Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal stimulering som en behandling av postoperativ ileus etter omfattende kirurgi (STIMULATE)

28. januar 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Mage-tarmstimulering som en behandling av postoperativ ilEus etter omfattende kirurgi (STIMULER). -En potensiell dobbeltblindet randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av gastrointestinal stimulering med pacemaker på lengden av postoperativ tarmparalyse hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi på grunn av metastaserende kolorektal kreft, blindtarmskreft eller pseudomyxoma peritonei.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om lengden på postoperativ ileus reduseres når mage-tarmkanalen stimuleres med pacemaker.

Alle deltakere vil gjennomgå cytoreduktiv kirurgi +/- oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (standardbehandlingen for tykktarmskreft, blindtarmskreft med peritoneal karsinomatose eller pseudomyxoma peritonei). Etter operasjonen, men før magen lukkes, vil en pace-ledning festes til magen, eksteriørisert gjennom bukveggen og koblet til en ekstern pacemaker. Pacemakeren er enten slått på (eksperimentell gruppe) eller slått av (kontrollgruppe).

Videre blir pasientene bedt om å innta en SmartPill-kapsel to timer før operasjonen. Dette vil overføre informasjon om gastrointestinale transittider og motilitet.

Etter operasjonen vil pasientene bli bedt om å fylle ut en dagbok om avføring en gang om dagen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anne K Martensen, MD
  • Telefonnummer: +45 30595095
  • E-post: anmate@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anne Martensen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for elektiv cytoreduktiv kirurgi med eller uten oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi på grunn av enten kolorektal eller blindtarmskreft eller med peritoneale metastaser eller på grunn av pseudomyxoma peritonei
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øvre gastrisk eller esophageal reseksjon
  • Pre-eksisterende eller dannelse av en stomi
  • Anamnese med svelgevansker eller gastrointestinal stenose
  • Implantert eller bærbart elektrisk medisinsk utstyr, f.eks. pacemaker, defibrillator eller infusjonspumpe etc.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
En pace-ledning er montert på magen, og eksteriørisert gjennom huden og koblet til en ekstern pacemaker. Pacemakeren er satt til følgende innstillinger: 10,5 Volt, 14 hz, 330 mikrosek., Sykling 5 sekunder av 0,1 sek. på. Pacemakeren er slått på.
Enhet: Gastrisk elektrisk stimulering
Montering av en midlertidig gastrisk pacemaker
Sham-komparator: Kontrollgruppe
En pace-ledning er montert på magen, og eksteriørisert gjennom huden og koblet til en ekstern pacemaker. Pacemakeren er slått av.
Enhet: Gastrisk elektrisk stimulering
Montering av en midlertidig gastrisk pacemaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra operasjon til første avføring
Tidsramme: Ca. 7 dager
Daglig pasientdagbokinformasjon angående avføring og flatus
Ca. 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heltarm og regionale transittider
Tidsramme: Operasjonsdag til passering av SmartPill (eller tap av batteri) ca. +5 dager
Målt med SmartPill
Operasjonsdag til passering av SmartPill (eller tap av batteri) ca. +5 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ca 14 dager
Antall dager fra primæroperasjon til utskrivning fra sykehus
ca 14 dager
Medisinske komplikasjoner
Tidsramme: ca 14 dager
Eventuelle cerebrale, hjerte-, lunge-, infeksiøse, urogenitale og tromboemboliske komplikasjoner
ca 14 dager
Kirurgiske komplikasjoner inkludert anastomotisk lekkasje
Tidsramme: ca 14 dager
Kirurgiske komplikasjoner inkluderer blødning, dehiscens av fascia, mekanisk ileus, infeksjon på operasjonsstedet, intraabdominal infeksjon, anastomotisk lekkasje
ca 14 dager
Behov for kirurgiske eller radiologiske inngrep
Tidsramme: ca 14 dager
Antall ganger og den kirurgiske eller radiologiske prosedyren som er utført
ca 14 dager
Gjeninnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: Fra operasjonsdag + 30 dager
Antall re-innleggelser og årsak til re-innleggelser innen 30 dager og primærkirurgi
Fra operasjonsdag + 30 dager
Tid til oppstart av postoperativ systemisk adjuvant kjemoterapi, hvis indisert
Tidsramme: Fra operasjonsdag +90 dager
Hos pasienter hvor det er indisert, antall dager fra operasjon til oppstart av systemisk adjuvant kjemoterapi
Fra operasjonsdag +90 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdag +90 dager
Dødelighet innen 90 dager etter primæroperasjon
Fra operasjonsdag +90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Stimulate Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere