Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal stimulering som en behandling af postoperativ ileus efter omfattende kirurgi (STIMULATE)

28. januar 2025 opdateret af: University of Aarhus

Mave-tarm-stimulering som en behandling af postoperativ ilEus efter omfattende kirurgi (STIMULAT). - Et potentielt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​gastrointestinal stimulation med pacemaker på længden af ​​postoperativ tarmlammelse hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi på grund af metastaserende kolorektal cancer, blindtarmskræft eller pseudomyxoma peritonei.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om længden af ​​postoperativ ileus reduceres, når mave-tarmkanalen stimuleres med en pacemaker.

Alle deltagere vil gennemgå cytoreduktiv kirurgi +/- opvarmet intraperitoneal kemoterapi (standardbehandlingen for kolorektal cancer, blindtarmskræft med peritoneal carcinomatose eller pseudomyxoma peritonei). Efter operationen, men før maven lukkes, vil en pace-ledning blive fastgjort til maven, eksterioriseret gennem bugvæggen og forbundet til en ekstern pacemaker. Pacemakeren er enten tændt (eksperimentel gruppe) eller slukket (kontrolgruppe).

Endvidere bliver patienterne bedt om at indtage en SmartPill-kapsel to timer før operationen. Dette vil overføre oplysninger om gastrointestinale transittider og motilitet.

Efter operationen vil patienterne blive bedt om at udfylde en dagbog om afføring én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anne K Martensen, MD
  • Telefonnummer: +45 30595095
  • E-mail: anmate@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Martensen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv cytoreduktiv kirurgi med eller uden opvarmet intraperitoneal kemoterapi på grund af enten kolorektal eller blindtarmskræft eller med peritoneale metastaser eller på grund af pseudomyxoma peritonei
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øvre gastrisk eller esophageal resektion
  • Præ-eksisterende eller skabelse af en stomi
  • Anamnese med synkebesvær eller gastrointestinal stenose
  • Implanteret eller bærbart elektrisk medicinsk udstyr, f.eks. pacemaker, defibrillator eller infusionspumpe mm.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En pace-ledning er monteret på maven, og eksterioriseret gennem huden og forbundet til en ekstern pacemaker. Pacemakeren er indstillet til følgende indstillinger: 10,5 volt, 14 hz, 330 mikrosek., cykling 5 sekunder slukket 0,1 sek. tændt. Pacemakeren er tændt.
Enhed: Gastrisk elektrisk stimulering
Montering af en midlertidig gastrisk pacemaker
Sham-komparator: Kontrolgruppe
En pace-ledning er monteret på maven, og eksterioriseret gennem huden og forbundet til en ekstern pacemaker. Pacemakeren er slukket.
Enhed: Gastrisk elektrisk stimulering
Montering af en midlertidig gastrisk pacemaker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra operation til første afføring
Tidsramme: Ca. 7 dage
Daglig patientdagbog information vedrørende afføring og flatus
Ca. 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele tarmen og regionale transittider
Tidsramme: Operationsdag til passage af SmartPill (eller tab af batteri) ca. +5 dage
Målt med SmartPill
Operationsdag til passage af SmartPill (eller tab af batteri) ca. +5 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ca 14 dage
Antal dage fra primær operation til hospitalsudskrivning
ca 14 dage
Medicinske komplikationer
Tidsramme: ca 14 dage
Enhver cerebrale, hjerte-, lunge-, infektiøse, urogenitale og tromboemboliske komplikationer
ca 14 dage
Kirurgiske komplikationer inklusive anastomotisk lækage
Tidsramme: ca 14 dage
Kirurgiske komplikationer omfatter blødning, fascia dehiscens, mekanisk ileus, infektion på operationsstedet, intraabdominal infektion, anastomotisk lækage
ca 14 dage
Behov for kirurgiske eller radiologiske indgreb
Tidsramme: ca 14 dage
Antallet af gange og den udførte kirurgiske eller radiologiske procedure
ca 14 dage
Genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: Fra operationsdag + 30 dage
Antallet af genindlæggelser og årsagen til genindlæggelser inden for 30 dage og primær operation
Fra operationsdag + 30 dage
Tid til påbegyndelse af postoperativ systemisk adjuverende kemoterapi, hvis indiceret
Tidsramme: Fra operationsdag +90 dage
Hos patienter, hvor det er indiceret, antal dage fra operation til påbegyndelse af systemisk adjuverende kemoterapi
Fra operationsdag +90 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdag +90 dage
Dødelighed inden for 90 dage efter primær operation
Fra operationsdag +90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Stimulate Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Gastrisk elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner