Estimulación gastrointestinal como tratamiento del íleo posoperatorio después de una cirugía extensa (STIMULATE)
28 de enero de 2025 actualizado por: University of Aarhus
ESTIMULACIÓN GASTROINTESTINAL COMO TRATAMIENTO DEL ÍLEO POSTOPERATORIO TRAS UNA CIRUGÍA EXTENSA (STIMULATE). -Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de la estimulación gastrointestinal con un marcapasos sobre la duración de la parálisis intestinal posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor debido a metástasis de cáncer colorrectal, cáncer apendicular o pseudomixoma peritoneal.
La principal pregunta que pretende responder es si la duración del íleo postoperatorio se reduce cuando se estimula el tracto gastrointestinal con un marcapasos.
Todos los participantes se someterán a cirugía citorreductora +/- quimioterapia intraperitoneal con calor (el tratamiento estándar para el cáncer colorrectal, cáncer apendicular con carcinomatosis peritoneal o pseudomixoma peritoneal). Después de la cirugía, pero antes de que se cierre el abdomen, se conectará un cable de marcapasos al estómago, se exteriorizará a través de la pared abdominal y se conectará a un marcapasos externo. El marcapasos se enciende (grupo experimental) o se apaga (grupo de control).
Además, se pide a los pacientes que ingieran una cápsula de SmartPill dos horas antes de la cirugía. Esto transmitirá información sobre los tiempos de tránsito gastrointestinal y la motilidad.
Después de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que completen un diario sobre las deposiciones una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne K Martensen, MD
- Número de teléfono: +45 30595095
- Correo electrónico: anmate@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Anne Martensen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía citorreductora electiva con o sin quimioterapia intraperitoneal caliente debido a cáncer colorrectal o apendicular o con metástasis peritoneales o debido a pseudomixoma peritoneal
- Consentimiento informado escrito y oral
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Resección gástrica o esofágica superior previa
- Preexistente o creación de un estoma
- Antecedentes de dificultades para tragar o estenosis gastrointestinal
- Dispositivo médico eléctrico implantado o portátil, p. marcapasos cardíaco, desfibrilador o bomba de infusión, etc.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Se monta un cable de marcapasos en el estómago, se exterioriza a través de la piel y se conecta a un marcapasos externo.
El marcapasos está configurado con los siguientes ajustes: 10,5 voltios, 14 Hz, 330 microsegundos, ciclado 5 segundos apagado 0,1 segundos encendido.
El marcapasos está encendido.
|
Montaje de un marcapasos gástrico temporal
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Se monta un cable de marcapasos en el estómago, se exterioriza a través de la piel y se conecta a un marcapasos externo.
El marcapasos está apagado.
|
Montaje de un marcapasos gástrico temporal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la cirugía hasta la primera deposición
Periodo de tiempo: Aprox. 7 días
|
Información diaria del diario del paciente sobre heces y flatos.
|
Aprox. 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tripa entera y tiempos de tránsito regionales
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el paso de SmartPill (o pérdida de batería) aprox. +5 días
|
Medido con la SmartPill
|
Día de la cirugía hasta el paso de SmartPill (o pérdida de batería) aprox. +5 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: aproximadamente 14 días
|
Número de días desde la cirugía primaria hasta el alta hospitalaria
|
aproximadamente 14 días
|
|
Complicaciones médicas
Periodo de tiempo: aproximadamente 14 días
|
Cualquier complicación cerebral, cardíaca, pulmonar, infecciosa, urogenital y tromboembólica
|
aproximadamente 14 días
|
|
Complicaciones quirúrgicas, incluida la fuga anastomótica
Periodo de tiempo: aproximadamente 14 días
|
Las complicaciones quirúrgicas incluyen sangrado, dehiscencia de la fascia, íleo mecánico, infección del sitio quirúrgico, infección intraabdominal, fuga anastomótica.
|
aproximadamente 14 días
|
|
Necesidad de intervenciones quirúrgicas o radiológicas
Periodo de tiempo: aproximadamente 14 días
|
El número de veces y el procedimiento quirúrgico o radiológico realizado
|
aproximadamente 14 días
|
|
Rehospitalización dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía + 30 días
|
El número de rehospitalizaciones y la causa de las rehospitalizaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria.
|
Desde el día de la cirugía + 30 días
|
|
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante sistémica posoperatoria, si está indicada
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía +90 días
|
En pacientes donde esté indicado, el número de días desde la cirugía hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante sistémica
|
Desde el día de la cirugía +90 días
|
|
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía +90 días
|
Mortalidad dentro de los 90 días de la cirugía primaria
|
Desde el día de la cirugía +90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Stimulate Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .