- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05747495
Online-Fortbildung in der Herz-Lungen-Wiederbelebung im ländlichen Raum. (RECADE)
Bildung eines Netzwerks von Freiwilligen bei Manövern der Herz-Lungen-Wiederbelebung und des Einsatzes des automatisierten externen Defibrillators (AED) im ländlichen Raum über eine virtuelle Plattform.
Hintergrund: Der plötzliche Tod durch Herzstillstand hat eine hohe Mortalität und tritt in den meisten Fällen außerhalb des Krankenhauses auf. Sofort eingeleitete Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) durch Zeugen verdoppelt das Überleben. Ländliche Gebiete stellen jedoch unterschiedliche Herausforderungen in Bezug auf das Eintreffen von Rettungsdiensten dar. Infolgedessen könnte die ländliche Bevölkerung von grundlegenden HLW-Trainingsprogrammen profitieren, um das Überleben vor einer Situation des Herz-Kreislauf-Stillstands zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Online-Trainings in CPR-AED zu bewerten, das von Teilnehmern in einer ländlichen Gegend von Camp de Tarragona durchgeführt wurde.
Methodik: Quasi-experimentelles Design, bestehend aus 2 Phasen: Phase 1) Evaluation der Effektivität des Online-Trainings in CPR-AED-Wissen; Phase 2) Bewertung der kurz- und mittelfristigen Wirksamkeit des Online-Trainings in CPR-AED-Manövern in Simulation.
Die Hauptvariable ist die Punktzahldifferenz zwischen dem Test vor und nach dem Training (Phase 1) und das Bestehen oder Nichtbestehen (bestanden/nicht bestanden) des simulierten Tests (Phase 2). Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test oder dem U-Man-Whitney-Test (je nach Normalverteilung) verglichen. Für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test von Pearson verwendet. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um festzustellen, welche Faktoren unabhängig voneinander die Hauptvariable beeinflussen.
Anwendbarkeit und Relevanz: Die Bewertung der Wirksamkeit dieses Kurses wird es ermöglichen, ihn auf verschiedene ländliche Gebiete der Gemeinde auszudehnen und zur Erweiterung des Wissens über HLW-AED-Manöver beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LERNZIELE
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Online-Trainings in CPR und AED zu bestimmen, das von Teilnehmern aus einer ländlichen Gegend von Camp de Tarragona durchgeführt wurde.
Sekundäre Ziele: 1) Feststellung der Verbesserung der HLW-Kenntnisse der Teilnehmer nach dem Kurs; 2) Bewertung der HLW-Fähigkeiten der Teilnehmer des Online-Kurses durch eine Face-to-Face-Simulation mit Schaufensterpuppen kurz- (1 Monat) und mittelfristig (6 Monate).
STUDIENDESIGN UND EINSTELLUNG
Diese Studie besteht aus einer quasi-experimentellen Gemeinschaftsinterventionsstudie ohne Kontrollgruppe. Das Flussdiagramm der Studie ist in Abbildung 1 detailliert dargestellt. Sie wird in zwei Phasen durchgeführt:
- PHASE 1. Bewertung der Wirksamkeit des Online-Trainings in CPR-AED-Kenntnissen.
- PHASE 2. Bewertung der Wirksamkeit des Online-Trainings in CPR-AED-Manövern in der Simulation.
Die Teilnehmer werden von den Grundversorgungszentren angeworben, die das ländliche Gebiet von Tarragona umfassen.
AUSWAHL UND REKRUTIERUNG DER TEILNEHMER
Die Referenzbevölkerung sind die Einwohner von 15 Gemeinden im ländlichen Raum des Landesinneren von Tarragona, die die Länder Priorat und Baix Camp Nord umfassen, darunter insgesamt 10.256 Einwohner.
Diese Städte beziehen sich auf das Primärversorgungsteam von Les Borges del Camp und Cornudella de Montsant, gemäß der folgenden Verteilung:
- Basisgesundheitsbereich von Les Borges: Alforja, Les Borges del Camp, Riudecols, Aleixar, Maspujols, Vilaplana und Arbolí.
- Basisgesundheitsbereich von Cornudella de Montsant: Poboleda, Cornudella de Montsant, Ulldemolins, Prades, Capafonts, La Febró, La Morera de Montsant und Escaladei.
Während eines 3-Monats-Zeitraums vor den Kursen werden Online-Schulungen an verschiedene Bevölkerungsgruppen verteilt, darunter Polizisten, Feuerwehrleute, Lehrkräfte, Gesundheitspersonal, Ladenbesitzer, Apotheker und andere. Darüber hinaus wird der Kurs von den Grundversorgungszentren für alle angeboten, aber darauf bestehen, die Angehörigen von Menschen mit Herzerkrankungen. Außerdem werden Allianzen mit den Gemeinderäten gesucht und Informationsplakate verteilt.
VERFAHREN
PHASE 1. Bewertung der Wirksamkeit des Online-Trainings in CPR-AED-Kenntnissen.
An einer Teilnahme interessierte Personen müssen sich auf einer Plattform der Moodle-Umgebung registrieren. Die ersten Registrierungsschritte bestehen aus einem kurzen Fragebogen mit den Eignungskriterien und der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Nach der Registrierung haben sie einen Monat lang freien Zugang, um den Kurs zu absolvieren, der einen Einsatz von 3-4 Stunden erfordert. Sie können 7 Tage die Woche rund um die Uhr auf die Plattform zugreifen.
Eingeschriebene Personen füllen zwei Fragebögen aus, einen zur Bewertung des Vorwissens (Vorschulungstest) und einen weiteren zum erworbenen Wissen (Nachschulungstest).
Die Qualifikation wird bestanden oder nicht bestanden. Alle geeigneten Personen erhalten ein Kurszertifikat und werden zu einer persönlichen Beurteilung durch vom CCR akkreditiertes Personal eingeladen.
Diejenigen, die das Training abschließen und für die Bewertung in Frage kommen, werden in Phase II aufgenommen.
PHASE 2. Bewertung der Wirksamkeit des Online-Trainings in CPR-AED-Manövern in der Simulation.
Freiwillige, die der Teilnahme zustimmen, werden zu einer persönlichen Bewertung der CPR-Fähigkeiten und der Verwendung des AED kurzzeitig (1 Monat) und mittelfristig (6 Monate) nach dem Training eingeladen. Die Bewertung erfolgt außerhalb des Teams, das den Kurs konzipiert hat. Der Teilnehmer wird einer CPA-Situation ausgesetzt und muss gemäß der erworbenen Kompetenz in CPR und Verwendung des AED lösen, um sich um die betroffene Person (in diesem Fall simuliert) zu kümmern. Diese Bewertung folgt den vom ERC beschriebenen Empfehlungen. Am Ende erhalten alle kompetenten Personen eine zertifizierte Akkreditierung.
PROBENGRÖSSE
Für Phase 1 ist der Online-Trainingskurs frei zugänglich, sodass jeder teilnehmen kann, der die Auswahlkriterien der Studie erfüllt. Für Phase 2 wird aus allen Personen, die den Kurs in Phase 1 der Studie abgeschlossen haben, eine repräsentative Auswahl der Referenzpopulation getroffen, die verschiedene Alters- und Geschlechtsbereiche abdeckt. Darüber hinaus wird die Population der Teilnehmer proportional zur Bevölkerungsdichte ausgewählt.
Um die Effektivität des Trainings in der Simulation zu evaluieren, wurde die notwendige Stichprobe mit der Statistiksoftware GRANMO (IMIM, 2012) berechnet, wobei die Möglichkeit der Mittelwertbildung in Bezug auf eine Referenzstichprobe verwendet wurde.
Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 für einen bilateralen Kontrast wird davon ausgegangen, dass 52 Teilnehmer erforderlich sind, um bei der persönlichen Bewertung des Online-Trainings einen Unterschied von mindestens 0,5 Punkten festzustellen. Es wird eine übliche Standardabweichung von 1,07* angenommen.
Die Anzahl der Probanden wird um 30 % erhöht, wenn eine Prognose von Verlusten bis zum Follow-up angenommen wird.
DATENSAMMLUNG
Für Phase 1 werden Daten über die Online-Schulungsplattform gesammelt und unter Aufsicht des Hauptforschers in einem elektronischen Format auf einem persönlichen Gerät gespeichert. Der Zugriff wird mit Anmeldeinformationen gesteuert. Die erhaltenen Daten werden nur für diese Studie zu deren Zweck verwendet.
Für Phase 2 werden die Daten über den CCR-Fragebogen (Anhang 5) von der medizinischen Fachkraft mit CCR-Akkreditierung erhoben.
STATISTISCHE ANALYSEN
Quantitative Variablen werden als Mittelwert (± Standardabweichung) ausgedrückt, wenn sie einer Normalverteilung folgen, oder im Median- und Interquartilbereich, wenn sie keiner Normalverteilung folgen. Die Normalität der Variablen wird mit dem Kolmogorov-Test beschrieben.
Qualitative Variablen werden mit Prozentsätzen und 95-%-Konfidenzintervallen beschrieben. Bei dieser Art von Studie werden die üblichen statistischen Tests verwendet.
Zunächst wird eine deskriptive Analyse der Studienpopulation und eine bivariate Analyse durchgeführt, wobei die Kohorte zwischen den Teilnehmern getrennt wird, die die Simulation BESTANDEN oder NICHT BESTANDEN haben. Schließlich wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um zu bestimmen, welche Faktoren die Hauptvariable unabhängig voneinander beeinflussen, wobei alle oben beschriebenen interessierenden Variablen angepasst werden. Es wird mit einer linearen Regression durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: +34 977778515
- E-Mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Rekrutierung
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: 405 977778515
- E-Mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnhaft in der ländlichen Gegend von Priorat und Baix Camp Nord.
- >18 Jahre alt
- Ein Gerät mit Internetverbindung haben
- Interesse haben, als Teilnehmer am virtuellen Kurs teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Sprachprobleme
- Behinderung, die die Durchführung des CPR- und AED-Kurses und der Maßnahmen verhindert
- Schwierigkeiten bei der Teilnahme an praktischen Sitzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer, die für die Online-Schulung in CPR-AED registriert sind
Das Online-Training wurde gemäß den Richtlinien des Catalan Resuscitation Council (CCR) und des European Resuscitation Council (ERC) konzipiert. Ziel dieser Schulung ist die Vermittlung theoretischer und praktischer Kenntnisse zur Reaktion auf Hilfssituationen (von bewusstlosen Menschen bis hin zu Ertrinkenden, sowohl Erwachsene als auch Kinder) sowie die Verwendung des AED. Die Inhalte sind unter dem Link [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/] verfügbar. |
Das Online-Training wurde gemäß den Richtlinien des Catalan Resuscitation Council (CCR) und des European Resuscitation Council (ERC) konzipiert. Ziel dieser Schulung ist es, theoretisches und praktisches Wissen zu vermitteln, um auf Hilfesituationen (von bewusstlosen Menschen bis zum Ertrinken, sowohl Erwachsene als auch Kinder) sowie die Verwendung des AED zu reagieren. Die Inhalte sind unter dem Link [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/] abrufbar. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektivität des Online-Trainings in CPR-AED-Wissen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die zwischen dem Pre-Training-Test und dem Post-Training-Test erhaltene Punktzahldifferenz.
|
1 Monat
|
|
Wirksamkeit des Online-Trainings in CPR-AED-Manövern in Simulation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die CCR-Checkliste wird verwendet, um die Manöver in der Simulation zu bewerten.
Diese Variable wird als dichotom definiert.
Wenn das Ergebnis des Teilnehmers ANGENOMMEN ist, wird er als BESTANDEN betrachtet und wenn das Ergebnis NICHT BESTANDEN ist, wird er NICHT ANGENOMMEN.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Alter, Geschlecht, Wohnbevölkerung, Bildungsniveau, sozioökonomisches Niveau.
|
1 Monat
|
|
ACP-Daten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vorheriges Training in CPR, familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Herzkrankheiten oder anderen Risikofaktoren, vorheriger Zeuge eines ACP, frühere Leistung vor ACP, bewertet durch einen Fragebogen
|
1 Monat
|
|
Daten zum Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Endnote (1-5) und nach Dimensionen (Organisation, Methodik, Anwendbarkeit, Gesamtbeurteilung, Lehrerbeurteilung) .
|
1 Monat
|
|
Zeitaufwand für den Abschluss des Kurses
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nach der Registrierung haben die Teilnehmer einen Monat lang freien Zugang, um den Kurs zu absolvieren, für den ein Engagement von 3 bis 4 Stunden erforderlich ist.
|
1 Monat
|
|
Die Anzahl der Einträge zum Abschluss des Kurses
Zeitfenster: 1 Monat
|
Teilnehmer können 7 Tage die Woche rund um die Uhr auf die Plattform zugreifen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLT008/18/00039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Die in der Simulationsumgebung erzielten Ergebnisse werden dem Teilnehmer selbst per E-Mail zugestellt.
Die Ergebnisse werden von den Forschern in Fachzeitschriften, Zeitungen und sozialen Medien veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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