Gastrointestinal stimulering som en behandling av postoperativ ileus efter omfattande kirurgi (STIMULATE)
Mag-tarmstimulering som en behandling av postoperativ ilEus efter omfattande kirurgi (STIMULERA). -En blivande dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av gastrointestinal stimulering med pacemaker på längden av postoperativ tarmförlamning hos patienter som genomgår större bukkirurgi på grund av metastaserande kolorektal cancer, blindtarmscancer eller pseudomyxoma peritonei.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är om längden på postoperativ ileus minskar när mag-tarmkanalen stimuleras med en pacemaker.
Alla deltagare kommer att genomgå cytoreduktiv kirurgi +/- uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (standardbehandlingen för kolorektal cancer, blindtarmscancer med peritoneal carcinomatosis eller pseudomyxoma peritonei). Efter operationen, men innan buken stängs, kommer en pace-ledning att fästas på magen, exterioriserad genom bukväggen och kopplas till en extern pacemaker. Pacemakern är antingen påslagen (experimentgrupp) eller avstängd (kontrollgrupp).
Dessutom uppmanas patienterna att inta en SmartPill-kapsel två timmar före operationen. Detta kommer att överföra information om gastrointestinala transittider och motilitet.
Efter operationen kommer patienter att uppmanas att fylla i en dagbok om tarmrörelser en gång om dagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne K Martensen, MD
- Telefonnummer: +45 30595095
- E-post: anmate@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Martensen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för elektiv cytoreduktiv kirurgi med eller utan uppvärmd intraperitoneal kemoterapi på grund av antingen kolorektal eller blindtarmscancer eller med peritoneala metastaser eller på grund av pseudomyxoma peritonei
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare övre mag- eller matstrupsresektion
- Pre-existerande eller skapande av en stomi
- Historik med svårigheter att svälja eller gastrointestinal stenos
- Implanterad eller bärbar elektrisk medicinsk anordning t.ex. pacemaker, defibrillator eller infusionspump mm.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
En pace-ledning är monterad på magen och exterioriserad genom huden och ansluten till en extern pacemaker.
Pacemakern är inställd på följande inställningar: 10,5 volt, 14 hz, 330 mikrosek, cykling 5 sekunder av 0,1 sek på.
Pacemakern är påslagen.
|
Montering av en tillfällig gastrisk pacemaker
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
En pace-ledning är monterad på magen och exterioriserad genom huden och ansluten till en extern pacemaker.
Pacemakern är avstängd.
|
Montering av en tillfällig gastrisk pacemaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från operation till första avföring
Tidsram: Cirka. 7 dagar
|
Daglig patientdagboksinformation angående avföring och gasbildning
|
Cirka. 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela tarmen och regionala transittider
Tidsram: Operationsdag till passage av SmartPill (eller förlust av batteri) ca. +5 dagar
|
Mäts med SmartPill
|
Operationsdag till passage av SmartPill (eller förlust av batteri) ca. +5 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: ca 14 dagar
|
Antal dagar från primäroperation till sjukhusutskrivning
|
ca 14 dagar
|
|
Medicinska komplikationer
Tidsram: ca 14 dagar
|
Alla cerebrala, hjärt-, lung-, infektiösa, urogenitala och tromboemboliska komplikationer
|
ca 14 dagar
|
|
Kirurgiska komplikationer inklusive anastomotiskt läckage
Tidsram: ca 14 dagar
|
Kirurgiska komplikationer inkluderar blödning, fascia dehiscens, mekanisk ileus, infektion på operationsstället, intraabdominal infektion, anastomotiskt läckage
|
ca 14 dagar
|
|
Behov av kirurgiska eller radiologiska ingrepp
Tidsram: ca 14 dagar
|
Antalet gånger och det kirurgiska eller radiologiska ingreppet som utförs
|
ca 14 dagar
|
|
Återinläggning inom 30 dagar
Tidsram: Från operationsdag + 30 dagar
|
Antalet återinläggningar och orsaken till återinläggningar inom 30 dagar och primärkirurgi
|
Från operationsdag + 30 dagar
|
|
Tid till initiering av postoperativ systemisk adjuvant kemoterapi, om indicerat
Tidsram: Från operationsdag +90 dagar
|
Hos patienter där indikerat, antalet dagar från operation till initiering och systemisk adjuvant kemoterapi
|
Från operationsdag +90 dagar
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: Från operationsdag +90 dagar
|
Dödlighet inom 90 dagar efter primäroperation
|
Från operationsdag +90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The Stimulate Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .