Estimulação gastrointestinal como tratamento de íleo pós-operatório após cirurgia extensa (STIMULATE)
ESTIMULAÇÃO GaStrointestinal como tratamento de íleo pós-operatório após cirurgia extensa (STIMULATE). -Um Estudo Prospectivo Duplo-cego Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da estimulação gastrointestinal com um marca-passo na duração da paralisia intestinal pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte devido a metástase de câncer colorretal, câncer de apêndice ou pseudomixoma peritoneal.
A principal questão que pretende responder é se o comprimento do íleo pós-operatório é reduzido quando o trato gastrointestinal é estimulado com marca-passo.
Todos os participantes serão submetidos a cirurgia citorredutora +/- quimioterapia intraperitoneal aquecida (o tratamento padrão para câncer colorretal, câncer de apêndice com carcinomatose peritoneal ou pseudomixoma peritoneal). Após a cirurgia, mas antes do fechamento do abdome, um eletrodo marcapasso será fixado no estômago, exteriorizado pela parede abdominal e conectado a um marcapasso externo. O marcapasso está ligado (grupo experimental) ou desligado (grupo controle).
Além disso, os pacientes são solicitados a ingerir uma cápsula SmartPill duas horas antes da cirurgia. Isso transmitirá informações sobre os tempos de trânsito gastrointestinal e a motilidade.
Após a cirurgia, os pacientes serão solicitados a preencher um diário sobre evacuações uma vez por dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne K Martensen, MD
- Número de telefone: +45 30595095
- E-mail: anmate@rm.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Anne Martensen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para cirurgia citorredutora eletiva com ou sem quimioterapia intraperitoneal aquecida devido a câncer colorretal ou apendicular ou com metástases peritoneais ou devido a pseudomixoma peritoneal
- Consentimento informado por escrito e oralmente
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Ressecção gástrica ou esofágica anterior anterior
- Preexistência ou criação de um estoma
- História de dificuldades de deglutição ou estenose gastrointestinal
- Dispositivo médico elétrico implantado ou portátil, por ex. marca-passo cardíaco, desfibrilador ou bomba de infusão, etc.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Um eletrodo de estimulação é montado no estômago e exteriorizado através da pele e conectado a um marca-passo externo.
O pacemaker está definido para as seguintes configurações: 10,5 Volt, 14 hz, 330 Micro seg, Ciclismo 5 segundos desligado 0,1 seg ligado.
O marcapasso está ligado.
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Montagem de um marcapasso gástrico temporário
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Comparador Falso: Grupo de controle
Um eletrodo de estimulação é montado no estômago e exteriorizado através da pele e conectado a um marca-passo externo.
O marcapasso está desligado.
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Montagem de um marcapasso gástrico temporário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a cirurgia até a primeira evacuação
Prazo: Aproximadamente. 7 dias
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Informações diárias do diário do paciente sobre fezes e flatulência
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Aproximadamente. 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de trânsito completos e regionais
Prazo: Dia da cirurgia até a passagem do SmartPill (ou perda da bateria) aprox. +5 dias
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Medido com o SmartPill
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Dia da cirurgia até a passagem do SmartPill (ou perda da bateria) aprox. +5 dias
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Duração da internação
Prazo: aproximadamente 14 dias
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Número de dias desde a cirurgia primária até a alta hospitalar
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aproximadamente 14 dias
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Complicações médicas
Prazo: aproximadamente 14 dias
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Quaisquer complicações cerebrais, cardíacas, pulmonares, infecciosas, urogenitais e tromboembólicas
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aproximadamente 14 dias
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Complicações cirúrgicas, incluindo vazamento anastomótico
Prazo: aproximadamente 14 dias
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As complicações cirúrgicas incluem sangramento, deiscência da fáscia, íleo mecânico, infecção do sítio cirúrgico, infecção intra-abdominal, vazamento da anastomose
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aproximadamente 14 dias
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Necessidade de intervenções cirúrgicas ou radiológicas
Prazo: aproximadamente 14 dias
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O número de vezes e o procedimento cirúrgico ou radiológico realizado
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aproximadamente 14 dias
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Re-hospitalização em 30 dias
Prazo: A partir do dia da cirurgia + 30 dias
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O número de reinternações e a causa das reinternações dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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A partir do dia da cirurgia + 30 dias
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Tempo até o início da quimioterapia adjuvante sistêmica pós-operatória, se indicado
Prazo: Desde o dia da cirurgia +90 dias
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Em pacientes onde indicado, o número de dias da cirurgia até o início da quimioterapia adjuvante sistêmica
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Desde o dia da cirurgia +90 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: Desde o dia da cirurgia +90 dias
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Mortalidade em 90 dias após a cirurgia primária
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Desde o dia da cirurgia +90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Stimulate Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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