- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05747495
Formazione online in rianimazione cardiopolmonare in un'area rurale. (RECADE)
Formazione di una rete di volontari nella manovra di rianimazione cardiopolmonare e nell'uso del defibrillatore automatico esterno (AED) nell'area rurale attraverso una piattaforma virtuale.
Contesto: la morte improvvisa per arresto cardiorespiratorio ha un'elevata mortalità e nella maggior parte dei casi si verifica in ambito extraospedaliero. La rianimazione cardiopolmonare (RCP) avviata immediatamente dai testimoni raddoppia la sopravvivenza. Tuttavia, le zone rurali presentano sfide diverse per quanto riguarda l'arrivo dei servizi di emergenza. Di conseguenza, la popolazione rurale potrebbe beneficiare di programmi di formazione di base sulla RCP, al fine di migliorare la sopravvivenza di fronte a una situazione di arresto cardiorespiratorio. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della formazione online in CPR-AED svolta dai partecipanti in un'area rurale di Camp de Tarragona.
Metodologia: Progettazione quasi sperimentale, composta da 2 fasi: Fase 1) Valutazione dell'efficacia della formazione online sulla conoscenza della RCP-AED; Fase 2) Valutazione dell'efficacia della formazione online nelle manovre CPR-AED in simulazione a breve e medio termine.
La variabile principale è la differenza di punteggio tra il test pre e post training (fase 1) e il superamento o meno (pass/fail) del test simulato (fase 2). Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student o il test di U-Man Whitney (a seconda della normalità). Per le variabili categoriali verrà utilizzato il test Chi-quadro di Pearson. Verrà eseguita un'analisi multivariata per determinare quali fattori influenzano indipendentemente la variabile principale.
Applicabilità e rilevanza: la valutazione dell'efficacia di questo corso consentirà di estenderlo a diversi territori rurali della comunità, contribuendo all'ampliamento della conoscenza delle manovre CPR-AED.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DI STUDIO
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di una formazione online in CPR e AED svolta da partecipanti provenienti da un'area rurale di Camp de Tarragona.
Obiettivi secondari: 1) Determinare il miglioramento della conoscenza della RCP dei partecipanti dopo il corso; 2) Valutare le capacità di RCP dei partecipanti al corso online attraverso una simulazione faccia a faccia con manichini a breve (1 mese) e medio termine (6 mesi).
STUDIO PROGETTAZIONE E ALLESTIMENTO
Questo studio consiste in uno studio di intervento comunitario quasi sperimentale senza un gruppo di controllo. Il diagramma di flusso dello studio è dettagliato nella figura 1. Si svolgerà in due fasi:
- FASE 1. Valutazione dell'efficacia della formazione online sulla conoscenza della RCP-AED.
- FASE 2. Valutazione dell'efficacia della formazione online nelle manovre CPR-AED in simulazione.
I partecipanti vengono reclutati dai centri di assistenza primaria che comprendono l'area rurale di Tarragona.
SELEZIONE ED ASSUNZIONE DEI PARTECIPANTI
La popolazione di riferimento è costituita dagli abitanti di 15 comuni dell'area rurale dell'interno di Tarragona, che interessano i paesi di Priorat e Baix Camp Nord, per un totale di 10.256 abitanti.
Questi comuni fanno capo all'équipe di cure primarie di Les Borges del Camp e Cornudella de Montsant, secondo la seguente distribuzione:
- Area sanitaria di base di Les Borges: Alforja, Les Borges del Camp, Riudecols, Aleixar, Maspujols, Vilaplana e Arbolí.
- Area sanitaria di base della Cornudella de Montsant: Poboleda, Cornudella de Montsant, Ulldemolins, Prades, Capafonts, La Febró, La Morera de Montsant ed Escaladei.
Durante un periodo di 3 mesi prima dei corsi, la formazione online sarà diffusa a diversi gruppi di popolazione tra cui polizia, vigili del fuoco, personale docente, operatori sanitari, negozianti, farmacisti tra gli altri. Inoltre, il corso sarà offerto dai centri di assistenza primaria a tutti, ma insistendo ai parenti di persone con malattie cardiache. Inoltre, si cercheranno alleanze con i consigli comunali e verranno distribuiti manifesti informativi.
PROCEDURE
FASE 1. Valutazione dell'efficacia della formazione online sulla conoscenza della RCP-AED.
Le persone interessate a partecipare devono registrarsi su una piattaforma dell'ambiente Moodle. Le prime fasi della registrazione consisteranno in un breve questionario con i criteri di ammissibilità e il consenso informato a partecipare allo studio.
Una volta iscritti e per un mese hanno libero accesso per completare il corso, che richiede una dedizione di 3-4 ore. Possono accedere alla piattaforma 7 giorni su 7, 24 ore su 24.
Gli iscritti compileranno due questionari, uno per valutare le conoscenze pregresse (Test pre-training) e un altro per le conoscenze acquisite (Test Post-training).
La qualifica sarà superata o fallita. Tutte le persone idonee otterranno un certificato del corso e saranno invitate a essere valutate di persona da personale accreditato dal CCR.
Coloro che completano la formazione e sono idonei per la valutazione saranno inclusi nella fase II.
FASE 2. Valutazione dell'efficacia della formazione online nelle manovre CPR-AED in simulazione.
I volontari che accettano di partecipare saranno invitati a una valutazione faccia a faccia delle capacità di RCP e dell'uso dell'AED a breve termine (1 mese) ea medio termine (6 mesi) dopo la formazione. La valutazione sarà esterna al team che ha progettato il corso. Il partecipante sarà esposto a una situazione di CPA e dovrà risolvere in base alla competenza acquisita in CPR e all'uso dell'AED, per assistere la persona interessata (in questo caso simulata). Questa valutazione seguirà le raccomandazioni descritte dal CER. Al termine, tutte le persone competenti otterranno un accreditamento certificato.
MISURA DI PROVA
Per la fase 1, il corso di formazione online è ad accesso aperto, quindi potranno partecipare tutti coloro che soddisfano i criteri di selezione dello studio. Per la fase 2, di tutte le persone che hanno completato il corso nella fase 1 dello studio, verrà effettuata una selezione rappresentativa della popolazione di riferimento che copre diverse fasce di età e sesso. Inoltre, la popolazione dei partecipanti sarà selezionata proporzionalmente alla densità della popolazione.
Per valutare l'efficacia dell'addestramento nella simulazione, il campione necessario è stato calcolato con il software statistico GRANMO (IMIM, 2012) utilizzando l'opzione delle medie osservate rispetto a un campione di riferimento.
Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 per un contrasto bilaterale, si ritiene che siano necessari 52 partecipanti per rilevare una differenza pari o superiore a 0,5 punti nella valutazione faccia a faccia della formazione online. Si presume una deviazione standard comune di 1,07*.
Il numero di soggetti è aumentato del 30% ipotizzando una previsione di perdite al follow-up.
RACCOLTA DATI
Per la fase 1, i dati saranno raccolti attraverso la piattaforma di formazione online e archiviati in formato elettronico su un dispositivo personale, sotto la supervisione del ricercatore principale. L'accesso è controllato con le credenziali. I dati ottenuti saranno utilizzati solo per questo studio ai fini dello stesso.
Per la fase 2, i dati vengono raccolti attraverso il questionario CCR (allegato 5) dall'operatore sanitario accreditato CCR.
ANALISI STATISTICHE
Le variabili quantitative saranno espresse come media (± deviazione standard), se seguono una distribuzione normale, o in mediana e range interquartile se non seguono una distribuzione normale. La normalità delle variabili verrà descritta mediante il test di Kolmogorov.
Le variabili qualitative saranno descritte con percentuali e intervalli di confidenza al 95%. In questo tipo di studio verranno utilizzati i consueti test statistici.
Inizialmente, verrà effettuata un'analisi descrittiva della popolazione in studio e un'analisi bivariata, separando la coorte tra i partecipanti che hanno PASSATO o NON PASSATO la simulazione. Infine, verrà eseguita un'analisi multivariata per determinare quali fattori influenzano indipendentemente la variabile principale, aggiustando tutte le variabili di interesse sopra descritte. Verrà eseguita con una regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Numero di telefono: +34 977778515
- Email: crey.tgn.ics@gencat.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08007
- Reclutamento
- IDIAP Jordi Gol
-
Contatto:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Numero di telefono: 405 977778515
- Email: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente nella zona rurale di Priorat e Baix Camp Nord.
- >18 anni
- Avere un dispositivo con connessione internet
- Essere interessati a prendere parte al corso virtuale come partecipanti
Criteri di esclusione:
- Problemi di lingua
- Disabilità che impedisce di svolgere il corso e le misure di RCP e DAE
- Difficoltà a partecipare alle sessioni pratiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti registrati alla formazione online su CPR-AED
La formazione online è stata progettata secondo le linee guida del Catalan Resuscitation Council (CCR) e dell'European Resuscitation Council (ERC). Lo scopo di questa formazione è fornire conoscenze teoriche e pratiche per rispondere alle situazioni di aiuto (da persone incoscienti all'annegamento, sia adulti che bambini), nonché all'uso del DAE. I contenuti sono disponibili al link [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
La formazione online è stata progettata secondo le linee guida del Catalan Resuscitation Council (CCR) e dell'European Resuscitation Council (ERC). Lo scopo di questa formazione è fornire conoscenze teoriche e pratiche per rispondere a situazioni di soccorso (da persone incoscienti all'annegamento, sia adulti che bambini), nonché all'uso del DAE. I contenuti sono disponibili al link [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della formazione online sulla conoscenza della RCP-AED
Lasso di tempo: 1 mese
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La differenza di punteggio ottenuta tra il test pre-training e il test post-training.
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1 mese
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Efficacia della formazione online nelle manovre CPR-AED in simulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La checklist CCR sarà utilizzata per valutare le manovre in simulazione.
Questa variabile sarà definita come dicotomica.
Se il risultato del partecipante è APPROVATO, sarà considerato PASSATO e se il risultato è FALLITO, NON sarà APPROVATO.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati socio-demografici
Lasso di tempo: 1 mese
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Età, sesso, popolazione di residenza, livello di istruzione, livello socioeconomico.
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1 mese
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Dati ACP
Lasso di tempo: 1 mese
|
Precedente formazione in RCP, storia familiare o personale di malattie cardiache o altri fattori di rischio, aver assistito in precedenza a un ACP, prestazioni precedenti prima dell'ACP valutate attraverso un questionario
|
1 mese
|
|
Dati sul questionario di gradimento
Lasso di tempo: 1 mese
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Punteggio finale (1-5) e per dimensioni (organizzazione, metodologia, applicabilità, valutazione generale, valutazione degli insegnanti) .
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1 mese
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|
Tempo impiegato per completare il corso
Lasso di tempo: 1 mese
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Una volta registrati e per un mese i partecipanti hanno libero accesso per completare il corso, che richiede un impegno di 3-4 ore.
|
1 mese
|
|
Il numero di voci per completare il corso
Lasso di tempo: 1 mese
|
I partecipanti possono accedere alla piattaforma 7 giorni su 7, 24 ore su 24.
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLT008/18/00039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso. I risultati ottenuti nell'ambiente di simulazione verranno consegnati al partecipante stesso tramite email.
I risultati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche, giornali e social media.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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