Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przewodu pokarmowego jako leczenie pooperacyjnej niedrożności jelit po rozległej operacji (STIMULATE)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Stymulacja żołądkowo-jelitowa jako leczenie pooperacyjnej niedrożności jelit po rozległej operacji (STYMULACJA). - Prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej próby klinicznej jest zbadanie wpływu stymulacji przewodu pokarmowego rozrusznikiem serca na długość pooperacyjnego porażenia jelit u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym z powodu przerzutowego raka jelita grubego, raka wyrostka robaczkowego lub śluzaka rzekomego otrzewnej.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy długość pooperacyjnej niedrożności jelit zmniejsza się, gdy przewód pokarmowy jest stymulowany rozrusznikiem serca.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani operacji cytoredukcyjnej +/- podgrzewanej chemioterapii dootrzewnowej (standardowe leczenie raka jelita grubego, raka wyrostka robaczkowego z rakiem otrzewnej lub śluzaka rzekomego otrzewnej). Po operacji, ale przed zamknięciem jamy brzusznej, elektroda stymulatora zostanie przymocowana do żołądka, wyprowadzona przez ścianę jamy brzusznej i podłączona do zewnętrznego rozrusznika serca. Stymulator jest włączony (grupa eksperymentalna) lub wyłączony (grupa kontrolna).

Ponadto pacjenci proszeni są o przyjęcie kapsułki SmartPill na dwie godziny przed operacją. To przekaże informacje o czasie pasażu żołądkowo-jelitowego i ruchliwości.

Po operacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka wypróżnień raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anne K Martensen, MD
  • Numer telefonu: +45 30595095
  • E-mail: anmate@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus university hospital
        • Kontakt:
          • Anne Martensen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do planowej operacji cytoredukcyjnej z lub bez chemioterapii dootrzewnowej z ogrzewaniem z powodu raka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego lub z przerzutami do otrzewnej lub z powodu śluzaka rzekomego otrzewnej
  • Pisemna i ustna zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia resekcja górnego żołądka lub przełyku
  • Istniejąca wcześniej lub powstanie stomii
  • Historia trudności w połykaniu lub zwężenie przewodu pokarmowego
  • Wszczepione lub przenośne elektryczne urządzenie medyczne, np. rozrusznik serca, defibrylator lub pompa infuzyjna itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Elektroda stymulatora jest zamontowana na brzuchu, wyprowadzona przez skórę i połączona z zewnętrznym rozrusznikiem serca. Stymulator jest ustawiony na następujące ustawienia: 10,5 V, 14 hz, 330 mikrosekund, jazda na rowerze 5 sekund wył. 0,1 sek. wł. Rozrusznik jest włączony.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna żołądka
Montaż tymczasowego rozrusznika żołądka
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Elektroda stymulatora jest zamontowana na brzuchu, wyprowadzona przez skórę i połączona z zewnętrznym rozrusznikiem serca. Rozrusznik jest wyłączony.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna żołądka
Montaż tymczasowego rozrusznika żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od operacji do pierwszego stolca
Ramy czasowe: Około. 7 dni
Codzienne informacje z dzienniczka pacjenta dotyczące stolca i wzdęć
Około. 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite czasy tranzytu jelitowego i regionalnego
Ramy czasowe: Dzień operacji do przejścia SmartPill (lub utraty baterii) ok. +5 dni
Mierzone za pomocą SmartPill
Dzień operacji do przejścia SmartPill (lub utraty baterii) ok. +5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: ok 14 dni
Liczba dni od pierwotnej operacji do wypisu ze szpitala
ok 14 dni
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: ok 14 dni
Wszelkie powikłania mózgowe, sercowe, płucne, infekcyjne, moczowo-płciowe i zakrzepowo-zatorowe
ok 14 dni
Powikłania chirurgiczne, w tym nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: ok 14 dni
Powikłania chirurgiczne obejmują krwawienie, rozejście się powięzi, mechaniczną niedrożność jelit, zakażenie miejsca operowanego, zakażenie w obrębie jamy brzusznej, nieszczelność zespolenia
ok 14 dni
Konieczność interwencji chirurgicznej lub radiologicznej
Ramy czasowe: ok 14 dni
Liczba wykonanych zabiegów chirurgicznych lub radiologicznych
ok 14 dni
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Od dnia operacji + 30 dni
Liczba ponownych hospitalizacji i przyczyna ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji pierwotnej
Od dnia operacji + 30 dni
Czas do rozpoczęcia pooperacyjnej ogólnoustrojowej chemioterapii uzupełniającej, jeśli jest to wskazane
Ramy czasowe: Od dnia operacji +90 dni
U pacjentów, gdzie wskazano, liczbę dni od operacji do rozpoczęcia ogólnoustrojowej chemioterapii adjuwantowej
Od dnia operacji +90 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia operacji +90 dni
Śmiertelność w ciągu 90 dni od pierwotnej operacji
Od dnia operacji +90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Danish Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Stimulate Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj