Желудочно-кишечная стимуляция как метод лечения послеоперационной кишечной непроходимости после обширных хирургических вмешательств (STIMULATE)
Желудочно-кишечная СТИМУЛЯЦИЯ как лечение послеоперационной кишечной непроходимости после обширной операции (СТИМУЛЯЦИЯ). -Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение влияния стимуляции желудочно-кишечного тракта с помощью кардиостимулятора на продолжительность послеоперационного паралича кишечника у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции по поводу метастазирующего колоректального рака, рака аппендикса или псевдомиксомы брюшины.
Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, уменьшается ли длина послеоперационной кишечной непроходимости при стимуляции желудочно-кишечного тракта кардиостимулятором.
Всем участникам будет проведена циторедуктивная операция +/- внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом (стандартное лечение колоректального рака, рака аппендикса с перитонеальным карциноматозом или псевдомиксомы брюшины). После операции, но до того, как брюшная полость будет закрыта, к желудку будет прикреплен электрод кардиостимулятора, выведенный наружу через брюшную стенку и подключенный к внешнему кардиостимулятору. Электрокардиостимулятор либо включен (экспериментальная группа), либо выключен (контрольная группа).
Кроме того, пациентов просят принять капсулу SmartPill за два часа до операции. Это будет передавать информацию о времени транзита и моторике желудочно-кишечного тракта.
После операции пациентам будет предложено заполнять дневник дефекации один раз в день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne K Martensen, MD
- Номер телефона: +45 30595095
- Электронная почта: anmate@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Anne Martensen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована плановая циторедуктивная операция с внутрибрюшинной химиотерапией с подогревом или без нее по поводу колоректального или аппендикулярного рака, метастазов в брюшину или псевдомиксомы брюшины
- Письменное и устное информированное согласие
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Резекция верхней части желудка или пищевода в анамнезе
- Наличие или создание стомы
- Проблемы с глотанием или стеноз желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Имплантированное или переносное электрическое медицинское устройство кардиостимулятор, дефибриллятор, инфузионный насос и т. д.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Электрокардиостимулятор крепится к животу, выводится через кожу и подключается к внешнему кардиостимулятору.
Электрокардиостимулятор настроен на следующие настройки: 10,5 Вольт, 14 Гц, 330 мкс, Цикличность 5 секунд выкл. 0,1 сек вкл.
Включен кардиостимулятор.
|
Монтаж временного желудочного кардиостимулятора
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Электрокардиостимулятор крепится к животу, выводится через кожу и подключается к внешнему кардиостимулятору.
Электрокардиостимулятор выключен.
|
Монтаж временного желудочного кардиостимулятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от операции до первого стула
Временное ограничение: Прибл. 7 дней
|
Ежедневная информация в дневнике пациента о стуле и метеоризме
|
Прибл. 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целая кишка и региональное транзитное время
Временное ограничение: День операции до прохождения SmartPill (или разрядки батареи) ок. +5 дней
|
Измерено с помощью SmartPill
|
День операции до прохождения SmartPill (или разрядки батареи) ок. +5 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: около 14 дней
|
Количество дней от первичной операции до выписки из стационара
|
около 14 дней
|
|
Медицинские осложнения
Временное ограничение: около 14 дней
|
Любые церебральные, кардиальные, легочные, инфекционные, урогенитальные и тромбоэмболические осложнения
|
около 14 дней
|
|
Хирургические осложнения, включая несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: около 14 дней
|
Хирургические осложнения включают кровотечение, расхождение фасций, механическую кишечную непроходимость, инфекцию в области хирургического вмешательства, интраабдоминальную инфекцию, несостоятельность анастомоза.
|
около 14 дней
|
|
Необходимость хирургических или радиологических вмешательств
Временное ограничение: около 14 дней
|
Количество выполненных хирургических или радиологических процедур.
|
около 14 дней
|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней
Временное ограничение: Со дня операции + 30 дней
|
Количество повторных госпитализаций и причина повторных госпитализаций в течение 30 дней после первичной операции
|
Со дня операции + 30 дней
|
|
Время до начала послеоперационной системной адъювантной химиотерапии, если она показана
Временное ограничение: Со дня операции +90 дней
|
У пациентов, у которых есть показания, количество дней от операции до начала системной адъювантной химиотерапии
|
Со дня операции +90 дней
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: Со дня операции +90 дней
|
Смертность в течение 90 дней после первичной операции
|
Со дня операции +90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Stimulate Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .