- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05747495
Onlinebildning vid hjärt- och lungräddning på landsbygden. (RECADE)
Bildande av ett nätverk av frivilliga i manövrering av hjärt-lungräddning och användning av den automatiska externa defibrillatorn (AED) på landsbygden genom en virtuell plattform.
Bakgrund: Plötslig död på grund av hjärtstillestånd har hög dödlighet och sker i de flesta fall utanför sjukhus. Hjärt- och lungräddning (HLR) som initieras omedelbart av vittnen fördubblar överlevnaden. Men landsbygden har olika utmaningar när det gäller räddningstjänsternas ankomst. Som ett resultat kan landsbygdsbefolkningen dra nytta av grundläggande HLR-träningsprogram för att förbättra överlevnaden inför en situation med hjärtstillestånd. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av onlineutbildningen i HLR-AED som genomförs av deltagare i ett landsbygdsområde i Camp de Tarragona.
Metod: Kvasiexperimentell design, bestående av 2 faser: Fas 1) Utvärdering av effektiviteten av onlineutbildningen i HLR-AED-kunskap; Fas 2) Utvärdering av effektiviteten av onlineutbildningen i HLR-AED-manövrar i simulering på kort och medellång sikt.
Huvudvariabeln är poängskillnaden mellan testet före och efter träningen (fas 1) och godkänd eller ej (godkänd/underkänd) i det simulerade testet (fas 2). Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med studentens t-test eller U-Man Whitney-testet (beroende på normalitet). För kategoriska variabler kommer Pearsons chi-kvadrattest att användas. En multivariat analys kommer att utföras för att fastställa vilka faktorer som oberoende påverkar huvudvariabeln.
Tillämplighet och relevans: Utvärderingen av effektiviteten av denna kurs kommer att tillåta den att utvidgas till olika landsbygdsterritorier i samhället, vilket bidrar till att utöka kunskapen om HLR-AED-manövrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MÅL
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en onlineutbildning i HLR och AED utförd av deltagare från ett landsbygdsområde i Camp de Tarragona.
Sekundära mål: 1) Att fastställa förbättringen av HLR-kunskapen hos deltagarna efter kursen; 2) Att bedöma HLR-färdigheterna hos deltagarna i onlinekursen genom en simulering ansikte mot ansikte med skyltdockor på kort (1 månad) och medellång sikt (6 månader).
STUDIER DESIGN OCH INSTÄLLNING
Denna studie består av en kvasi-experimentell gemenskapsinterventionsstudie utan kontrollgrupp. Flödesschemat för studien är detaljerat i figur 1. Det kommer att genomföras i två etapper:
- FAS 1. Utvärdering av effektiviteten av onlineutbildningen i HLR-AED-kunskap.
- FAS 2. Utvärdering av effektiviteten av onlineutbildningen i HLR-AED-manövrar i simulering.
Deltagare rekryteras av primärvårdscentra som omfattar landsbygden i Tarragona.
DELTAGARES URVAL OCH REKRYTERING
Referenspopulationen är invånarna i 15 kommuner på landsbygden i Tarragonas inland, som omfattar länderna Priorat och Baix Camp Nord, inklusive totalt 10 256 invånare.
Dessa städer hänvisar till primärvårdsteamet i Les Borges del Camp och Cornudella de Montsant, enligt följande distribution:
- Grundläggande hälsoområde i Les Borges: Alforja, Les Borges del Camp, Riudecols, Aleixar, Maspujols, Vilaplana och Arbolí.
- Grundläggande hälsoområde i Cornudella de Montsant: Poboleda, Cornudella de Montsant, Ulldemolins, Prades, Capafonts, La Febró, La Morera de Montsant och Escaladei.
Under en 3-månadersperiod före kurserna kommer onlineutbildning att spridas till olika befolkningsgrupper inklusive polis, brandmän, lärarpersonal, hälsoarbetare, butiksinnehavare, apotekare med flera. Dessutom kommer kursen att erbjudas från primärvårdscentralerna till alla men insisterande till anhöriga till personer med hjärtsjukdom. Dessutom ska allianser eftersträvas med kommunfullmäktige, och informativa affischer kommer att delas ut.
PROCEDURER
FAS 1. Utvärdering av effektiviteten av onlineutbildningen i HLR-AED-kunskap.
Personer som är intresserade av att delta måste registrera sig på en Moodle-miljöplattform. De första registreringsstegen kommer att bestå av ett kort frågeformulär med behörighetskriterierna och informerat samtycke för att delta i studien.
När de väl är registrerade och under en månad har de fri tillgång att genomföra kursen, vilket kräver en dedikation på 3-4 timmar. De kan komma åt plattformen 7 dagar i veckan, 24 timmar om dygnet.
Inskrivna personer kommer att fylla i två frågeformulär, ett för att bedöma förkunskaper (Pre-training test) och en annan, förvärvade kunskaper (Post-training test).
Kvalifikationen är godkänd eller underkänd. Alla lämpliga personer kommer att få ett kurscertifikat och kommer att uppmanas att bedömas personligen av personal som är ackrediterad av CCR.
De som genomför utbildningen och är behöriga till bedömningen kommer att ingå i fas II.
FAS 2. Utvärdering av effektiviteten av onlineutbildningen i HLR-AED-manövrar i simulering.
Volontärer som går med på att delta kommer att bjudas in till ansikte mot ansikte utvärdering av HLR-färdigheter och användning av AED på kort sikt (1 månad) och medellång sikt (6 månader) efter träning. Utvärderingen kommer att ske utanför det team som utformat kursen. Deltagaren kommer att utsättas för en CPA-situation och måste lösa i enlighet med den förvärvade kompetensen i HLR och användning av AED, för att ta hand om den drabbade personen (i detta fall simulerad). Denna utvärdering kommer att följa de rekommendationer som beskrivs av ERC. I slutet kommer alla kompetenta personer att få en certifierad ackreditering.
PROVSTORLEK
För fas 1 är onlineutbildningen öppen tillgång, så alla som uppfyller studiens urvalskriterier kommer att kunna delta. För fas 2 kommer ett representativt urval av referenspopulationen att göras av alla personer som har genomgått kursen i fas 1 av studien som täcker olika ålders- och könsintervall. Dessutom kommer befolkningen av deltagare att väljas ut proportionellt till befolkningstätheten.
För att utvärdera effektiviteten av träningen i simuleringen har det nödvändiga urvalet beräknats med statistisk programvara GRANMO (IMIM, 2012) med hjälp av alternativet för medelvärden som observerats med avseende på ett referensprov.
Om man accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 för en bilateral kontrast, anses det att 52 deltagare behövs för att upptäcka en skillnad som är lika med eller större än 0,5 poäng i den personliga utvärderingen av onlineutbildningen. En vanlig standardavvikelse på 1,07* antas.
Antalet försökspersoner ökas med 30% förutsatt en prognos för förluster för uppföljning.
DATAINSAMLING
För fas 1 kommer data att samlas in via onlineutbildningsplattformen och lagras i ett elektroniskt format på en personlig enhet, under överinseende av huvudutredaren. Åtkomsten styrs med autentiseringsuppgifter. De erhållna uppgifterna kommer endast att användas för denna studie i syftet med detsamma.
För fas 2 samlas data in genom CCR-enkäten (bilaga 5) av vårdpersonal med CCR-ackreditering.
STATISTISKA ANALYSER
Kvantitativa variabler kommer att uttryckas som medelvärde (± standardavvikelse), om de följer en normalfördelning, eller i median- och interkvartilintervall om de inte följer en normalfördelning. Variablernas normalitet kommer att beskrivas med Kolmogorov-testet.
Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med procentsatser och 95 % konfidensintervall. De vanliga statistiska testerna kommer att användas i denna typ av studier.
Inledningsvis kommer en beskrivande analys av studiepopulationen och en bivariat analys att utföras, som separerar kohorten mellan deltagarna som var PASS eller INTE PASS i simuleringen. Slutligen kommer en multivariat analys att utföras för att bestämma vilka faktorer som oberoende påverkar huvudvariabeln, med justering av alla variabler av intresse som beskrivs ovan. Det kommer att utföras med en linjär regression.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: +34 977778515
- E-post: crey.tgn.ics@gencat.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Rekrytering
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: 405 977778515
- E-post: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt på landsbygden Priorat och Baix Camp Nord.
- >18 år gammal
- Att ha en enhet med internetuppkoppling
- Var intresserad av att delta i den virtuella kursen som deltagare
Exklusions kriterier:
- Språkproblem
- Funktionsnedsättning som hindrar att genomföra HLR och AED kurs och åtgärder
- Svårt att delta i praktiska pass.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare registrerade sig i onlineutbildningen i HLR-AED
Onlineutbildningen har utformats enligt riktlinjerna från Catalan Resuscitation Council (CCR) och European Resuscitation Council (ERC). Syftet med denna utbildning är att ge teoretisk och praktisk kunskap för att reagera på hjälpsituationer (från medvetslösa personer till drunkning, både vuxna och barn), samt användningen av AED. Innehållet finns tillgängligt på länken [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Onlineutbildningen har utformats enligt riktlinjerna från Catalan Resuscitation Council (CCR) och European Resuscitation Council (ERC). Syftet med denna utbildning är att ge teoretisk och praktisk kunskap för att reagera på hjälpsituationer (från medvetslösa människor till drunkning, både vuxna och barn), samt användningen av AED. Innehållet finns tillgängligt på länken [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av onlineutbildningen i HLR-AED-kunskap
Tidsram: 1 månad
|
Poängskillnaden erhållen mellan förträningstestet och efterträningstestet.
|
1 månad
|
|
Effektiviteten av onlineutbildningen i HLR-AED-manövrar i simulering
Tidsram: 6 månader
|
CCR-checklistan kommer att användas för att utvärdera manövrarna i simulering.
Denna variabel kommer att definieras som dikotom.
Om deltagarens resultat är GODKÄNT kommer han att betraktas som godkänt och om resultatet inte godkänns kommer han INTE att bli GODKÄND.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: 1 månad
|
Ålder, kön, bosättningsbefolkning, utbildningsnivå, socioekonomisk nivå.
|
1 månad
|
|
ACP-data
Tidsram: 1 månad
|
Tidigare utbildning i HLR, familje- eller personlig historia av hjärtsjukdom eller andra riskfaktorer, efter att ha bevittnat en ACP, tidigare prestation före ACP bedömd genom ett frågeformulär
|
1 månad
|
|
Uppgifter om nöjdhetsenkäten
Tidsram: 1 månad
|
Slutpoäng (1-5) och efter dimensioner (organisation, metodik, tillämplighet, allmän bedömning, lärarbedömning) .
|
1 månad
|
|
Tid det tar att slutföra kursen
Tidsram: 1 månad
|
Väl registrerade och under en månad har deltagarna fri tillgång att genomföra kursen, vilket kräver ett engagemang på 3-4 timmar.
|
1 månad
|
|
Antalet anmälningar för att genomföra kursen
Tidsram: 1 månad
|
Deltagare kan komma åt plattformen 7 dagar i veckan, 24 timmar om dygnet.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLT008/18/00039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata kommer att delas. Resultat som erhålls i simuleringsmiljön kommer att levereras till deltagaren själv via e-post.
Resultaten kommer att publiceras av utredarna i akademiska tidskrifter, tidningar och sociala medier.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .