Ruoansulatuskanavan stimulaatio leikkauksen jälkeisen ileuksen hoitona laajan leikkauksen jälkeen (STIMULATE)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus
Maha-suolikanavan stimulaatio leikkauksen jälkeisen ilEuksen hoitona laajan leikkauksen jälkeen (STIMULOI). - Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydämentahdistimella suoritetun maha-suolikanavan stimulaation vaikutusta leikkauksen jälkeisen suolen halvauksen pituuteen potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus metastasoivan paksusuolensyövän, umpilisäkkeen syövän tai pseudomyksooma peritonein vuoksi.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on se, lyheneekö postoperatiivisen ileuksen pituus, kun maha-suolikanavaa stimuloidaan sydämentahdistimella.
Kaikille osallistujille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus +/- lämmitetty vatsaontelonsisäinen kemoterapia (tavallinen hoito paksusuolensyövän, umpilisäkkeen syövän ja vatsakalvon karsinomatoosin tai pseudomyksooma peritonein hoidossa). Leikkauksen jälkeen, mutta ennen vatsan sulkemista, vatsaan kiinnitetään tahdistusjohto, joka poistetaan vatsan seinämän läpi ja liitetään ulkoiseen sydämentahdistimeen. Tahdistin on joko kytketty päälle (kokeellinen ryhmä) tai pois päältä (kontrolliryhmä).
Lisäksi potilaita pyydetään nielemään SmartPill-kapseli kaksi tuntia ennen leikkausta. Tämä välittää tietoa maha-suolikanavan kulkuajoista ja liikkuvuudesta.
Leikkauksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään päiväkirja suolen liikkeistä kerran päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne K Martensen, MD
- Puhelinnumero: +45 30595095
- Sähköposti: anmate@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Martensen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu valitiivinen sytoreduktiivinen leikkaus joko peräsuolen tai umpilisäkkeen syövän tai vatsakalvon etäpesäkkeiden tai vatsakalvon pseudomyksoomaperäisen vatsakalvonsisäisen syövän vuoksi tai ilman lämmitettyä intraperitoneaalista kemoterapiaa
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahalaukun tai ruokatorven resektio
- Avanteen olemassaolo tai muodostuminen
- Aiemmat nielemisvaikeudet tai maha-suolikanavan ahtauma
- Implantoitu tai kannettava sähköinen lääketieteellinen laite, esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai infuusiopumppu jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tahdistusjohto kiinnitetään vatsaan, ja se on irrotettu ihon läpi ja liitetty ulkoiseen tahdistimeen.
Tahdistin on asetettu seuraaviin asetuksiin: 10,5 volttia, 14 hz, 330 mikrosektiota, pyöräily 5 sekuntia pois päältä 0,1 s päällä.
Tahdistin on kytketty päälle.
|
Väliaikaisen mahalaukun tahdistimen kiinnitys
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tahdistusjohto kiinnitetään vatsaan, ja se on irrotettu ihon läpi ja liitetty ulkoiseen tahdistimeen.
Tahdistin on kytketty pois päältä.
|
Väliaikaisen mahalaukun tahdistimen kiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen ulosteeseen
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
|
Päivittäiset potilaspäiväkirjan tiedot ulosteesta ja ilmavatsasta
|
Noin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiset ja alueelliset kuljetusajat
Aikaikkuna: Leikkauspäivä SmartPillin ohitukseen (tai akun katoamiseen) n. +5 päivää
|
Mitattu SmartPillillä
|
Leikkauspäivä SmartPillin ohitukseen (tai akun katoamiseen) n. +5 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
Päivien lukumäärä perusleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
noin 14 päivää
|
|
Lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
Kaikki aivo-, sydän-, keuhko-, infektio-, urogenitaaliset ja tromboemboliset komplikaatiot
|
noin 14 päivää
|
|
Kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
Kirurgisia komplikaatioita ovat verenvuoto, faskian irtoaminen, mekaaninen ileus, leikkauskohdan infektio, vatsansisäinen infektio, anastomoottinen vuoto
|
noin 14 päivää
|
|
Kirurgisten tai radiologisten toimenpiteiden tarve
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
Kertojen lukumäärä ja suoritettu kirurginen tai radiologinen toimenpide
|
noin 14 päivää
|
|
Uudelleen sairaalahoito 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä + 30 päivää
|
Uusintasairaalahoitojen määrä ja uusien sairaalahoitojen syy 30 päivän sisällä ja perusleikkaus
|
Leikkauspäivästä + 30 päivää
|
|
Aika leikkauksen jälkeisen systeemisen adjuvanttikemoterapian aloittamiseen, jos tarpeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä +90 päivää
|
Potilailla, jos se on aiheellista, päivien lukumäärä leikkauksesta aloitukseen ja systeemiseen adjuvanttikemoterapiaan
|
Leikkauspäivästä +90 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä +90 päivää
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä primaarisesta leikkauksesta
|
Leikkauspäivästä +90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Stimulate Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .