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Gastrointestinale Stimulation als Behandlung des postoperativen Ileus nach ausgedehnter Operation (STIMULATE)

28. Januar 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Gastrointestinale Stimulation als Behandlung eines postoperativen Darmverschlusses nach ausgedehnter Operation (STIMULATE). -Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer Magen-Darm-Stimulation mit einem Herzschrittmacher auf die Dauer der postoperativen Darmlähmung bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation aufgrund von metastasierendem Dickdarmkrebs, Blinddarmkrebs oder Pseudomyxoma peritonei unterziehen.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob die Länge des postoperativen Ileus reduziert wird, wenn der Gastrointestinaltrakt mit einem Schrittmacher stimuliert wird.

Alle Teilnehmer werden sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen +/- erhitzter intraperitonealer Chemotherapie (die Standardbehandlung für Darmkrebs, Blinddarmkrebs mit Peritonealkarzinose oder Pseudomyxoma peritonei). Nach der Operation, aber vor dem Verschluss des Abdomens, wird eine Schrittmacherelektrode am Magen befestigt, durch die Bauchwand nach außen geführt und mit einem externen Herzschrittmacher verbunden. Der Schrittmacher wird entweder eingeschaltet (Experimentalgruppe) oder ausgeschaltet (Kontrollgruppe).

Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, zwei Stunden vor der Operation eine SmartPill-Kapsel einzunehmen. Dadurch werden Informationen über gastrointestinale Transitzeiten und Motilität übermittelt.

Nach der Operation werden die Patienten gebeten, einmal täglich ein Tagebuch über den Stuhlgang zu führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anne K Martensen, MD
  • Telefonnummer: +45 30595095
  • E-Mail: anmate@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Martensen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive zytoreduktive Operation mit oder ohne erhitzte intraperitoneale Chemotherapie aufgrund von Darm- oder Blinddarmkrebs oder mit Peritonealmetastasen oder aufgrund von Pseudomyxoma peritonei geplant ist
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung
  • Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Resektion des oberen Magens oder der Speiseröhre
  • Vorbestehendes oder Anlage eines Stoma
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder gastrointestinaler Stenose
  • Implantiertes oder tragbares elektrisches medizinisches Gerät, z. Herzschrittmacher, Defibrillator oder Infusionspumpe etc.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Eine Schrittmacherleitung wird am Magen angebracht und durch die Haut nach außen geführt und mit einem externen Schrittmacher verbunden. Der Herzschrittmacher ist auf folgende Einstellungen eingestellt: 10,5 Volt, 14 Hz, 330 Mikrosekunden, Taktung 5 Sekunden aus 0,1 Sekunde an. Der Schrittmacher ist eingeschaltet.
Gerät: Magen -elektrische Stimulation
Montage eines vorübergehenden Magen -Schrittmachers
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Eine Schrittmacherleitung wird am Magen angebracht und durch die Haut nach außen geführt und mit einem externen Schrittmacher verbunden. Der Schrittmacher ist ausgeschaltet.
Gerät: Magen -elektrische Stimulation
Montage eines vorübergehenden Magen -Schrittmachers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Ca. 7 Tage
Tägliche Patiententagebuchinformationen zu Stuhl und Blähungen
Ca. 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganze Darm- und regionale Laufzeiten
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur Passage der SmartPill (oder Batterieverlust) ca. +5 Tage
Gemessen mit der SmartPill
Tag der Operation bis zur Passage der SmartPill (oder Batterieverlust) ca. +5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ca 14 tage
Anzahl der Tage von der primären Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
ca 14 tage
Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: ca 14 tage
Alle zerebralen, kardialen, pulmonalen, infektiösen, urogenitalen und thromboembolischen Komplikationen
ca 14 tage
Chirurgische Komplikationen einschließlich Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: ca 14 tage
Zu den chirurgischen Komplikationen gehören Blutungen, Fasziendehiszenz, mechanischer Ileus, postoperative Wundinfektion, intraabdominale Infektion, Anastomoseninsuffizienz
ca 14 tage
Notwendigkeit chirurgischer oder radiologischer Eingriffe
Zeitfenster: ca 14 tage
Die Häufigkeit und der durchgeführte chirurgische oder radiologische Eingriff
ca 14 tage
Rehospitalisierung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation + 30 Tage
Die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und die Ursache der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach primärer Operation
Ab dem Tag der Operation + 30 Tage
Zeit bis zum Beginn einer postoperativen systemischen adjuvanten Chemotherapie, falls indiziert
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation + 90 Tage
Bei Patienten, bei denen dies angezeigt ist, die Anzahl der Tage nach der Operation bis zum Beginn der systemischen adjuvanten Chemotherapie
Ab dem Tag der Operation + 90 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation + 90 Tage
Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach der primären Operation
Ab dem Tag der Operation + 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Stimulate Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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