- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05747495
Formação Online em Ressuscitação Cardiopulmonar em Zona Rural. (RECADE)
Formação de Rede de Voluntários em Manobra de Ressuscitação Cardiopulmonar e Uso do Desfibrilador Externo Automático (DEA) na Zona Rural por meio de Plataforma Virtual.
Introdução: A morte súbita por paragem cardiorrespiratória apresenta elevada mortalidade e na maioria dos casos ocorre em ambiente extra-hospitalar. A ressuscitação cardiopulmonar (RCP) iniciada imediatamente por testemunhas dobra a sobrevida. No entanto, as áreas rurais apresentam diferentes desafios quanto à chegada de serviços de emergência. Com isso, a população rural poderia se beneficiar de programas básicos de treinamento em RCP, a fim de melhorar a sobrevida diante de uma situação de parada cardiorrespiratória. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do treinamento online em CPR-AED realizado por participantes em uma área rural de Camp de Tarragona.
Metodologia: Delineamento quase-experimental, composto por 2 fases: Fase 1) Avaliação da eficácia do treinamento online em conhecimentos de RCP-DEA; Fase 2) Avaliação da efetividade do treinamento online em manobras de RCP-DEA em simulação a curto e médio prazo.
A principal variável é a diferença de pontuação entre o teste pré e pós-treinamento (fase 1) e a aprovação ou não (aprovação/reprovação) do teste simulado (fase 2). As variáveis contínuas serão comparadas usando o teste t de Student ou o teste U-Man Whitney (dependendo da normalidade). Para variáveis categóricas, será utilizado o teste qui-quadrado de Pearson. Uma análise multivariada será realizada para determinar quais fatores influenciam independentemente a variável principal.
Aplicabilidade e Relevância: A avaliação da eficácia deste curso permitirá que seja estendido a diferentes territórios rurais da comunidade, contribuindo para a ampliação do conhecimento das manobras de RCP-DEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ESTUDO
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um treinamento online em RCP e DEA realizado por participantes de uma área rural de Camp de Tarragona.
Objetivos secundários: 1) Determinar a melhora do conhecimento de RCP dos participantes após o curso; 2) Avaliar as habilidades de RCP dos participantes do curso online por meio de simulação presencial com manequins a curto (1 mês) e médio prazo (6 meses).
PROJETO E CONFIGURAÇÃO DO ESTUDO
Este estudo consiste em um estudo quase experimental de intervenção comunitária sem grupo controle. O fluxograma do estudo está detalhado na figura 1. Será realizado em duas fases:
- FASE 1. Avaliação da efetividade do treinamento online em conhecimentos de RCP-DEA.
- FASE 2. Avaliação da efetividade do treinamento online em manobras de RCP-DEA em simulação.
Os participantes estão sendo recrutados pelos centros de atenção primária que abrangem a zona rural de Tarragona.
SELEÇÃO E RECRUTAMENTO DE PARTICIPANTES
A população de referência são os habitantes de 15 municípios da zona rural do interior de Tarragona, que envolvem os países de Priorat e Baix Camp Nord, totalizando 10.256 habitantes.
Essas cidades referem-se à equipe de atenção primária de Les Borges del Camp e Cornudella de Montsant, de acordo com a seguinte distribuição:
- Área básica de saúde de Les Borges: Alforja, Les Borges del Camp, Riudecols, Aleixar, Maspujols, Vilaplana e Arbolí.
- Área de saúde básica de Cornudella de Montsant: Poboleda, Cornudella de Montsant, Ulldemolins, Prades, Capafonts, La Febró, La Morera de Montsant e Escaladei.
Durante um período de 3 meses antes dos cursos, o treinamento on-line será divulgado para diferentes grupos populacionais, incluindo policiais, bombeiros, professores, profissionais de saúde, lojistas, farmacêuticos, entre outros. Além disso, o curso será oferecido desde as unidades básicas de saúde para todos, mas insistindo para os familiares de pessoas com doenças cardíacas. Além disso, serão buscadas alianças com os conselhos municipais e serão distribuídos cartazes informativos.
PROCEDIMENTOS
FASE 1. Avaliação da efetividade do treinamento online em conhecimentos de RCP-DEA.
Os interessados em participar devem se cadastrar em uma plataforma do ambiente Moodle. As primeiras etapas do registro consistirão em um breve questionário com os critérios de elegibilidade e consentimento informado para participar do estudo.
Uma vez inscritos e durante um mês têm acesso livre para completar o curso, que requer uma dedicação de 3-4 horas. Eles podem acessar a plataforma 7 dias por semana, 24 horas por dia.
Os inscritos responderão a dois questionários, um para avaliação de conhecimentos prévios (teste pré-treinamento) e outro de conhecimentos adquiridos (teste pós-treinamento).
A qualificação será aprovada ou reprovada. Todas as pessoas aptas obterão o certificado do curso e serão convidadas para serem avaliadas presencialmente por funcionários credenciados pelo CCR.
Aqueles que concluírem o treinamento e forem elegíveis para a avaliação serão incluídos na fase II.
FASE 2. Avaliação da efetividade do treinamento online em manobras de RCP-DEA em simulação.
Os voluntários que concordarem em participar serão convidados para uma avaliação presencial das habilidades de RCP e uso do DEA em curto prazo (1 mês) e médio prazo (6 meses) após o treinamento. A avaliação será externa à equipe que projetou o curso. O participante será exposto a uma situação de CPA e terá que resolver de acordo com a competência adquirida em RCP e uso do DEA, para atender a pessoa afetada (neste caso simulada). Esta avaliação seguirá as recomendações descritas pelo ERC. No final, todas as pessoas competentes obterão uma acreditação certificada.
TAMANHO DA AMOSTRA
Para a fase 1, o curso de treinamento on-line é de acesso aberto, portanto, qualquer pessoa que atenda aos critérios de seleção do estudo poderá participar. Para a fase 2, de todas as pessoas que concluíram o curso na fase 1 do estudo, será feita uma seleção representativa da população de referência abrangendo diferentes faixas etárias e de gênero. Além disso, a população de participantes será selecionada proporcionalmente à densidade populacional.
Para avaliar a eficácia do treinamento na simulação, a amostra necessária foi calculada com o software estatístico GRANMO (IMIM, 2012) usando a opção de médias observadas em relação a uma amostra de referência.
Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 para um contraste bilateral, considera-se que são necessários 52 participantes para detetar uma diferença igual ou superior a 0,5 pontos na avaliação presencial da formação online. Um desvio padrão comum de 1,07* é assumido.
O número de sujeitos é aumentado em 30% assumindo uma previsão de perdas de seguimento.
COLEÇÃO DE DADOS
Para a fase 1, os dados serão recolhidos através da plataforma de formação online e armazenados em formato eletrónico num dispositivo pessoal, sob a supervisão do investigador principal. O acesso é controlado com credenciais. Os dados obtidos serão utilizados apenas para este estudo para os fins do mesmo.
Para a fase 2, os dados são coletados por meio do questionário CCR (Anexo 5) pelo profissional de saúde credenciado pelo CCR.
ANÁLISE ESTATÍSTICA
As variáveis quantitativas serão expressas em média (± desvio padrão), se seguirem uma distribuição normal, ou em mediana e intervalo interquartil se não seguirem uma distribuição normal. A normalidade das variáveis será descrita por meio do teste de Kolmogorov.
As variáveis qualitativas serão descritas com porcentagens e intervalos de confiança de 95%. Os testes estatísticos usuais serão utilizados neste tipo de estudo.
Inicialmente, será realizada uma análise descritiva da população de estudo e uma análise bivariada, separando a coorte entre os participantes que PASSARAM ou NÃO PASSARAM na simulação. Finalmente, uma análise multivariada será realizada para determinar quais fatores influenciam independentemente a variável principal, ajustando todas as variáveis de interesse descritas acima. Será realizada com uma regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Número de telefone: +34 977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08007
- Recrutamento
- IDIAP Jordi Gol
-
Contato:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Número de telefone: 405 977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residindo na área rural de Priorat e Baix Camp Nord.
- >18 anos
- Ter um dispositivo com conexão à internet
- Ter interesse em participar do curso virtual como participante
Critério de exclusão:
- Problemas de linguagem
- Incapacidade que impede a realização do curso e medidas de RCP e DEA
- Dificuldade em assistir às sessões práticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes inscritos no treinamento online em RCP-DEA
O treinamento on-line foi elaborado de acordo com as diretrizes do Conselho Catalão de Ressuscitação (CCR) e do Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC). O objetivo desta formação é fornecer conhecimentos teóricos e práticos para responder a situações de socorro (desde pessoas inconscientes a afogamentos, tanto em adultos como em crianças), bem como a utilização do DEA. Os conteúdos estão disponíveis no link [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
O treinamento online foi desenvolvido de acordo com as diretrizes do Conselho Catalão de Ressuscitação (CCR) e do Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC). O objetivo desta formação é fornecer conhecimentos teóricos e práticos para responder a situações de socorro (desde pessoas inconscientes a afogamentos, tanto adultos como crianças), bem como a utilização do DEA. Os conteúdos estão disponíveis no link [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade do treinamento online em conhecimentos de RCP-DEA
Prazo: 1 mês
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A diferença de pontuação obtida entre o teste pré-treinamento e o teste pós-treinamento.
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1 mês
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Efetividade do treinamento online em manobras de RCP-DEA em simulação
Prazo: 6 meses
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A lista de verificação CCR será utilizada para avaliar as manobras em simulação.
Esta variável será definida como dicotômica.
Se o resultado do participante for APROVADO, ele será considerado APROVADO e se o resultado for REPROVADO, ele será NÃO APROVADO.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos
Prazo: 1 mês
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Idade, sexo, população de residência, escolaridade, nível socioeconómico.
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1 mês
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Dados ACP
Prazo: 1 mês
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Formação prévia em RCP, antecedentes familiares ou pessoais de doença cardíaca ou outros fatores de risco, ter presenciado previamente um ACP, desempenho anterior antes do ACP avaliado através de um questionário
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1 mês
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Dados do questionário de satisfação
Prazo: 1 mês
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Nota final (1-5) e por dimensões (organização, metodologia, aplicabilidade, avaliação geral, avaliação docente) .
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1 mês
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Tempo necessário para concluir o curso
Prazo: 1 mês
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Uma vez inscritos e durante um mês os participantes têm acesso gratuito para concluir o curso, que exige uma dedicação de 3 a 4 horas.
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1 mês
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O número de inscrições para concluir o curso
Prazo: 1 mês
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Os participantes podem acessar a plataforma 7 dias por semana, 24 horas por dia.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLT008/18/00039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado. Os resultados obtidos no ambiente de simulação serão entregues ao próprio participante por e-mail.
Os resultados serão publicados pelos investigadores em revistas acadêmicas, jornais e mídias sociais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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