Gastrointestinální stimulace jako léčba pooperačního ileu po rozsáhlé operaci (STIMULATE)
Gastrointestinální STIMULACE jako léčba pooperační ileus po rozsáhlé operaci (STIMULATE). -Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv gastrointestinální stimulace kardiostimulátorem na délku pooperační paralýzy střev u pacientů podstupujících velkou břišní operaci v důsledku metastázujícího kolorektálního karcinomu, karcinomu apendixu nebo pseudomyxomu peritonei.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda se při stimulaci gastrointestinálního traktu kardiostimulátorem zkrátí délka pooperačního ileu.
Všichni účastníci podstoupí cytoredukční operaci +/- vyhřívanou intraperitoneální chemoterapii (standardní léčba kolorektálního karcinomu, karcinomu apendixu s peritoneální karcinomatózou nebo pseudomyxomem peritonei). Po operaci, ale před uzavřením břicha, se k žaludku připojí kardiostimulátor, který se protáhne břišní stěnou a připojí se k externímu kardiostimulátoru. Kardiostimulátor je buď zapnutý (experimentální skupina) nebo vypnutý (kontrolní skupina).
Dále jsou pacienti požádáni, aby dvě hodiny před operací spolkli tobolku SmartPill. Tím se přenesou informace o dobách průchodu gastrointestinálním traktem a motilitě.
Po operaci budou pacienti požádáni, aby jednou denně vyplnili deník o pohybech střev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne K Martensen, MD
- Telefonní číslo: +45 30595095
- E-mail: anmate@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Martensen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní cytoredukční operaci s nebo bez vyhřívané intraperitoneální chemoterapie kvůli buď kolorektálnímu nebo apendikálnímu karcinomu nebo s peritoneálními metastázami nebo kvůli pseudomyxomu peritonei
- Písemný a ústní informovaný souhlas
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce horního žaludku nebo jícnu
- Preexistující nebo vytvoření stomie
- Anamnéza potíží s polykáním nebo gastrointestinální stenózy
- Implantovaný nebo přenosný elektrický lékařský přístroj, např. kardiostimulátor, defibrilátor nebo infuzní pumpa atd.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Stimulační elektroda je namontována na žaludek a vyvedena z kůže a připojena k externímu kardiostimulátoru.
Kardiostimulátor je nastaven na následující nastavení: 10,5 V, 14 Hz, 330 mikrosekund, cyklování 5 sekund vypnuto 0,1 s zapnuto.
Kardiostimulátor je zapnutý.
|
Montáž dočasného žaludečního kardiostimulátoru
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Stimulační elektroda je namontována na žaludek a vyvedena z kůže a připojena k externímu kardiostimulátoru.
Kardiostimulátor je vypnutý.
|
Montáž dočasného žaludečního kardiostimulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od operace do první stolice
Časové okno: Cca. 7 dní
|
Denní informace z deníku pacienta týkající se stolice a plynatosti
|
Cca. 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celé střevo a regionální tranzitní časy
Časové okno: Den operace do průchodu SmartPill (nebo ztráty baterie) cca. +5 dní
|
Měřeno pomocí SmartPill
|
Den operace do průchodu SmartPill (nebo ztráty baterie) cca. +5 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: cca 14 dní
|
Počet dní od primární operace do propuštění z nemocnice
|
cca 14 dní
|
|
Zdravotní komplikace
Časové okno: cca 14 dní
|
Jakékoli cerebrální, srdeční, plicní, infekční, urogenitální a tromboembolické komplikace
|
cca 14 dní
|
|
Chirurgické komplikace včetně úniku anastomózy
Časové okno: cca 14 dní
|
Chirurgické komplikace zahrnují krvácení, dehiscenci fascie, mechanický ileus, infekci v místě operace, intraabdominální infekci, prosakování anastomózy
|
cca 14 dní
|
|
Potřeba chirurgických nebo radiologických zákroků
Časové okno: cca 14 dní
|
Počet opakování a provedeného chirurgického nebo radiologického zákroku
|
cca 14 dní
|
|
Opětovná hospitalizace do 30 dnů
Časové okno: Ode dne operace + 30 dní
|
Počet rehospitalizací a příčina rehospitalizací do 30 dnů po primární operaci
|
Ode dne operace + 30 dní
|
|
Doba do zahájení pooperační systémové adjuvantní chemoterapie, je-li indikována
Časové okno: Ode dne operace + 90 dní
|
U pacientů, kde je indikováno, počet dní od operace do zahájení systémové adjuvantní chemoterapie
|
Ode dne operace + 90 dní
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Ode dne operace + 90 dní
|
Úmrtnost do 90 dnů po primární operaci
|
Ode dne operace + 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The Stimulate Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie