- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05747495
Online vorming in cardiopulmonale reanimatie in een landelijk gebied. (RECADE)
Vorming van een netwerk van vrijwilligers bij het manoeuvreren van cardiopulmonale reanimatie en het gebruik van de automatische externe defibrillator (AED) in het landelijk gebied via een virtueel platform.
Achtergrond: Plotselinge dood als gevolg van cardiorespiratoire arrestatie heeft een hoge mortaliteit en vindt in de meeste gevallen buiten het ziekenhuis plaats. Cardiopulmonale reanimatie (CPR) die onmiddellijk door getuigen wordt gestart, verdubbelt de overleving. Plattelandsgebieden bieden echter andere uitdagingen met betrekking tot de komst van hulpdiensten. Als gevolg hiervan zou de plattelandsbevolking baat kunnen hebben bij basistrainingsprogramma's voor reanimatie, om de overleving te verbeteren bij een situatie van cardiorespiratoire arrestatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de online training in reanimatie-AED die wordt gegeven door deelnemers in een landelijk gebied van Camp de Tarragona.
Methodiek: Quasi-experimenteel ontwerp, bestaande uit 2 fasen: Fase 1) Evaluatie van de effectiviteit van de online training in reanimatie-AED kennis; Fase 2) Evaluatie van de effectiviteit van de online training in reanimatie-AED-manoeuvres in simulatie op korte en middellange termijn.
De belangrijkste variabele is het scoreverschil tussen de pre- en post-trainingstest (fase 1) en het al dan niet slagen (pass/fail) van de gesimuleerde test (fase 2). Continue variabelen worden vergeleken met behulp van de Student's t-test of de U-Man Whitney-test (afhankelijk van normaliteit). Voor categorische variabelen wordt de Chi-kwadraattoets van Pearson gebruikt. Er wordt een multivariate analyse uitgevoerd om te bepalen welke factoren onafhankelijk van elkaar de hoofdvariabele beïnvloeden.
Toepasbaarheid en relevantie: de evaluatie van de effectiviteit van deze cursus zal het mogelijk maken om deze uit te breiden naar verschillende plattelandsgebieden van de gemeenschap, wat bijdraagt aan de uitbreiding van de kennis van reanimatie-AED-manoeuvres.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE DOELSTELLINGEN
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van een online training in reanimatie en AED, uitgevoerd door deelnemers uit een landelijk gebied van Camp de Tarragona.
Secundaire doelstellingen: 1) Vaststellen van de verbetering van de reanimatiekennis van de deelnemers na de cursus; 2) De reanimatievaardigheden van de deelnemers aan de online cursus beoordelen door middel van een face-to-face simulatie met mannequins op korte (1 maand) en middellange termijn (6 maanden).
STUDIE ONTWERP EN INSTELLING
Deze studie bestaat uit een quasi-experimentele gemeenschapsinterventiestudie zonder controlegroep. Het stroomschema van de studie is gedetailleerd weergegeven in figuur 1. Het zal in twee fasen worden uitgevoerd:
- FASE 1. Evaluatie van de effectiviteit van de online training in reanimatie-AED kennis.
- FASE 2. Evaluatie van de effectiviteit van de online training in reanimatie-AED-manoeuvres in simulatie.
Deelnemers worden geworven door de eerstelijnszorgcentra in het landelijke gebied van Tarragona.
SELECTIE EN AANWERVING VAN DEELNEMERS
De referentiepopulatie bestaat uit de inwoners van 15 gemeenten in het landelijke gebied van het binnenland van Tarragona, waaronder de landen Priorat en Baix Camp Nord, met in totaal 10.256 inwoners.
Deze steden verwijzen naar het eerstelijnszorgteam van Les Borges del Camp en Cornudella de Montsant, volgens de volgende verdeling:
- Basis gezondheidsgebied van Les Borges: Alforja, Les Borges del Camp, Riudecols, Aleixar, Maspujols, Vilaplana en Arbolí.
- Basis gezondheidsgebied van Cornudella de Montsant: Poboleda, Cornudella de Montsant, Ulldemolins, Prades, Capafonts, La Febró, La Morera de Montsant en Escaladei.
Gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de cursussen zal online training worden verspreid onder verschillende bevolkingsgroepen, waaronder politie, brandweer, onderwijzend personeel, gezondheidswerkers, winkeliers, apothekers en anderen. Bovendien zal de cursus worden aangeboden vanuit de eerstelijnszorgcentra aan iedereen, maar met aandrang aan de familieleden van mensen met een hartaandoening. Daarnaast worden allianties gezocht met de gemeentebesturen en worden informatieve posters verspreid.
PROCEDURES
FASE 1. Evaluatie van de effectiviteit van de online training in reanimatie-AED kennis.
Mensen die geïnteresseerd zijn om deel te nemen, moeten zich registreren op een Moodle-omgevingsplatform. De eerste registratiestappen zullen bestaan uit een korte vragenlijst met de geschiktheidscriteria en geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Eenmaal geregistreerd en gedurende een maand hebben ze gratis toegang om de cursus te voltooien, wat een toewijding van 3-4 uur vereist. Zij hebben 7 dagen per week, 24 uur per dag toegang tot het platform.
Ingeschreven personen vullen twee vragenlijsten in, een om de voorkennis te beoordelen (pre-trainingstest) en een andere om verworven kennis (post-trainingstest).
De kwalificatie is geslaagd of mislukt. Alle geschikte personen krijgen een cursuscertificaat en worden uitgenodigd voor een persoonlijke beoordeling door door het CCR geaccrediteerd personeel.
Degenen die de opleiding hebben afgerond en in aanmerking komen voor het assessment, worden opgenomen in fase II.
FASE 2. Evaluatie van de effectiviteit van de online training in reanimatie-AED-manoeuvres in simulatie.
Vrijwilligers die ermee instemmen deel te nemen, worden uitgenodigd voor een face-to-face beoordeling van reanimatievaardigheden en het gebruik van de AED op korte termijn (1 maand) en middellange termijn (6 maanden) na de training. De evaluatie vindt plaats buiten het team dat de cursus heeft ontworpen. De deelnemer wordt blootgesteld aan een CPA-situatie en zal moeten oplossen volgens de verworven competentie in reanimatie en gebruik van de AED, om de getroffen persoon bij te staan (in dit geval gesimuleerd). Deze evaluatie volgt de aanbevelingen beschreven door de ERC. Op het einde krijgen alle bevoegde personen een gecertificeerde accreditatie.
STEEKPROEFGROOTTE
Voor fase 1 is de online training open access, dus iedereen die voldoet aan de selectiecriteria van het onderzoek kan deelnemen. Voor fase 2 zal van alle mensen die de cursus in fase 1 van het onderzoek hebben afgerond, een representatieve selectie worden gemaakt van de referentiepopulatie met verschillende leeftijds- en geslachtscategorieën. Bovendien zal de populatie van deelnemers worden geselecteerd in verhouding tot de bevolkingsdichtheid.
Om de effectiviteit van de training in de simulatie te evalueren, is de benodigde steekproef berekend met de statistische software GRANMO (IMIM, 2012) met behulp van de optie van gemiddelden waargenomen met betrekking tot een referentiemonster.
Als we een alfarisico van 0,05 accepteren en een bètarisico van 0,2 voor een bilateraal contrast, wordt ervan uitgegaan dat er 52 deelnemers nodig zijn om een verschil gelijk aan of groter dan 0,5 punt te detecteren in de face-to-face evaluatie van de online training. Er wordt uitgegaan van een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 1,07*.
Het aantal proefpersonen wordt met 30% verhoogd, uitgaande van een prognose van verliezen voor follow-up.
GEGEVENSVERZAMELING
Voor fase 1 worden gegevens verzameld via het online trainingsplatform en in elektronisch formaat opgeslagen op een persoonlijk apparaat, onder toezicht van de hoofdonderzoeker. De toegang wordt gecontroleerd met inloggegevens. De verkregen gegevens zullen alleen voor dit onderzoek worden gebruikt voor hetzelfde doel.
Voor fase 2 worden gegevens verzameld via de CCR-vragenlijst (bijlage 5) door de zorgprofessional met CCR-erkenning.
STATISTISCHE ANALYSE
Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde (± standaarddeviatie), als ze een normale verdeling volgen, of in mediaan en interkwartielbereik als ze geen normale verdeling volgen. De normaliteit van de variabelen zal worden beschreven met behulp van de Kolmogorov-test.
Kwalitatieve variabelen worden beschreven met percentages en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Bij dit type onderzoek zullen de gebruikelijke statistische toetsen worden gebruikt.
In eerste instantie zal een beschrijvende analyse van de onderzoekspopulatie en een bivariate analyse worden uitgevoerd, waarbij het cohort wordt gescheiden tussen de deelnemers die GESLAAGD of NIET GESLAAGD waren voor de simulatie. Ten slotte zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om te bepalen welke factoren onafhankelijk van elkaar de hoofdvariabele beïnvloeden, waarbij alle hierboven beschreven relevante variabelen worden aangepast. Het zal worden uitgevoerd met een lineaire regressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefoonnummer: +34 977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08007
- Werving
- IDIAP Jordi Gol
-
Contact:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefoonnummer: 405 977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in het landelijke gebied van Priorat en Baix Camp Nord.
- >18 jaar oud
- Een apparaat met internetverbinding hebben
- Interesse hebben om als deelnemer deel te nemen aan de virtuele cursus
Uitsluitingscriteria:
- Taal problemen
- Handicap die het uitvoeren van de cursus en maatregelen reanimatie en AED verhindert
- Moeilijkheden om praktijksessies bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers hebben zich ingeschreven voor de online training reanimatie-AED
De online training is ontworpen volgens de richtlijnen van de Catalaanse Reanimatieraad (CCR) en de Europese Reanimatieraad (ERC). Het doel van deze training is het aanreiken van theoretische en praktische kennis om te kunnen reageren op hulpsituaties (van bewusteloze mensen tot verdrinkingen, zowel volwassenen als kinderen), evenals het gebruik van de AED. De inhoud is beschikbaar via de link [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
De online training is ontworpen volgens de richtlijnen van de Catalaanse Reanimatieraad (CCR) en de Europese Reanimatieraad (ERC). Het doel van deze training is om theoretische en praktische kennis aan te reiken om te kunnen reageren op hulpsituaties (van bewusteloze personen tot drenkelingen, zowel volwassenen als kinderen), alsmede het gebruik van de AED. De inhoud is beschikbaar via de link [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de online training in reanimatie-AED kennis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het behaalde scoreverschil tussen de pre-trainingstest en de post-trainingstest.
|
1 maand
|
|
Effectiviteit van de online training reanimatie-AED-manoeuvres in simulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CCR-checklist wordt gebruikt om de manoeuvres in simulatie te evalueren.
Deze variabele wordt gedefinieerd als dichotoom.
Als het resultaat van de deelnemer GOEDGEKEURD is, wordt hij als GESLAAGD beschouwd en als het resultaat NIET GOEDGEKEURD is, wordt hij NIET GOEDGEKEURD.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: 1 maand
|
Leeftijd, geslacht, inwonertal, opleidingsniveau, sociaaleconomisch niveau.
|
1 maand
|
|
ACP-gegevens
Tijdsspanne: 1 maand
|
Eerdere training in reanimatie, familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van hartaandoeningen of andere risicofactoren, eerder getuige zijn geweest van een ACP, eerdere prestaties vóór ACP beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
1 maand
|
|
Gegevens over de tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Eindscore (1-5) en per dimensie (organisatie, methodologie, toepasbaarheid, algemene beoordeling, beoordeling door docenten) .
|
1 maand
|
|
De tijd die nodig is om de cursus te voltooien
Tijdsspanne: 1 maand
|
Eenmaal geregistreerd en gedurende een maand hebben deelnemers gratis toegang om de cursus te voltooien, wat een toewijding van 3-4 uur vereist.
|
1 maand
|
|
Het aantal inschrijvingen om de cursus te voltooien
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers hebben 7 dagen per week, 24 uur per dag toegang tot het platform.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLT008/18/00039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld. Resultaten verkregen in de simulatieomgeving worden via e-mail aan de deelnemer zelf bezorgd.
De resultaten zullen door de onderzoekers worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften, kranten en sociale media.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .