Gastro-intestinale stimulatie als behandeling van postoperatieve ileus na uitgebreide chirurgie (STIMULATE)
Maagdarmstimulatie als behandeling van postoperatieve ileus na uitgebreide chirurgie (STIMULEREN). -Een prospectief dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om het effect te onderzoeken van gastro-intestinale stimulatie met een pacemaker op de lengte van postoperatieve darmverlamming bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan als gevolg van uitgezaaide colorectale kanker, blindedarmkanker of pseudomyxoma peritonei.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of de lengte van postoperatieve ileus wordt verminderd wanneer het maagdarmkanaal wordt gestimuleerd met een pacemaker.
Alle deelnemers ondergaan cytoreductieve chirurgie +/- verwarmde intraperitoneale chemotherapie (de standaardbehandeling voor colorectale kanker, blindedarmkanker met peritoneale carcinomatose of pseudomyxoma peritonei). Na de operatie, maar voordat de buik wordt gesloten, wordt een pacemaker aan de maag bevestigd, via de buikwand naar buiten gebracht en aangesloten op een externe pacemaker. De pacemaker is ofwel ingeschakeld (experimentele groep) of uitgeschakeld (controlegroep).
Bovendien wordt de patiënten gevraagd om twee uur voor de operatie een SmartPill-capsule in te nemen. Dit zal informatie over gastro-intestinale transittijden en motiliteit verzenden.
Na de operatie wordt patiënten gevraagd eenmaal per dag een dagboek over de stoelgang in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne K Martensen, MD
- Telefoonnummer: +45 30595095
- E-mail: anmate@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Anne Martensen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve cytoreductieve chirurgie met of zonder verwarmde intraperitoneale chemotherapie als gevolg van colorectale kanker of blindedarmkanker of met peritoneale metastasen of vanwege pseudomyxoma peritonei
- Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere resectie van de bovenste maag of slokdarm
- Pre-existent of aanleg van een stoma
- Geschiedenis van slikproblemen of gastro-intestinale stenose
- Geïmplanteerd of draagbaar elektrisch medisch apparaat, b.v. pacemaker, defibrillator of infuuspomp enz.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Een pacemaker wordt op de maag gemonteerd en door de huid naar buiten gebracht en aangesloten op een externe pacemaker.
De pacemaker is ingesteld op de volgende instellingen: 10,5 Volt, 14 hz, 330 Micro sec, Fietsen 5 seconden uit 0,1 sec aan.
De pacemaker is ingeschakeld.
|
Montage van een tijdelijke maagpacemaker
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Een pacemaker wordt op de maag gemonteerd en door de huid naar buiten gebracht en aangesloten op een externe pacemaker.
De pacemaker is uitgeschakeld.
|
Montage van een tijdelijke maagpacemaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de operatie tot de eerste ontlasting
Tijdsspanne: Ca. 7 dagen
|
Dagelijkse patiëntdagboekinformatie over ontlasting en flatus
|
Ca. 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hele darm en regionale transittijden
Tijdsspanne: Dag van operatie tot doorgang van SmartPill (of verlies van batterij) ca. +5 dagen
|
Gemeten met de SmartPill
|
Dag van operatie tot doorgang van SmartPill (of verlies van batterij) ca. +5 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: ongeveer 14 dagen
|
Aantal dagen van primaire operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
ongeveer 14 dagen
|
|
Medische complicaties
Tijdsspanne: ongeveer 14 dagen
|
Alle cerebrale, cardiale, pulmonaire, infectieuze, urogenitale en trombo-embolische complicaties
|
ongeveer 14 dagen
|
|
Chirurgische complicaties, waaronder naadlekkage
Tijdsspanne: ongeveer 14 dagen
|
Chirurgische complicaties zijn onder meer bloeding, dehiscentie van de fascia, mechanische ileus, infectie op de operatieplaats, intra-abdominale infectie, naadlekkage
|
ongeveer 14 dagen
|
|
Noodzaak van chirurgische of radiologische ingrepen
Tijdsspanne: ongeveer 14 dagen
|
Het aantal keren en de uitgevoerde chirurgische of radiologische procedure
|
ongeveer 14 dagen
|
|
Heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf dag operatie + 30 dagen
|
Het aantal heropnames en de oorzaak van heropnames binnen 30 dagen na primaire chirurgie
|
Vanaf dag operatie + 30 dagen
|
|
Tijd tot aanvang van postoperatieve systemische adjuvante chemotherapie, indien geïndiceerd
Tijdsspanne: Vanaf dag operatie +90 dagen
|
Bij patiënten waar geïndiceerd, het aantal dagen van de operatie tot de start van de systemische adjuvante chemotherapie
|
Vanaf dag operatie +90 dagen
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf dag operatie +90 dagen
|
Sterfte binnen 90 dagen na primaire operatie
|
Vanaf dag operatie +90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Stimulate Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .