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Stimolazione gastrointestinale come trattamento dell'ileo postoperatorio dopo un intervento chirurgico esteso (STIMULATE)

2 aprile 2024 aggiornato da: University of Aarhus

STIMOLAZIONE GaStrointestinale come trattamento dell'ileo postoperatorio a seguito di interventi chirurgici estensivi (STIMULATE). -Uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'effetto della stimolazione gastrointestinale con un pacemaker sulla durata della paralisi intestinale postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a causa di metastasi del cancro del colon-retto, del cancro dell'appendice o dello pseudomixoma del peritoneo.

La domanda principale a cui mira a rispondere è se la lunghezza dell'ileo postoperatorio si riduce quando il tratto gastrointestinale viene stimolato con un pacemaker.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a chirurgia citoriduttiva +/- chemioterapia intraperitoneale riscaldata (il trattamento standard per il cancro del colon-retto, il cancro dell'appendice con carcinomatosi peritoneale o pseudomixoma peritonei). Dopo l'intervento chirurgico, ma prima che l'addome sia chiuso, un elettrocatetere verrà attaccato allo stomaco, esteriorizzato attraverso la parete addominale e collegato a un pacemaker esterno. Il pacemaker è acceso (gruppo sperimentale) o spento (gruppo di controllo).

Inoltre, ai pazienti viene chiesto di ingerire una capsula SmartPill due ore prima dell'intervento. Questo trasmetterà informazioni sui tempi di transito gastrointestinale e sulla motilità.

Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario sui movimenti intestinali una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anne K Martensen, MD
  • Numero di telefono: +45 30595095
  • Email: anmate@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Anne Martensen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per chirurgia citoriduttiva elettiva con o senza chemioterapia intraperitoneale riscaldata a causa di cancro del colon-retto o dell'appendice o con metastasi peritoneali o a causa di pseudomixoma peritonei
  • Consenso informato scritto e orale
  • Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione gastrica o esofagea superiore
  • Preesistente o creazione di uno stoma
  • Storia di difficoltà nella deglutizione o stenosi gastrointestinale
  • Dispositivo medico elettrico impiantato o portatile, ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore o pompa per infusione, ecc.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Un elettrocatetere viene montato sullo stomaco, esteriorizzato attraverso la pelle e collegato a un pacemaker esterno. Il pacemaker è impostato sulle seguenti impostazioni: 10,5 Volt, 14 hz, 330 Micro sec, Cycling 5 secondi off 0,1 sec on. Il pacemaker è acceso.
Dispositivo: Pacemaker elettrico gastrico
Montaggio di un pacemaker gastrico temporaneo
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Un elettrocatetere viene montato sullo stomaco, esteriorizzato attraverso la pelle e collegato a un pacemaker esterno. Il pacemaker è spento.
Dispositivo: Pacemaker elettrico gastrico
Montaggio di un pacemaker gastrico temporaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'intervento alla prima defecazione
Lasso di tempo: Circa. 7 giorni
Informazioni giornaliere del diario del paziente relative a feci e flatulenza
Circa. 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Budella intera e tempi di transito regionale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino al passaggio di SmartPill (o perdita della batteria) ca. +5 giorni
Misurato con SmartPill
Giorno dell'intervento fino al passaggio di SmartPill (o perdita della batteria) ca. +5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: circa 14 giorni
Numero di giorni dall'intervento chirurgico primario alla dimissione dall'ospedale
circa 14 giorni
Complicanze mediche
Lasso di tempo: circa 14 giorni
Eventuali complicanze cerebrali, cardiache, polmonari, infettive, urogenitali e tromboemboliche
circa 14 giorni
Complicanze chirurgiche inclusa perdita anastomotica
Lasso di tempo: circa 14 giorni
Le complicanze chirurgiche includono sanguinamento, deiscenza della fascia, ileo meccanico, infezione del sito chirurgico, infezione intraddominale, perdite anastomotiche
circa 14 giorni
Necessità di interventi chirurgici o radiologici
Lasso di tempo: circa 14 giorni
Il numero di volte e la procedura chirurgica o radiologica eseguita
circa 14 giorni
Ri-ricovero entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento + 30 giorni
Il numero di ricoveri e la causa dei ricoveri entro 30 giorni dall'intervento primario
Dal giorno dell'intervento + 30 giorni
Tempo fino all'inizio della chemioterapia adiuvante sistemica postoperatoria, se indicata
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento +90 giorni
Nei pazienti ove indicato, il numero di giorni dall'intervento chirurgico fino all'inizio della chemioterapia sistemica adiuvante
Dal giorno dell'intervento +90 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento +90 giorni
Mortalità entro 90 giorni dall'intervento primario
Dal giorno dell'intervento +90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Stimulate Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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