胃肠刺激治疗大手术后肠梗阻 (STIMULATE)
2024年4月2日 更新者：University of Aarhus
胃肠刺激作为广泛手术后术后肠梗阻的治疗（刺激）。 -一项前瞻性双盲随机对照试验
本临床试验的目的是研究起搏器刺激胃肠道对因转移性结直肠癌、阑尾癌或腹膜假粘液瘤而接受腹部大手术的患者术后肠麻痹时间的影响。
它旨在回答的主要问题是，当用起搏器刺激胃肠道时，术后肠梗阻的长度是否会减少。
所有参与者都将接受细胞减灭术 +/- 加热腹腔化疗（结直肠癌、阑尾癌伴腹膜转移或腹膜假粘液瘤的标准治疗）。 手术后，但在关闭腹部之前，起搏器导线将连接到胃部，通过腹壁外露并连接到外部起搏器。 起搏器打开（实验组）或关闭（对照组）。
此外，要求患者在手术前两小时服用 SmartPill 胶囊。 这将传输有关胃肠道传输时间和运动的信息。
手术后，将要求患者每天填写一次排便日记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne K Martensen, MD
- 电话号码：+45 30595095
- 邮箱：anmate@rm.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Anne Martensen, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因结直肠癌或阑尾癌、腹膜转移或腹膜假粘液瘤而计划进行择期细胞减灭术并伴或不伴加热腹腔化疗的患者
- 书面和口头知情同意
- 18岁以上
排除标准：
- 既往上胃或食管切除术
- 预先存在或创建造口
- 吞咽困难或胃肠道狭窄史
- 植入式或便携式电子医疗设备，例如 心脏起搏器、除颤器或输液泵等。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
起搏导线安装在胃上，穿过皮肤外露并连接到外部起搏器。
起搏器设置为以下设置：10.5 伏，14 赫兹，330 微秒，循环 5 秒关闭 0.1 秒开启。
起搏器已打开。
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安装临时胃起搏器
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假比较器：控制组
起搏导线安装在胃上，穿过皮肤外露并连接到外部起搏器。
起搏器已关闭。
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安装临时胃起搏器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从手术到第一次大便的时间
大体时间：约7天
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有关大便和肠胃气的每日患者日记信息
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约7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全肠道和区域转运时间
大体时间：手术日至 SmartPill 失效（或电池耗尽）约 1 天。 +5 天
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用 SmartPill 测量
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手术日至 SmartPill 失效（或电池耗尽）约 1 天。 +5 天
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住院时间
大体时间：约14天
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从初次手术到出院的天数
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约14天
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医疗并发症
大体时间：约14天
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任何脑、心脏、肺、感染、泌尿生殖系统和血栓栓塞并发症
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约14天
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手术并发症包括吻合口漏
大体时间：约14天
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手术并发症包括出血、筋膜裂开、机械性肠梗阻、手术部位感染、腹腔内感染、吻合口漏
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约14天
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需要手术或放射干预
大体时间：约14天
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执行的次数和手术或放射学程序
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约14天
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30天内再次住院
大体时间：从手术日起 + 30 天
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首次手术后 30 天内再次住院的次数和再次住院的原因
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从手术日起 + 30 天
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到开始术后全身辅助化疗的时间（如果有指征）
大体时间：从手术日起 +90 天
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在有指征的患者中，从手术到开始全身辅助化疗的天数
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从手术日起 +90 天
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90天死亡率
大体时间：从手术日起 +90 天
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初次手术后 90 天内的死亡率
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从手术日起 +90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonas Funder, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胃起搏器的临床试验
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完全的
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Boston Children's HospitalGeneral Electric完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止