- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05747495
Online-muodostus sydän- ja keuhkoelvytyksessä maaseudulla. (RECADE)
Vapaaehtoisten verkoston muodostaminen sydän- ja keuhkoelvytyksessä ja automaattisen ulkoisen defibrillaattorin (AED) käyttö maaseudulla virtuaalisen alustan kautta.
Taustaa: Sydän-hengityspysähdyksestä johtuva äkillinen kuolleisuus on korkea, ja useimmissa tapauksissa se tapahtuu sairaalan ulkopuolella. Todistajien välittömästi aloittama kardiopulmonaalinen elvytys kaksinkertaistaa eloonjäämisen. Maaseudulla on kuitenkin erilaisia haasteita pelastuspalvelujen saapumisen suhteen. Tämän seurauksena maaseutuväestö voisi hyötyä peruselvytyksen harjoitteluohjelmista parantaakseen selviytymistä sydän-hengityspysähdystilanteen edessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Camp de Tarragonan maaseutualueella osallistujien CPR-AED-verkkokoulutuksen tehokkuutta.
Metodologia: Kvasikokeellinen suunnittelu, joka koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe 1) CPR-AED-tiedon verkkokoulutuksen tehokkuuden arviointi; Vaihe 2) Verkkokoulutuksen tehokkuuden arviointi CPR-AED-liikkeissä simulaatiossa lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Päämuuttuja on harjoitusta edeltävän ja jälkeisen testin (vaihe 1) ja simuloidun testin (vaihe 2) läpäisyn tai läpäisyn (hyväksytty/hylätty) välinen ero. Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testillä tai U-Man Whitney -testillä (riippuen normaalista). Kategorisille muuttujille käytetään Pearsonin Chi-neliötestiä. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, mitkä tekijät vaikuttavat itsenäisesti päämuuttujaan.
Soveltuvuus ja relevanssi: Tämän kurssin tehokkuuden arviointi mahdollistaa sen laajentamisen yhteisön eri maaseutualueille, mikä osaltaan laajentaa CPR-AED-harjoituksia koskevia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN TAVOITTEET
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää Camp de Tarragonan maaseutualueelta kotoisin olevien osallistujien suorittaman elvytys- ja AED-verkkokoulutuksen tehokkuus.
Toissijaiset tavoitteet: 1) Selvittää osallistujien elvytystietojen paraneminen kurssin jälkeen; 2) Arvioida verkkokurssin osallistujien elvytystaitoja kasvokkain simulaation avulla mallinukkejen kanssa lyhyellä (1 kk) ja keskipitkällä aikavälillä (6 kk).
OPINTUSUUNNITTELU JA ASETUS
Tämä tutkimus koostuu lähes kokeellisesta yhteisöinterventiotutkimuksesta ilman kontrolliryhmää. Tutkimuksen vuokaavio on kuvattu yksityiskohtaisesti kuvassa 1. Se toteutetaan kahdessa vaiheessa:
- VAIHE 1. CPR-AED-tiedon verkkokoulutuksen tehokkuuden arviointi.
- VAIHE 2. Online-koulutuksen tehokkuuden arviointi CPR-AED-liikkeissä simulaatiossa.
Tarragonan maaseutualueen kattavat perusterveydenhuoltokeskukset rekrytoivat osallistujia.
OSALLISTUJAN VALINTA JA REKRYTOINTI
Vertailuväestö on Tarragonan sisämaan maaseutualueen 15 kunnan asukkaat, joihin kuuluvat Prioratin ja Baix Camp Nordin maat, mukaan lukien yhteensä 10 256 asukasta.
Nämä kaupungit viittaavat Les Borges del Campin ja Cornudella de Montsantin ensihoidon tiimiin seuraavan jakauman mukaisesti:
- Les Borgesin perusterveysalue: Alforja, Les Borges del Camp, Riudecols, Aleixar, Maspujols, Vilaplana ja Arbolí.
- Cornudella de Montsantin perusterveysalue: Poboleda, Cornudella de Montsant, Ulldemolins, Prades, Capafonts, La Febró, La Morera de Montsant ja Escaladei.
Kursseja edeltävän 3 kuukauden aikana verkkokoulutusta jaetaan eri väestöryhmille, mukaan lukien poliisit, palomiehet, opetushenkilöstö, terveydenhuollon työntekijät, kauppiaat, apteekkihenkilökunta. Lisäksi kurssia tarjotaan perusterveydenhuollon keskuksista kaikille paitsi sydänsairaiden omaisille. Lisäksi haetaan liittoutumia kunnanvaltuuston kanssa ja jaetaan tiedotusjulisteita.
MENETTELYT
VAIHE 1. CPR-AED-tiedon verkkokoulutuksen tehokkuuden arviointi.
Osallistumisesta kiinnostuneiden tulee rekisteröityä Moodle-ympäristöalustalla. Ensimmäiset rekisteröintivaiheet koostuvat lyhyestä kyselylomakkeesta, jossa on kelpoisuuskriteerit ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Rekisteröitymisen ja kuukauden aikana heillä on vapaa pääsy kurssiin, joka vaatii 3-4 tunnin omistautumista. He voivat käyttää alustaa 7 päivää viikossa, 24 tuntia vuorokaudessa.
Ilmoittautuneet täyttävät kaksi kyselylomaketta, joista toinen arvioi aiempaa tietoa (Pre-training -testi) ja toinen hankittua tietoa (koulutuksen jälkeinen testi).
Pätevyys hyväksytään tai hylätään. Kaikki sopivat henkilöt saavat kurssitodistuksen, ja CCR:n akkreditoima henkilökunta kutsuu heidät henkilökohtaisesti arvioimaan.
Koulutuksen suorittaneet ja arviointikelpoiset otetaan mukaan vaiheeseen II.
VAIHE 2. Online-koulutuksen tehokkuuden arviointi CPR-AED-liikkeissä simulaatiossa.
Vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan, kutsutaan kasvokkain arvioimaan elvytystaitoja ja AED:n käyttöä lyhyellä aikavälillä (1 kuukausi) ja keskipitkällä aikavälillä (6 kuukautta) koulutuksen jälkeen. Arviointi suoritetaan kurssin suunnitellun tiimin ulkopuolella. Osallistuja altistuu CPA-tilanteelle, ja hänen on ratkaistava hankkimansa pätevyyden mukaisesti elvytys- ja AED-laitteen käytössä huolehtiakseen sairastuneesta henkilöstä (tässä tapauksessa simuloituna). Tässä arvioinnissa noudatetaan ERC:n esittämiä suosituksia. Lopulta kaikki pätevät henkilöt saavat sertifioidun akkreditoinnin.
OTOSKOKO
Vaiheen 1 verkkokurssi on avoin, joten kaikki tutkimuksen valintakriteerit täyttävät voivat osallistua. Vaiheelle 2 kaikista tutkimuksen vaiheessa 1 kurssin suorittaneista valitaan edustava vertailupopulaatio, joka kattaa eri ikä- ja sukupuolihaarat. Lisäksi osallistujapopulaatio valitaan suhteessa väestötiheyteen.
Harjoittelun tehokkuuden arvioimiseksi simulaatiossa tarvittava otos on laskettu tilastoohjelmistolla GRANMO (IMIM, 2012) käyttämällä vertailunäytteen suhteen havaittujen keskiarvojen vaihtoehtoa.
Hyväksyen alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 kahdenväliselle kontrastille, katsotaan, että 52 osallistujaa tarvitaan havaitsemaan 0,5 pisteen suuruinen tai suurempi ero verkkokoulutuksen kasvokkain suoritetussa arvioinnissa. Yhteiseksi keskihajonnan oletetaan olevan 1,07*.
Koehenkilöiden määrää lisätään 30 % olettaen, että seurannassa on tappioita.
TIEDONKERUU
Vaiheessa 1 tiedot kerätään verkkokoulutusalustan kautta ja tallennetaan sähköisessä muodossa henkilökohtaiselle laitteelle päätutkijan valvonnassa. Pääsyä ohjataan tunnistetiedoilla. Saatuja tietoja käytetään vain tässä tutkimuksessa samaan tarkoitukseen.
Vaiheen 2 tiedot kerää CCR-akkreditoitu terveydenhuollon ammattilainen CCR-kyselylomakkeella (liite 5).
TILASTOLLISET ANALYYSIT
Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan keskiarvona (± standardipoikkeama), jos ne noudattavat normaalijakaumaa, tai mediaani- ja kvartiilivälillä, jos ne eivät noudata normaalijakaumaa. Muuttujien normaalisuus kuvataan Kolmogorov-testillä.
Laadulliset muuttujat kuvataan prosenttiosuuksilla ja 95 %:n luottamusvälillä. Tämäntyyppisissä tutkimuksissa käytetään tavanomaisia tilastollisia testejä.
Aluksi suoritetaan tutkimuspopulaatiosta kuvaava analyysi ja kaksimuuttuja-analyysi, jossa erotetaan kohortti niiden osallistujien välillä, jotka läpäisivät simulaation tai EIVÄT. Lopuksi suoritetaan monimuuttujaanalyysi sen määrittämiseksi, mitkä tekijät vaikuttavat itsenäisesti päämuuttujaan, säätämällä kaikkia yllä kuvattuja kiinnostavia muuttujia. Se suoritetaan lineaarisella regressiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Puhelinnumero: +34 977778515
- Sähköposti: crey.tgn.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08007
- Rekrytointi
- IDIAP Jordi Gol
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Puhelinnumero: 405 977778515
- Sähköposti: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Prioratin ja Baix Camp Nordin maaseudulla.
- >18 vuotta vanha
- Internet-yhteydellä varustettu laite
- Ole kiinnostunut osallistumaan virtuaalikurssille osallistujana
Poissulkemiskriteerit:
- Kieliongelmia
- Vammaisuus, joka estää elvytys- ja AED-kurssin ja toimenpiteiden suorittamisen
- Vaikeus osallistua käytännön harjoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat rekisteröityneet verkkokoulutukseen CPR-AED:ssä
Verkkokoulutus on suunniteltu Catalan Resuscitation Councilin (CCR) ja European Resuscitation Councilin (ERC) ohjeiden mukaisesti. Tämän koulutuksen tavoitteena on antaa teoreettista ja käytännön tietoa avustustilanteissa (tajuttomuudesta hukkumiseen, sekä aikuisille että lapsille) reagoimiseen sekä AED:n käyttöön. Sisältö on saatavilla linkistä [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Verkkokoulutus on suunniteltu Catalan Resuscitation Councilin (CCR) ja European Resuscitation Councilin (ERC) ohjeiden mukaisesti. Tämän koulutuksen tavoitteena on antaa teoreettista ja käytännön tietoa avustustilanteissa (tajuttomuudesta hukkumiseen, sekä aikuisille että lapsille) reagoimiseen sekä AED:n käyttöön. Sisältö on saatavilla linkistä [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPR-AED-tiedon verkkokoulutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Harjoitusta edeltävän testin ja harjoituksen jälkeisen testin välinen pisteero.
|
1 kuukausi
|
|
Online-koulutuksen tehokkuus CPR-AED-liikkeissä simulaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CCR-tarkistuslistaa käytetään arvioitaessa liikkeet simulaatiossa.
Tämä muuttuja määritellään kaksijakoiseksi.
Jos osallistujan tulos on HYVÄKSYTTY, hänet katsotaan HYVÄKSYTETTYNÄ ja jos tulos hylätään, häntä EI HYVÄKSY.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ikä, sukupuoli, asuinväestö, koulutustaso, sosioekonominen taso.
|
1 kuukausi
|
|
AKT-tiedot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aiempi elvytyskoulutus, perhe- tai henkilökohtainen sydänsairaus tai muut riskitekijät, aiemmin ACP:n todistaja, aiempi suoritus ennen ACP:tä arvioituna kyselylomakkeella
|
1 kuukausi
|
|
Tiedot tyytyväisyyskyselystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Loppupistemäärä (1-5) ja ulottuvuuksien mukaan (organisaatio, metodologia, soveltuvuus, yleisarviointi, opettajan arviointi) .
|
1 kuukausi
|
|
Kurssin suorittamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rekisteröitymällä ja kuukauden aikana osallistujilla on vapaa pääsy kurssiin, joka vaatii 3-4 tunnin omistautumista.
|
1 kuukausi
|
|
Ilmoittautumisten määrä kurssin suorittamiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujat voivat käyttää alustaa 7 päivää viikossa, 24 tuntia vuorokaudessa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLT008/18/00039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Simulaatioympäristössä saadut tulokset toimitetaan osallistujalle itselleen sähköpostitse.
Tutkijat julkaisevat tulokset akateemisissa lehdissä, sanomalehdissä ja sosiaalisessa mediassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .