- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05747495
Online formasjon i hjerte-lunge-redning i et landlig område. (RECADE)
Dannelse av et nettverk av frivillige i manøvrering av hjerte-lunge-redning og bruk av den automatiske eksterne defibrillatoren (AED) i landlige områder gjennom en virtuell plattform.
Bakgrunn: Plutselig død på grunn av hjertestans har høy dødelighet og skjer i de fleste tilfeller utenom sykehus. Hjerte-lungeredning (HLR) igangsatt umiddelbart av vitner dobler overlevelsen. Men distriktene byr på ulike utfordringer når det gjelder ankomst av nødetater. Som et resultat kan landbefolkningen dra nytte av grunnleggende HLR-opplæringsprogrammer, for å forbedre overlevelsen foran en situasjon med hjertestans. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av nettopplæringen i HLR-AED utført av deltakere i et landlig område i Camp de Tarragona.
Metodikk: Kvasi-eksperimentelt design, bestående av 2 faser: Fase 1) Evaluering av effektiviteten av nettopplæringen i HLR-AED kunnskap; Fase 2) Evaluering av effektiviteten av nettbasert opplæring i HLR-AED-manøvrer i simulering på kort og mellomlang sikt.
Hovedvariabelen er poengforskjellen mellom prøven før og etter trening (fase 1) og bestått eller ikke (bestått/ikke bestått) på den simulerte testen (fase 2). Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test eller U-Man Whitney-testen (avhengig av normalitet). For kategoriske variabler vil Pearsons Chi-square test bli brukt. En multivariat analyse vil bli utført for å bestemme hvilke faktorer som uavhengig påvirker hovedvariabelen.
Anvendbarhet og relevans: Evalueringen av effektiviteten til dette kurset vil gjøre det mulig å utvide det til forskjellige landlige territorier i samfunnet, og bidra til å utvide kunnskapen om HLR-AED-manøvrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til en nettbasert opplæring i HLR og AED utført av deltakere fra et landlig område i Camp de Tarragona.
Sekundære mål: 1) Å bestemme forbedringen av HLR-kunnskapen til deltakerne etter kurset; 2) Å vurdere HLR-ferdighetene til deltakerne på nettkurset gjennom en ansikt-til-ansikt-simulering med mannekenger på kort (1 måned) og mellomlang sikt (6 måneder).
STUDIER DESIGN OG INNSTILLINGER
Denne studien består av en kvasi-eksperimentell fellesintervensjonsstudie uten kontrollgruppe. Flytskjemaet for studien er detaljert i figur 1. Det vil bli utført i to faser:
- FASE 1. Evaluering av effektiviteten av nettbasert opplæring i HLR-AED-kunnskap.
- FASE 2. Evaluering av effektiviteten av nettopplæringen i HLR-AED manøvrer i simulering.
Deltakerne blir rekruttert av primæromsorgssentrene som omfatter det landlige området Tarragona.
DELTAKERS UTVALG OG REKRUTTERING
Referansepopulasjonen er innbyggerne i 15 kommuner i det landlige området i det indre av Tarragona, som involverer landene Priorat og Baix Camp Nord, inkludert totalt 10 256 innbyggere.
Disse byene refererer til primæromsorgsteamet til Les Borges del Camp og Cornudella de Montsant, i henhold til følgende distribusjon:
- Grunnleggende helseområde i Les Borges: Alforja, Les Borges del Camp, Riudecols, Aleixar, Maspujols, Vilaplana og Arbolí.
- Grunnleggende helseområde i Cornudella de Montsant: Poboleda, Cornudella de Montsant, Ulldemolins, Prades, Capafonts, La Febró, La Morera de Montsant og Escaladei.
I løpet av en 3-måneders periode før kursene vil nettbasert opplæring bli formidlet til ulike befolkningsgrupper, inkludert politi, brannmenn, lærere, helsearbeidere, butikkeiere, farmasøyter blant andre. I tillegg vil kurset tilbys fra primærsentrene til alle, men insisterende til pårørende til mennesker med hjertesykdom. I tillegg skal det søkes allianser med kommunestyrene, og det skal deles ut informative plakater.
PROSEDYRER
FASE 1. Evaluering av effektiviteten av nettbasert opplæring i HLR-AED-kunnskap.
Personer som er interessert i å delta må registrere seg på en Moodle-miljøplattform. De første registreringstrinnene vil bestå av et kort spørreskjema med kvalifikasjonskriteriene og informert samtykke til å delta i studien.
Når de er registrert og i løpet av en måned har de gratis tilgang til å gjennomføre kurset, noe som krever en dedikasjon på 3-4 timer. De kan få tilgang til plattformen 7 dager i uken, 24 timer i døgnet.
Påmeldte vil fylle ut to spørreskjemaer, ett for å vurdere forkunnskaper (Pre-training test) og en annen, ervervet kunnskap (Post-training test).
Kvalifikasjonen vil være bestått eller ikke bestått. Alle passende personer vil få et kursbevis og vil bli invitert til å bli vurdert personlig av ansatte som er akkreditert av CCR.
De som gjennomfører opplæringen og er kvalifisert for vurderingen vil bli inkludert i fase II.
FASE 2. Evaluering av effektiviteten av nettopplæringen i HLR-AED manøvrer i simulering.
Frivillige som godtar å delta vil bli invitert til ansikt-til-ansikt vurdering av ferdigheter i HLR og bruk av hjertestarteren på kort sikt (1 måned) og mellomlang sikt (6 måneder) etter trening. Evalueringen vil være ekstern i forhold til teamet som har designet kurset. Deltakeren vil bli utsatt for en CPA-situasjon og må løse i henhold til ervervet kompetanse i HLR og bruk av AED, for å ivareta den berørte personen (i dette tilfellet simulert). Denne evalueringen vil følge anbefalingene beskrevet av ERC. På slutten vil alle kompetente personer få en sertifisert akkreditering.
PRØVE STØRRELSE
For fase 1 er nettkurset åpen tilgang, slik at alle som oppfyller studiets utvalgskriterier vil kunne delta. For fase 2, av alle personene som har gjennomført kurset i fase 1 av studien, vil det bli gjort et representativt utvalg av referansepopulasjonen som dekker ulike alders- og kjønnsspenn. I tillegg vil populasjonen av deltakere velges proporsjonalt med befolkningstettheten.
For å evaluere effektiviteten av treningen i simuleringen, er nødvendig utvalg blitt beregnet med den statistiske programvaren GRANMO (IMIM, 2012) ved bruk av muligheten for gjennomsnitt observert med hensyn til et referanseutvalg.
Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 for en bilateral kontrast, anses det at 52 deltakere er nødvendig for å oppdage en forskjell som er lik eller større enn 0,5 poeng i ansikt-til-ansikt-evalueringen av nettopplæringen. Det antas et vanlig standardavvik på 1,07*.
Antall fag økes med 30 % forutsatt en prognose for tap til oppfølging.
DATAINNSAMLING
For fase 1 vil data samles inn gjennom den elektroniske opplæringsplattformen og lagres i elektronisk format på en personlig enhet, under tilsyn av hovedetterforskeren. Tilgang kontrolleres med legitimasjon. Dataene som er innhentet vil kun brukes til denne studien med det samme formålet.
For fase 2 samles data inn gjennom CCR-spørreskjemaet (vedlegg 5) av helsepersonell med CCR-akkreditering.
STATISTISKE ANALYSER
Kvantitative variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt (± standardavvik), hvis de følger en normalfordeling, eller i median og interkvartilt område hvis de ikke følger en normalfordeling. Normaliteten til variablene vil bli beskrevet ved hjelp av Kolmogorov-testen.
Kvalitative variabler vil bli beskrevet med prosenter og 95 % konfidensintervall. De vanlige statistiske testene vil bli brukt i denne typen studier.
I første omgang vil det bli utført en beskrivende analyse av studiepopulasjonen og en bivariat analyse, som skiller kohorten mellom deltakerne som ble PASS eller IKKE PASS simuleringen. Til slutt vil en multivariat analyse bli utført for å bestemme hvilke faktorer som uavhengig påvirker hovedvariabelen, og justere alle variablene av interesse beskrevet ovenfor. Det vil bli utført med en lineær regresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: +34 977778515
- E-post: crey.tgn.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08007
- Rekruttering
- IDIAP Jordi Gol
-
Ta kontakt med:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: 405 977778515
- E-post: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i det landlige området Priorat og Baix Camp Nord.
- >18 år gammel
- Å ha en enhet med internettforbindelse
- Vær interessert i å delta på det virtuelle kurset som deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Språkproblemer
- Funksjonshemming som hindrer gjennomføring av HLR og AED kurs og tiltak
- Vanskeligheter med å delta på praktiske økter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere registrert på nettopplæringen i HLR-AED
Nettopplæringen er utformet i henhold til retningslinjer fra Catalan Resuscitation Council (CCR) og European Resuscitation Council (ERC). Målet med denne opplæringen er å gi teoretisk og praktisk kunnskap for å reagere på hjelpesituasjoner (fra bevisstløse mennesker til drukning, både voksne og barn), samt bruk av AED. Innholdet er tilgjengelig på lenken [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Nettopplæringen er utformet i henhold til retningslinjer fra Catalan Resuscitation Council (CCR) og European Resuscitation Council (ERC). Målet med denne opplæringen er å gi teoretisk og praktisk kunnskap for å reagere på hjelpesituasjoner (fra bevisstløse mennesker til drukning, både voksne og barn), samt bruk av AED. Innholdet er tilgjengelig på lenken [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av nettbasert opplæring i HLR-AED-kunnskap
Tidsramme: 1 måned
|
Poengforskjellen oppnådd mellom før- og ettertreningsprøven.
|
1 måned
|
|
Effektiviteten av nettbasert opplæring i HLR-AED-manøvrer i simulering
Tidsramme: 6 måneder
|
CCR-sjekklisten vil bli brukt til å evaluere manøvrene i simulering.
Denne variabelen vil bli definert som dikotom.
Dersom deltakerens resultat blir GODKJENT, vil han bli vurdert som bestått og dersom resultatet ikke blir GODKJENT, vil han IKKE bli GODKJENT.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: 1 måned
|
Alder, kjønn, bostedsbefolkning, utdanningsnivå, sosioøkonomisk nivå.
|
1 måned
|
|
ACP-data
Tidsramme: 1 måned
|
Tidligere opplæring i HLR, familie eller personlig historie med hjertesykdom eller andre risikofaktorer, tidligere vært vitne til en ACP, tidligere prestasjoner før ACP vurdert gjennom et spørreskjema
|
1 måned
|
|
Data på tilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 1 måned
|
Sluttskår (1-5) og etter dimensjoner (organisering, metodikk, anvendelighet, generell vurdering, lærervurdering) .
|
1 måned
|
|
Tid det tar å fullføre kurset
Tidsramme: 1 måned
|
Når de er registrert og i løpet av en måned har deltakerne gratis tilgang til å fullføre kurset, noe som krever en dedikasjon på 3-4 timer.
|
1 måned
|
|
Antall påmeldinger for å fullføre kurset
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakere kan få tilgang til plattformen 7 dager i uken, 24 timer i døgnet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLT008/18/00039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Resultater oppnådd i simuleringsmiljøet vil bli levert til deltakeren selv via e-post.
Resultatene vil bli publisert av etterforskerne i akademiske tidsskrifter, aviser og sosiale medier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .