patologioita, joita kehittynyt verkkokalvon kuvantamistekniikka korostaa. Pääasiassa perifeeriset leesiot (PPL), kuten laskimohelmien esiintyminen, uudet verisuonet, verenvuodot ja mikroaneurysmat äärimmäisillä periferioilla, on korreloinut perifeerisen ei-perfuusion, hermostoa rappeuttavien muutosten ja niistä johtuvan DR:n etenemisen lisääntymisen kanssa.

Viimeaikaiset instrumentit, kuten OptosTM (Optos, Dunfermline, UK) tai Clarus 500TM (Carl Zeiss Meditech Inc., Dublin, USA), mahdollistavat laaja-alaisen kuvanoton, joka dokumentoi jopa 90 % verkkokalvon pinnasta yhdellä tai kahdella kuvalla, mikä vähentää potilaiden väsymystä ja epämukavuutta ja useimpien edellä kuvattujen laatu- ja kenttien määrittelyongelmien ratkaisemista.

OptosTM-laitteet voivat ottaa lähes 200º verkkokalvosta yhdellä kuvalla ilman pupillien laajentamista ja käyttämällä ultralaajakenttäskannauslaser-oftalmoskopiatekniikkaa (SLO). Sen lopullinen kuva perustuu kahden kuvan päällekkäisyyteen, jotka on saatu kahdella eri laseraallonpituudella: vihreällä ja punaisella aallonpituudella, jolloin saadaan puolirealistinen värikuva, joka suuresta kontrastistaan ​​ja terävyydestään huolimatta antaa verkkokalvolle vihertävän ja epätodellisen näkökulman. Lisäksi sen 200º kentän amplitudia häiritsevät tavallisesti ripsien tai silmäluomien läsnäolon aiheuttamat artefaktit, jotka peittävät pääasiassa verkkokalvon reuna-alueen.

Toisaalta Clarus 500 TM -laitteistossa käytetään Broad Line Fundus Imaging -nimistä kuvantamistekniikkaa, joka on konfokaalisen SLO:n (cSLO) ja perinteisen silmänpohjakuvauksen yhdistelmä. Tämä tekniikka tarjoaa korkeamman resoluution kuvia tarkemmalla silmänpohjan värjäyksellä. Yksittäinen kuva tällä järjestelmällä saa 133 asteen katselukulman, mutta vain kahdella kuvalla (verkkokalvon ajallinen ja nenäkuva) voidaan saavuttaa 200 asteen näkymä.

Useat tutkimukset ovat ehdottaneet kohtalaista tai merkittävää yhteneväisyyttä Optoksen ultralaajakentän (UWF) ja ETDRS 7 -kentän kuvantamisen välillä ja osoittaneet, että DR:tä esiintyy ETDRS-kenttien reuna-alueilla jopa 40 %:ssa silmistä, mikä voi tarkoittaa vakavampaa DR-taso 9-15 % silmistä. Clarus 500TM Imagine -tekniikkaa käyttävän DR-arvioinnin validiteetista on kuitenkin vain vähän tietoa, joka on saatu poikkileikkaustutkimuksissa harvoilla potilailla.

Tältä pohjalta tämän työn tavoitteena on tunnistaa ja verrata diabeetikkojen ETDRS-vakavuustasoa kolmella eri kuvamenetelmällä: 30º ETDRS 7-kentän värillisen silmänpohjakuvauksen protokollalla, 2 laajakuvatekniikalla Clarus 500 TM:llä ja OptosTM:n 1 laajakenttäkuva prospektiivisessa, pitkittäissuuntaisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa. ETDRS 7 -kentän alue sijoitetaan molempien laajakenttälaitteiden kuviin, joten vastaavat verkkokalvon alueet analysoidaan. Tavoitteenamme on osoittaa, että ETDRS:n vakavuustaso voidaan arvioida tarkasti käyttämällä vain kahta korkealaatuista Clarus 500TM -kuvaa, joiden amplitudi on suurempi, mikä vähentää vanhemmissa tekniikoissa vaadittavaa työtä ja yhteistyötaitoja ja parantaa samalla taudin keskeisten piirteiden laatua ja tunnistuskykyä. vähemmän artefakteja kuin muissa laajakenttäjärjestelmissä. Lisäksi ETDRS 7 -kentän ulkopuolella oleva perifeerinen verkkokalvo analysoidaan myös PPL:n esiintymisen arvioimiseksi ja sen merkityksen ja yhteyden taudin vaikeusasteeseen ja etenemiseen.

Lopuksi tutkijat odottavat arvioivansa potilaiden mielipiteitä heidän kokemuksistaan ​​kussakin kuvantamismuodossa ja arvioivansa heidän epämukavuuttaan ja tyytyväisyytensä astetta kunkin toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Coimbra, Portugali, 3000-548
        • AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabeetikot, joilla on lievä tai kohtalainen/vaikea NPDR

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DM tyyppi 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 1985 kriteerien mukaan
  • Ikä 35-80 vuotta
  • BCVA ≥ 75 kirjainta (20/32)
  • Taittuminen pallomaisella ekvivalentilla alle 5 dioptria
  • NPDR-tasot 35 ja 43-47 (ETDRS-kriteerien perusteella - 7 kenttää CFP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaihi tai muu silmäsairaus, joka voi häiritä silmänpohjan tutkimuksia
  • Glaukooma
  • Muu verkkokalvon verisuonisairaus kuin DR
  • Taittovirheet > + tai - 5 diopteriin
  • Pupillin halkaisija alle 5 mm
  • Huonolaatuiset kuvat johtuen esineistä, liikkeistä tai median läpinäkyvyydestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETDRS-vakavuusaste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) -tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa DR:n vakavuustasoa ETDRS 7 -kentän kuvantamisen ja laajakenttäkuvaustekniikoiden välillä: Clarus 500TM ja OptosTM. ETDRS - DRSS siirtyy tasolta 10 - ei DR:tä tasolle 75 - Vaikea proliferatiivinen DR
12 kuukautta
Yksi tai useampi kuin kaksivaiheinen muutos ETDRS-DRSS-vakavuustasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa ETDRS -DRSS:ää näiden kahden kuvantamistekniikan välillä ja arvioi 1-vaiheisen tai yli 2-vaiheisen eron olemassaolo ETDRS-7-kentän kuvantamisen ja laaja-alaisen kuvantamisen tekniikoiden välillä: Clarus 500TM ja OptosTM.
12 kuukautta
Perifeeristen DR-leesioiden karakterisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tutki perifeeristä aluetta ja analysoi perifeeristen DR-leesioiden esiintyminen, jakautuminen ja vakavuus laaja-alaisissa kuvissa: Clarus 500TM ja OptosTM.

Leesioiden esiintyminen ja jakautuminen reuna-alueella arvioidaan 1) Ei havaittu; 2) havaitaan pääasiassa ETDRS-kenttien ulkopuolella; 3) Tasaisesti jakautunut ETDRS-kenttien sisällä ja ulkopuolella. 4) Ei luokittelua.

Ääreisvaurioiden vakavuus arvioidaan käyttämällä samaa edellä kuvattua ETDRS-DRSS-asteikkoa, ja se vaihtelee tason 35 ja 65 välillä.

Lisäksi sitä verrataan sitten ETDRS 7 -kentän alueelle ja luokitellaan pienemmäksi, vastaavaksi tai suuremmaksi kuin havaittu ETDRS 7 -kentän alueella.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvien laadun arviointi kussakin kuvantamismuodossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvia kustakin modaliteetista (7-kenttää, Clarus 500 ja Optos TM) analysoidaan 1) artefaktien, kuten ripsien, halojen, silmäluomien, kaihien opasiteettien jne. mukaan; 2) Kohdistamattomien alueiden esiintyminen 3) % näiden esineiden miehittämästä alueesta.
12 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi kuhunkin mielikuvaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan kokemuksen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi kussakin kuvantamismuodossa kehitetään kyselylomake, joka sisältää laadullisia ja kvantitatiivisia kysymyksiä, jotka kattavat kaikki kokemuksen osa-alueet.
12 kuukautta
Korreloi ja analysoida DR-löydöksiä kussakin kuvantamistekniikassa sairauden vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuspopulaation karakterisoimiseksi demografiset ja systeemiset ominaisuudet sekä visuaalinen toiminta (BCVA) kerätään ja analysoidaan kunkin kuvantamistekniikan DR-löydösten korreloimiseksi sairauden vakavuuden kanssa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana R Santos, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa