- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05747495
Online formace v kardiopulmonální resuscitaci ve venkovské oblasti. (RECADE)
Vytvoření sítě dobrovolníků při manévru kardiopulmonální resuscitace a využití automatizovaného externího defibrilátoru (AED) ve venkovské oblasti prostřednictvím virtuální platformy.
Východiska: Náhlá smrt v důsledku kardiorespirační zástavy má vysokou mortalitu a ve většině případů nastává mimonemocničně. Kardiopulmonální resuscitace (KPR) zahájená okamžitě svědky zdvojnásobuje přežití. Venkovské oblasti však představují různé výzvy, pokud jde o příchod záchranných služeb. V důsledku toho by venkovské obyvatelstvo mohlo těžit ze základních školicích programů KPR, aby se zlepšilo přežití před situací zástavy srdce a dýchacích cest. Cílem této studie je vyhodnotit efektivitu online školení v KPR-AED, které provádějí účastníci ve venkovské oblasti Camp de Tarragona.
Metodika: Kvazi-experimentální design, skládající se ze 2 fází: Fáze 1) Vyhodnocení efektivity online školení znalostí KPR-AED; Fáze 2) Vyhodnocení efektivity online tréninku manévrů KPR-AED v simulaci v krátkodobém a střednědobém horizontu.
Hlavní proměnnou je rozdíl ve skóre mezi předtréninkovým a potréninkovým testem (fáze 1) a úspěšným nebo neúspěšným (úspěšně/nevyhověl) simulovaného testu (fáze 2). Spojité proměnné budou porovnávány pomocí Studentova t-testu nebo U-Man Whitneyho testu (v závislosti na normalitě). Pro kategorické proměnné bude použit Pearsonův Chí-kvadrát test. K určení, které faktory nezávisle ovlivňují hlavní proměnnou, bude provedena vícerozměrná analýza.
Použitelnost a relevance: Vyhodnocení účinnosti tohoto kurzu umožní jeho rozšíření na různá venkovská území komunity, což přispěje k rozšíření znalostí o manévrech KPR-AED.
Přehled studie
Detailní popis
STUDIJNÍ CÍLE
Hlavním cílem této studie je zjistit efektivitu online školení v oblasti KPR a AED, které provádějí účastníci z venkovské oblasti Camp de Tarragona.
Vedlejší cíle: 1) Zjistit zlepšení znalostí KPR účastníků po kurzu; 2) Posoudit dovednosti KPR účastníků online kurzu prostřednictvím osobní simulace s figurínami v krátkodobém (1 měsíc) a střednědobém horizontu (6 měsíců).
NÁVRH A NASTAVENÍ STUDIE
Tato studie sestává z kvaziexperimentální komunitní intervenční studie bez kontrolní skupiny. Vývojový diagram studie je podrobně uveden na obrázku 1. Bude probíhat ve dvou fázích:
- FÁZE 1. Vyhodnocení efektivity online školení znalostí KPR-AED.
- FÁZE 2. Vyhodnocení efektivity online tréninku manévrů KPR-AED v simulaci.
Účastníci jsou náborováni centry primární péče, která zahrnují venkovskou oblast Tarragony.
VÝBĚR A NÁBOR ÚČASTNÍKA
Referenční populací jsou obyvatelé 15 obcí ve venkovské oblasti vnitrozemí Tarragony, které zahrnují země Priorat a Baix Camp Nord, včetně celkem 10 256 obyvatel.
Tato města odkazují na tým primární péče Les Borges del Camp a Cornudella de Montsant podle následujícího rozdělení:
- Základní zdravotní oblast Les Borges: Alforja, Les Borges del Camp, Riudecols, Aleixar, Maspujols, Vilaplana a Arbolí.
- Základní zdravotní oblast Cornudella de Montsant: Poboleda, Cornudella de Montsant, Ulldemolins, Prades, Capafonts, La Febró, La Morera de Montsant a Escaladei.
Během 3 měsíců před kurzy bude online školení šířeno mezi různé skupiny obyvatelstva, včetně policie, hasičů, učitelů, zdravotníků, obchodníků, lékárníků a dalších. Kromě toho bude kurz nabízen z center primární péče všem, ale naléhání na příbuzné lidí se srdečním onemocněním. Kromě toho se budou hledat spojenectví s obecními zastupitelstvy a budou distribuovány informační plakáty.
POSTUPY
FÁZE 1. Vyhodnocení efektivity online školení znalostí KPR-AED.
Zájemci o účast se musí zaregistrovat na platformě prostředí Moodle. První kroky registrace budou sestávat z krátkého dotazníku s kritérii způsobilosti a informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Po registraci a během jednoho měsíce mají volný přístup k absolvování kurzu, který vyžaduje věnování 3-4 hodiny. Na platformu mají přístup 7 dní v týdnu, 24 hodin denně.
Zapsaní lidé vyplní dva dotazníky, jeden k posouzení předchozích znalostí (předtréninkový test) a druhý nabytých znalostí (potréninkový test).
Kvalifikace bude splněna nebo neprojde. Všichni vhodní lidé získají certifikát o kurzu a budou pozváni k osobnímu posouzení pracovníky akreditovanými CCR.
Ti, kteří absolvují školení a jsou způsobilí k hodnocení, budou zařazeni do fáze II.
FÁZE 2. Vyhodnocení efektivity online tréninku manévrů KPR-AED v simulaci.
Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí, budou pozváni k osobnímu posouzení dovedností KPR a používání AED v krátkodobém (1 měsíc) a střednědobém (6 měsíců) po školení. Hodnocení bude probíhat mimo tým, který kurz navrhl. Účastník bude vystaven situaci CPA a bude muset řešit podle získané kompetence v KPR a používání AED, aby se věnoval postižené osobě (v tomto případě simulované). Toto hodnocení se bude řídit doporučeními popsanými ERC. Na závěr všichni kompetentní získají certifikovanou akreditaci.
VELIKOST VZORKU
Pro fázi 1 je online školení otevřený přístup, takže se ho bude moci zúčastnit každý, kdo splní výběrová kritéria studie. Pro fázi 2 bude ze všech lidí, kteří dokončili kurz ve fázi 1 studie, proveden reprezentativní výběr referenční populace pokrývající různá věková a genderová rozmezí. Populace účastníků bude navíc vybírána úměrně hustotě osídlení.
Pro vyhodnocení efektivity tréninku v simulaci byl vypočten potřebný vzorek statistickým softwarem GRANMO (IMIM, 2012) s možností průměrů pozorovaných vzhledem k referenčnímu vzorku.
Pokud přijmeme riziko alfa 0,05 a riziko beta 0,2 pro oboustranný kontrast, má se za to, že k odhalení rozdílu rovného nebo většího než 0,5 bodu v osobním hodnocení online školení je zapotřebí 52 účastníků. Předpokládá se společná standardní odchylka 1,07*.
Počet subjektů se zvýší o 30 % za předpokladu prognózy ztrát na sledování.
SBĚR DAT
Pro fázi 1 budou údaje shromažďovány prostřednictvím online školicí platformy a uloženy v elektronickém formátu na osobním zařízení pod dohledem hlavního výzkumného pracovníka. Přístup je řízen pomocí přihlašovacích údajů. Získaná data budou použita pouze pro tuto studii za stejným účelem.
Pro fázi 2 shromažďuje údaje prostřednictvím dotazníku CCR (příloha 5) zdravotnický pracovník s akreditací CCR.
STATISTICKÉ ANALÝZY
Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr (± standardní odchylka), pokud sledují normální rozdělení, nebo v rozmezí mediánu a interkvartilu, pokud nesledují normální rozdělení. Normalita proměnných bude popsána pomocí Kolmogorova testu.
Kvalitativní proměnné budou popsány s procenty a 95% intervaly spolehlivosti. V tomto typu studia budou použity obvyklé statistické testy.
Zpočátku bude provedena deskriptivní analýza studované populace a bivariační analýza, která rozdělí kohortu mezi účastníky, kteří prošli nebo NESPĚLI v simulaci. Nakonec bude provedena vícerozměrná analýza, aby se určilo, které faktory nezávisle ovlivňují hlavní proměnnou, přičemž se upraví všechny výše popsané proměnné zájmu. Bude provedena lineární regresí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonní číslo: +34 977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08007
- Nábor
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonní číslo: 405 977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí ve venkovské oblasti Priorat a Baix Camp Nord.
- >18 let
- Mít zařízení s připojením k internetu
- Máte zájem zúčastnit se virtuálního kurzu jako účastníci
Kritéria vyloučení:
- Jazykové potíže
- Postižení, které brání provedení kurzu a opatření KPR a AED
- Obtížná účast na praktických cvičeních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci se zaregistrovali do online školení v CPR-AED
Online školení bylo navrženo v souladu s pokyny Katalánské rady pro resuscitaci (CCR) a Evropské rady pro resuscitaci (ERC). Cílem tohoto školení je poskytnout teoretické a praktické znalosti pro reakci na pomocné situace (od lidí v bezvědomí až po tonutí, a to jak u dospělých, tak u dětí), stejně jako použití AED. Obsah je k dispozici na odkazu [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Online školení bylo navrženo v souladu s pokyny Katalánské rady pro resuscitaci (CCR) a Evropské rady pro resuscitaci (ERC). Cílem tohoto školení je poskytnout teoretické a praktické znalosti pro reakci na pomocné situace (od lidí v bezvědomí až po tonutí, a to jak u dospělých, tak u dětí), stejně jako použití AED. Obsah je k dispozici na odkazu [https://register.magnore.com/registre-curs-de-reanimacio-cardiopulmonar-dea/]. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita online školení znalostí KPR-AED
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl ve skóre získaný mezi předtréninkovým testem a potréninkovým testem.
|
1 měsíc
|
|
Efektivita online tréninku manévrů KPR-AED v simulaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrolní seznam CCR bude použit k vyhodnocení manévrů v simulaci.
Tato proměnná bude definována jako dichotomická.
Bude-li výsledek účastníka SCHVÁLEN, bude považován za PROSPĚLENÝ a pokud výsledek NEPROVEDE, NESCHVÁLENÝ.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická data
Časové okno: 1 měsíc
|
Věk, pohlaví, bydliště, úroveň vzdělání, socioekonomická úroveň.
|
1 měsíc
|
|
Údaje AKT
Časové okno: 1 měsíc
|
Předchozí školení v KPR, rodinná nebo osobní anamnéza srdečního onemocnění nebo jiných rizikových faktorů, předchozí svědek ACP, předchozí výkon před ACP hodnocený pomocí dotazníku
|
1 měsíc
|
|
Údaje o dotazníku spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledné skóre (1-5) a podle dimenzí (organizace, metodika, použitelnost, obecné hodnocení, hodnocení učitelem) .
|
1 měsíc
|
|
Čas potřebný k dokončení kurzu
Časové okno: 1 měsíc
|
Po registraci a během jednoho měsíce mají účastníci bezplatný přístup k absolvování kurzu, který vyžaduje věnování 3-4 hodiny.
|
1 měsíc
|
|
Počet záznamů k dokončení kurzu
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníci mají k platformě přístup 7 dní v týdnu, 24 hodin denně.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLT008/18/00039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Výsledky získané v simulačním prostředí budou doručeny samotnému účastníkovi e-mailem.
Výsledky budou vyšetřovatelé zveřejněny v akademických časopisech, novinách a na sociálních sítích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na Online školení v CPR-AED
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zápis na pozvánkuVyhořet | Soucit Spokojenost | Sekundární traumaSpojené státy
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoKoronární onemocnění | Srdeční zástava | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoZápis na pozvánkuPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA); Posit ScienceAktivní, ne náborMrtvice | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborHodgkinův lymfom | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy