- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05747495
Online dannelse i hjerte-lunge-redning i et landdistrikt. (RECADE)
Dannelse af et netværk af frivillige i manøvrering af hjerte-lunge-redning og brug af den automatiske eksterne defibrillator (AED) i landdistrikterne gennem en virtuel platform.
Baggrund: Pludselig død som følge af hjertestop har en høj dødelighed og sker i de fleste tilfælde uden for hospitalet. Hjerte-lungeredning (HLR) iværksat øjeblikkeligt af vidner fordobler overlevelsen. Landdistrikterne byder imidlertid på forskellige udfordringer med hensyn til ankomsten af beredskabstjenester. Som et resultat heraf kunne landbefolkningen drage fordel af grundlæggende HLR-træningsprogrammer for at forbedre overlevelsen foran en situation med hjertestop. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af onlinetræningen i HLR-AED udført af deltagere i et landdistrikt i Camp de Tarragona.
Metode: Kvasi-eksperimentelt design, bestående af 2 faser: Fase 1) Evaluering af effektiviteten af online træningen i CPR-AED viden; Fase 2) Evaluering af effektiviteten af online træning i CPR-AED manøvrer i simulering på kort og mellemlang sigt.
Hovedvariablen er scoreforskellen mellem prøven før og efter træning (fase 1) og bestået eller ej (bestået/ikke bestået) af den simulerede test (fase 2). Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Elevens t-test eller U-Man Whitney-testen (afhængigt af normalitet). Til kategoriske variabler vil Pearsons Chi-square test blive brugt. En multivariat analyse vil blive udført for at bestemme, hvilke faktorer der uafhængigt påvirker hovedvariablen.
Anvendelighed og relevans: Evalueringen af effektiviteten af dette kursus vil gøre det muligt at udvide det til forskellige landdistrikter i samfundet, hvilket bidrager til udvidelsen af viden om CPR-AED-manøvrer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEMÅL
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en online træning i HLR og AED udført af deltagere fra et landområde i Camp de Tarragona.
Sekundære mål: 1) At bestemme forbedringen af deltagernes CPR-viden efter kurset; 2) At vurdere CPR-færdighederne hos deltagerne i onlinekurset gennem en ansigt-til-ansigt simulering med mannequiner på kort (1 måned) og mellemlang sigt (6 måneder).
STUDIER DESIGN OG INDSTILLINGER
Denne undersøgelse består af et kvasi-eksperimentelt fællesskabsinterventionsstudie uden en kontrolgruppe. Studiets flowdiagram er detaljeret i figur 1. Det vil blive udført i to faser:
- FASE 1. Evaluering af effektiviteten af onlineuddannelsen i CPR-AED viden.
- FASE 2. Evaluering af effektiviteten af online træningen i CPR-AED manøvrer i simulering.
Deltagerne bliver rekrutteret af de primære plejecentre, der omfatter landdistrikterne Tarragona.
DELTAGERS UDVÆLGELSE OG REKRUTTERING
Referencebefolkningen er indbyggerne i 15 kommuner i landområdet i Tarragonas indre, som involverer landene Priorat og Baix Camp Nord, herunder i alt 10.256 indbyggere.
Disse byer refererer til det primære plejeteam i Les Borges del Camp og Cornudella de Montsant i henhold til følgende fordeling:
- Grundlæggende sundhedsområde i Les Borges: Alforja, Les Borges del Camp, Riudecols, Aleixar, Maspujols, Vilaplana og Arbolí.
- Grundlæggende sundhedsområde i Cornudella de Montsant: Poboleda, Cornudella de Montsant, Ulldemolins, Prades, Capafonts, La Febró, La Morera de Montsant og Escaladei.
I løbet af en 3-måneders periode forud for kurserne vil online træning blive formidlet til forskellige befolkningsgrupper, herunder politi, brandmænd, lærere, sundhedsarbejdere, butiksejere, farmaceuter blandt andre. Derudover vil kurset blive tilbudt fra de primære centre til alle, men insisterende til pårørende til mennesker med hjertesygdomme. Desuden vil der blive søgt alliancer med kommunalbestyrelserne, og der vil blive uddelt informative plakater.
PROCEDURER
FASE 1. Evaluering af effektiviteten af onlineuddannelsen i CPR-AED viden.
Personer, der er interesserede i at deltage, skal registrere sig på en Moodle-miljøplatform. De første registreringstrin vil bestå af et kort spørgeskema med berettigelseskriterierne og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Når de er tilmeldt og i løbet af en måned har de fri adgang til at gennemføre kurset, hvilket kræver en dedikation på 3-4 timer. De kan få adgang til platformen 7 dage om ugen, 24 timer i døgnet.
Tilmeldte vil udfylde to spørgeskemaer, et til at vurdere forhåndsviden (Pre-training test) og en anden, erhvervet viden (Post-training test).
Kvalifikationen vil være bestået eller ikke bestået. Alle egnede personer vil opnå et kursuscertifikat og vil blive inviteret til at blive vurderet personligt af personale, der er akkrediteret af CCR.
De, der gennemfører uddannelsen og er berettiget til bedømmelsen, vil indgå i fase II.
FASE 2. Evaluering af effektiviteten af online træningen i CPR-AED manøvrer i simulering.
Frivillige, der accepterer at deltage, vil blive inviteret til ansigt-til-ansigt vurdering af CPR-færdigheder og brug af AED på kort sigt (1 måned) og mellemlang sigt (6 måneder) efter træning. Evalueringen vil være ekstern i forhold til det team, der har designet kurset. Deltageren vil blive udsat for en CPA-situation og skal løse i henhold til den erhvervede kompetence i CPR og brug af AED'en for at tage sig af den berørte person (i dette tilfælde simuleret). Denne evaluering vil følge anbefalingerne beskrevet af ERC. Til sidst vil alle kompetente personer opnå en certificeret akkreditering.
PRØVE STØRRELSE
For fase 1 er onlineuddannelsen åben adgang, så alle, der opfylder undersøgelsens udvælgelseskriterier, vil kunne deltage. For fase 2 vil af alle de personer, der har gennemført forløbet i fase 1 af undersøgelsen, blive foretaget et repræsentativt udvalg af referencepopulationen, der dækker forskellige alders- og kønsintervaller. Derudover vil populationen af deltagere blive udvalgt proportionalt med befolkningstætheden.
For at evaluere effektiviteten af træningen i simuleringen er den nødvendige stikprøve blevet beregnet med den statistiske software GRANMO (IMIM, 2012) ved hjælp af muligheden for gennemsnit observeret med hensyn til en referenceprøve.
Accepteres en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 for en bilateral kontrast, anses det for, at 52 deltagere er nødvendige for at opdage en forskel på eller større end 0,5 point i den ansigt-til-ansigt evaluering af online træningen. Der antages en almindelig standardafvigelse på 1,07*.
Antallet af forsøgspersoner øges med 30% under forudsætning af en prognose for tab til opfølgning.
DATAINDSAMLING
For fase 1 vil data blive indsamlet gennem online træningsplatformen og lagret i et elektronisk format på en personlig enhed under opsyn af hovedefterforskeren. Adgangen styres med legitimationsoplysninger. De opnåede data vil kun blive brugt til denne undersøgelse med det samme formål.
For fase 2 indsamles data gennem CCR-spørgeskemaet (bilag 5) af den sundhedsprofessionelle med CCR-akkreditering.
STATISTISKE ANALYSER
Kvantitative variable vil blive udtrykt som middelværdi (± standardafvigelse), hvis de følger en normalfordeling, eller i median- og interkvartilområde, hvis de ikke følger en normalfordeling. Variablernes normalitet vil blive beskrevet ved hjælp af Kolmogorov-testen.
Kvalitative variable vil blive beskrevet med procenter og 95 % konfidensintervaller. De sædvanlige statistiske test vil blive brugt i denne type undersøgelse.
Indledningsvis vil der blive udført en deskriptiv analyse af undersøgelsespopulationen og en bivariat analyse, der adskiller kohorten mellem deltagerne, der var PASS eller IKKE PASS simuleringen. Til sidst vil der blive udført en multivariat analyse for at bestemme, hvilke faktorer der uafhængigt påvirker hovedvariablen, idet alle variabler af interesse beskrevet ovenfor justeres. Det vil blive udført med en lineær regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: +34 977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Rekruttering
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: 405 977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i landdistrikterne Priorat og Baix Camp Nord.
- >18 år gammel
- At have en enhed med internetforbindelse
- Vær interesseret i at deltage i det virtuelle kursus som deltager
Ekskluderingskriterier:
- Sprogproblemer
- Handicap, der forhindrer i at gennemføre CPR og AED forløb og foranstaltninger
- Svært ved at deltage i praktiske sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere tilmeldte sig onlineuddannelsen i HLR-AED
Onlineuddannelsen er designet i henhold til retningslinjerne fra Catalan Resuscitation Council (CCR) og European Resuscitation Council (ERC). Formålet med denne uddannelse er at give teoretisk og praktisk viden til at reagere på hjælpesituationer (fra bevidstløse mennesker til drukning, både voksne og børn), samt brugen af AED'en. Indholdet er tilgængeligt på linket [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Onlineuddannelsen er designet i henhold til retningslinjerne fra Catalan Resuscitation Council (CCR) og European Resuscitation Council (ERC). Formålet med denne uddannelse er at give teoretisk og praktisk viden til at reagere på hjælpesituationer (fra bevidstløse mennesker til drukning, både voksne og børn), samt brugen af AED'en. Indholdet er tilgængeligt på linket [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af online træning i CPR-AED viden
Tidsramme: 1 måned
|
Scoreforskellen opnået mellem før-træningstesten og post-træningstesten.
|
1 måned
|
|
Effektiviteten af online træning i CPR-AED manøvrer i simulering
Tidsramme: 6 måneder
|
CCR-tjeklisten vil blive brugt til at evaluere manøvrerne i simulering.
Denne variabel vil blive defineret som dikotom.
Hvis deltagerens resultat er GODKENDT, vil han blive betragtet som bestået, og hvis resultatet mislykkes, bliver han IKKE GODKENDT.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: 1 måned
|
Alder, køn, bopælsbefolkning, uddannelsesniveau, socioøkonomisk niveau.
|
1 måned
|
|
ACP data
Tidsramme: 1 måned
|
Tidligere træning i CPR, familie eller personlig historie med hjertesygdomme eller andre risikofaktorer, efter at have været vidne til en ACP, tidligere præstationer før ACP vurderet gennem et spørgeskema
|
1 måned
|
|
Data på tilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 1 måned
|
Slutresultat (1-5) og efter dimensioner (organisation, metode, anvendelighed, generel vurdering, lærervurdering) .
|
1 måned
|
|
Tid det tager at gennemføre kurset
Tidsramme: 1 måned
|
Efter tilmelding og i løbet af en måned har deltagerne fri adgang til at gennemføre kurset, hvilket kræver en dedikation på 3-4 timer.
|
1 måned
|
|
Antallet af tilmeldinger for at gennemføre kurset
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne kan få adgang til platformen 7 dage om ugen, 24 timer i døgnet.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLT008/18/00039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Resultater opnået i simuleringsmiljøet vil blive leveret til deltageren selv via e-mail.
Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter, aviser og sociale medier.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Online træning i HLR-AED
-
University of PecsRekruttering
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.Tilmelding efter invitationKardiorespiratorisk arrestation | Hjerte-lungearrest med vellykket genoplivningSpanien
-
Express CollaborativeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation...AfsluttetHjertestopForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Præmaturitet | Uddannelse, Medicin | Neonatal intubationsydelse | NyfødtIrland
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrænde ud | Medfølelse Tilfredshed | Sekundært traumeForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
University of MinnesotaRekrutteringDepression | Angst | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitation