Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gasztrointesztinális stimuláció, mint a posztoperatív ileus kezelése kiterjedt műtét után (STIMULATE)

2024. április 2. frissítette: University of Aarhus

Gasztrointesztinális stimuláció, mint a posztoperatív ileus kezelése kiterjedt műtét után (STIMULÁCIÓ). -Egy leendő kettős vak, randomizált, kontrollált próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a pacemakerrel végzett gasztrointesztinális stimuláció hatásának vizsgálata a posztoperatív bélbénulás hosszára olyan betegeknél, akiknél metasztatizáló vastagbélrák, vakbélrák vagy pseudomyxoma peritonei miatt nagy hasi műtéten esnek át.

A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy csökken-e a posztoperatív ileus hossza, ha a gyomor-bélrendszert pacemakerrel stimulálják.

Minden résztvevő citoreduktív műtéten +/- fűtött intraperitoneális kemoterápián (a vastagbélrák, a peritoneális karcinomatózissal járó vakbélrák vagy a peritonei pszeudomyxoma) szokásos kezelése. A műtét után, de még a has bezárása előtt egy pace-vezetéket rögzítenek a gyomorhoz, a hasfalon keresztül kivezetik és egy külső pacemakerhez csatlakoztatják. A pacemaker vagy be van kapcsolva (kísérleti csoport), vagy ki van kapcsolva (kontrollcsoport).

Ezenkívül a betegeket arra kérik, hogy két órával a műtét előtt vegyenek be egy SmartPill kapszulát. Ez információkat továbbít a gasztrointesztinális tranzitidőről és motilitásról.

A műtét után a betegeket arra kérik, hogy naponta egyszer töltsenek ki naplót a székletürítésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anne K Martensen, MD
  • Telefonszám: +45 30595095
  • E-mail: anmate@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Martensen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív citoreduktív műtétre tervezett betegek fűtött intraperitoneális kemoterápiával vagy anélkül kolorektális vagy vakbélrák, peritoneális metasztázisok vagy pseudomyxoma peritonei miatt
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi felső gyomor vagy nyelőcső reszekció
  • Előzetesen létező vagy sztóma keletkezése
  • Nyelési nehézségek vagy gyomor-bélrendszeri szűkület a kórtörténetben
  • Beültetett vagy hordozható elektromos orvosi eszköz pl. szívritmus-szabályozó, defibrillátor vagy infúziós pumpa stb.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A szívritmus-vezeték a gyomorra van felszerelve, a bőrön keresztül kivezetve egy külső pacemakerhez van csatlakoztatva. A pacemaker a következő beállításokra van beállítva: 10,5 Volt, 14 Hz, 330 Micro mp, Kerékpározás 5 másodperc kikapcsolva 0,1 mp bekapcsolva. A pacemaker be van kapcsolva.
Eszköz: Gyomor elektromos pacemaker
Ideiglenes gyomorritmus-szabályozó felszerelése
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A szívritmus-vezeték a gyomorra van felszerelve, a bőrön keresztül kivezetve egy külső pacemakerhez van csatlakoztatva. A pacemaker ki van kapcsolva.
Eszköz: Gyomor elektromos pacemaker
Ideiglenes gyomorritmus-szabályozó felszerelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéttől az első székletig eltelt idő
Időkeret: Kb. 7 nap
Napi betegnapló információ a székletről és a flatusról
Kb. 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes bél és regionális tranzitidő
Időkeret: A műtét napja a SmartPill áthaladásáig (vagy az akkumulátor elvesztéséig) kb. +5 nap
SmartPill-lel mérve
A műtét napja a SmartPill áthaladásáig (vagy az akkumulátor elvesztéséig) kb. +5 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: kb 14 nap
Az elsődleges műtéttől a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma
kb 14 nap
Orvosi szövődmények
Időkeret: kb 14 nap
Bármilyen agyi, szív-, tüdő-, fertőző, urogenitális és thromboemboliás szövődmény
kb 14 nap
Sebészeti szövődmények, beleértve az anasztomózisos szivárgást
Időkeret: kb 14 nap
A műtéti szövődmények közé tartozik a vérzés, a fascia dehiscencia, a mechanikus ileus, a műtéti hely fertőzés, az intraabdominalis fertőzés, az anasztomózisos szivárgás
kb 14 nap
Sebészeti vagy radiológiai beavatkozások szükségessége
Időkeret: kb 14 nap
Az alkalmak száma és az elvégzett sebészeti vagy radiológiai beavatkozás
kb 14 nap
Újbóli kórházi kezelés 30 napon belül
Időkeret: A műtét napjától + 30 nap
Az ismételt kórházi kezelések száma és a 30 napon belüli újbóli kórházi kezelések oka és az elsődleges műtét
A műtét napjától + 30 nap
A posztoperatív szisztémás adjuváns kemoterápia megkezdéséig eltelt idő, ha indokolt
Időkeret: A műtét napjától +90 nap
Azoknál a betegeknél, ahol javallott, a műtéttől eltelt napok száma a kezdetig és a szisztémás adjuváns kemoterápiaig
A műtét napjától +90 nap
90 napos halálozás
Időkeret: A műtét napjától +90 nap
Az elsődleges műtétet követő 90 napon belüli halálozás
A műtét napjától +90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Danish Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The Stimulate Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ileus

Klinikai vizsgálatok a Gyomor elektromos pacemaker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel