Stimulation gastro-intestinale comme traitement de l'iléus postopératoire après une chirurgie extensive (STIMULATE)
STIMULATION GaStro-intestinale Comme Traitement De L'ileus Postopératoire Suite À Une Chirurgie Extensive (STIMULATE). -Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la stimulation gastro-intestinale avec un stimulateur cardiaque sur la durée de la paralysie intestinale postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure en raison d'un cancer colorectal métastasé, d'un cancer appendiculaire ou d'un pseudomyxome péritonéal.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la durée de l'iléus postopératoire est réduite lorsque le tractus gastro-intestinal est stimulé par un stimulateur cardiaque.
Tous les participants subiront une chirurgie de cytoréduction +/- une chimiothérapie intrapéritonéale chauffée (le traitement standard du cancer colorectal, du cancer appendiculaire avec carcinose péritonéale ou pseudomyxome péritonéal). Après la chirurgie, mais avant que l'abdomen ne soit fermé, une sonde de stimulation sera attachée à l'estomac, extériorisée à travers la paroi abdominale et connectée à un stimulateur cardiaque externe. Le stimulateur cardiaque est soit allumé (groupe expérimental), soit éteint (groupe témoin).
De plus, les patients sont invités à ingérer une capsule SmartPill deux heures avant la chirurgie. Cela transmettra des informations sur les temps de transit gastro-intestinal et la motilité.
Après la chirurgie, les patients seront invités à remplir un journal des selles une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne K Martensen, MD
- Numéro de téléphone: +45 30595095
- E-mail: anmate@rm.dk
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Anne Martensen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie cytoréductive élective avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale chauffée en raison d'un cancer colorectal ou appendiculaire ou de métastases péritonéales ou d'un pseudomyxome péritonéal
- Consentement éclairé écrit et oral
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Résection antérieure de l'estomac supérieur ou de l'œsophage
- Préexistant ou création d'une stomie
- Antécédents de difficultés de déglutition ou de sténose gastro-intestinale
- Dispositif médical électrique implanté ou portable, par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur ou pompe à perfusion, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Une sonde de stimulation est montée sur l'estomac, extériorisée à travers la peau et reliée à un stimulateur cardiaque externe.
Le stimulateur cardiaque est réglé sur les réglages suivants : 10,5 Volt, 14 Hz, 330 Micro sec, Cycle 5 secondes désactivé 0,1 sec activé.
Le stimulateur cardiaque est activé.
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Montage d'un stimulateur cardiaque gastrique temporaire
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Une sonde de stimulation est montée sur l'estomac, extériorisée à travers la peau et reliée à un stimulateur cardiaque externe.
Le stimulateur cardiaque est éteint.
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Montage d'un stimulateur cardiaque gastrique temporaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la chirurgie et la première selle
Délai: Environ. 7 jours
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Informations quotidiennes du journal du patient concernant les selles et les flatulences
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Environ. 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de transit intestin entier et régionaux
Délai: Jour de la chirurgie jusqu'au passage de SmartPill (ou perte de batterie) env. +5 jours
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Mesuré avec le SmartPill
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Jour de la chirurgie jusqu'au passage de SmartPill (ou perte de batterie) env. +5 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: environ 14 jours
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Nombre de jours entre la chirurgie primaire et la sortie de l'hôpital
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environ 14 jours
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Complications médicales
Délai: environ 14 jours
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Toute complication cérébrale, cardiaque, pulmonaire, infectieuse, urogénitale et thromboembolique
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environ 14 jours
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Complications chirurgicales, y compris fuite anastomotique
Délai: environ 14 jours
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Les complications chirurgicales comprennent les saignements, la déhiscence du fascia, l'iléus mécanique, l'infection du site opératoire, l'infection intra-abdominale, la fuite anastomotique
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environ 14 jours
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Nécessité d'interventions chirurgicales ou radiologiques
Délai: environ 14 jours
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Le nombre de fois et l'acte chirurgical ou radiologique pratiqué
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environ 14 jours
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Réhospitalisation dans les 30 jours
Délai: A partir du jour de l'intervention + 30 jours
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Le nombre de réhospitalisations et la cause des réhospitalisations dans les 30 jours suivant la chirurgie primaire
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A partir du jour de l'intervention + 30 jours
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Délai jusqu'au début de la chimiothérapie systémique adjuvante postopératoire, si indiqué
Délai: A partir du jour de la chirurgie +90 jours
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Chez les patients indiqués, le nombre de jours entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie systémique adjuvante
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A partir du jour de la chirurgie +90 jours
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Mortalité à 90 jours
Délai: A partir du jour de la chirurgie +90 jours
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Mortalité dans les 90 jours suivant la chirurgie primaire
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A partir du jour de la chirurgie +90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Stimulate Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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