- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05756361
Perhelähtöinen hoito tyypin 1 diabetekselle (FBTT1D)
Perhelähtöinen lähestymistapa liikalihavuuden ja sen rinnakkaissairauksien hoitoon tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla ja heidän vanhemmillaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat 6 kuukauden (26 viikkoa) pilottitutkimusta, johon osallistuu 20 potilasta (6-17-vuotiaita), joilla on T1D ja ylipainoinen/lihavuus, ja vähintään yksi vanhemmista, joilla on ylipaino/lihavuus ja vähintään yksi samanaikainen sairaus, kuten verenpainetauti, prediabetes/T2D tai hyperlipidemia. Tutkijat ymmärtävät, että valittu ikäjakauma kattaa eri kehitys-ikäisiä ja ovat valmiita tekemään joitain mukautuksia nuorten älyllisten ja kehityskykyisten kykyjen perusteella. Esimerkiksi pienet lapset reagoivat erittäin hyvin ruokavalintoihin liittyviin peleihin. Osallistujien T1D-kesto on yli 1 vuosi (osittaisen remissiojakson potilaiden poissulkemiseksi), he saavat insuliinihoitoa pumpulla tai useilla päivittäisillä injektioilla ja he käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria. Molemmat insuliinihoito-ohjelmat yhdistettynä jatkuvaan glukoosimittariin mahdollistavat vertailukelpoiset mahdollisuudet saavuttaa optimaalinen diabeteksen hallinta. Tässä tutkimuksessa testataan, onko mahdollista toteuttaa FBT-interventio, jossa on vahva käyttäytymiskomponentti, sekä lapsen että vanhemman ylipainon hoitoon. Tutkijat antavat osallistujille Body Trace Weight -vaa'at ja neuvovat vanhempia ja nuoria tarkistamaan painonsa kahdesti viikossa. Henkilökohtaisten tapaamisten välisen painontarkistuksen tarkoituksena on, että perhevalmentaja auttaa vanhempaa (ja lapsi on tarpeeksi vanha) yhdistämään painonmuutokset ruokavalioon ja liikuntatottumuksiin/terveelliseen käyttäytymiseen ja laatimaan suunnitelmia painonnousun uusiutumisen käsittelemiseksi tarvittaessa. Body Trace Weight -vaa'an valinta johtuu siitä, että se on matkapuhelimella toimiva vaaka, joka toimii, vaikka Wi-Fi-yhteyden saatavuudessa olisi häiriö, ja se on käyttäjäystävällinen ilman monimutkaisia asennustoimenpiteitä. Lisäksi tutkijat ovat jo ostaneet ne eivätkä tarvitse niihin rahoitusta.
Ehdotetun aikataulun intensiteetti on Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevän työryhmän suositusten suositteleman hoitoannoksen mukainen. Valmennusistunnot ovat viikoittain yhdeksän viikon ajan (viikot 0,1,2,3,4,5,6, 7, 8), joita seuraa joka toinen viikko kahden kuukauden ajan (vk. 10, 12, 14, 16, 18) ja sitten 2 istuntoa kuukauden välein (vk. 22 ja 26). Kuten alla olevassa taulukossa on kuvattu, kontaktin intensiteetin tulee olla aluksi suurempi, koska tämä helpottaa tapojen muutosta. "Ajanpuute" on kuitenkin suuri este ylipainon hoitoon tarkoitettujen FBT-ohjelmien hyväksymiselle ja viime kädessä onnistuneiden ohjelmien kääntämiselle ja levittämiselle. Tämän esteen voittamiseksi tutkijat vuorottelevat IP:n virtuaalisten (V) tapaamisten kanssa neljän ensimmäisen henkilökohtaisen (IP) istunnon jälkeen. Lisäksi tutkijat koordinoivat hoitodiabeteksen seurannan tasoa (tarvitaan 10-12 viikon välein) samaan aikaan valmennustilaisuuksien kanssa (IP + klinikka viikolla 0-12 ja 26).
Vk 0 1 2 3 4 5 6 7 8 10 12 14 16 18 22 26 IP+ CLINIC IP IP IP V IP V IP V IP + CLINIC V IP V IP IP + CLINIC Istuntojen koordinointi hoitokäynnin standardin kanssa tulee myös Ota potilaan diabetologi mukaan seuraamaan potilaan etenemistä, antamaan positiivista palautetta ja oppimaan tästä ohjelmasta. Käytännön näkökulmasta 14 suunnitellusta istunnosta 6 on virtuaalisia istuntoja, 3 on henkilökohtaisesti koordinoitua diabeteksen seurannan avohoidon standardien kanssa ja seitsemän henkilökohtaista. Tutkijoilla on kokemusta FBT:n virtuaalisesta toimituksesta perusterveydenhuollossa COVID-pandemian aikana. Lisäksi T1D-potilaat ovat tottuneet käyttämään digitaalista terveyttä pumpun ja antureiden/glukoosimonitoreiden lataamiseen. Tutkijat ovat tehneet 4 viikkoa kestäneen pilotin Wi-Fi-vaakojen käytöstä kymmenellä 2-8-vuotiaalla lapsella ja heidän äideillä (6/10 ylipainoisia tai lihavia), joita on ohjeistettu seuraamaan painoaan ja lapsen painoa kahdesti viikossa. yhteensä 8 kertaa. 8/10 äitiä seurasi painoaan ja lapsensa painoa 7/8 kertaa.
Tutkijat ovat harkinneet mahdollisuutta järjestää ryhmäistuntoja, jotka edistävät oppimista ja vertaistukea ja ovat kustannustehokkaita. Ryhmäopetusta on otettu käyttöön erityisesti T2D-tautia sairastavilla aikuisilla. Vaikka tutkijat ovat johtaneet FBT-ryhmäkokouksia useissa tapauksissa aiemmin, niihin on yhdistetty 1:1-kokous räätälöidäkseen valmennusta osallistujan erityistarpeiden mukaan ja "korottaakseen" jääneet ryhmäistunnot. T1D on krooninen ja erittäin raskas sairaus potilaille ja perheille. Ryhmäkokousten koordinointi edellyttää "kiinteää päivä ja kellonaika" -ohjelmaa, jota monet joustavuutta tarvitsevat vanhemmat eivät pysty täyttämään, ja se sulkee pois yksinhuoltajat ja perheet, joilla on terveydellistä ja sosioekonomista eriarvoisuutta ja jotka voisivat hyötyä eniten valmennuksesta. Äskettäin valmistuneessa PLAN-apurahassa, perusterveydenhuollon ympäristössä toteutettu monikeskus FBT, tutkijat omaksuivat 1:1-strategian, jonka avulla olemme saaneet palvelukseen 43 % vähemmistöperheistä ja 17 % tuloista köyhyysrajan alapuolella.
FBT-opetussuunnitelmamme, joka on toimitettu menestyksekkäästi erikoisalalla ja perusterveydenhuollossa, sisältää 3 osaa: 1. Ateriasuunnittelu, mukaan lukien hiilihydraattien laatu ja glykeeminen indeksi sekä vanhemmille että lapsille, varmistaen samalla, että nuorilla on tasapainoinen ateriasuunnitelma, jossa on riittävästi ruokaa. hiilihydraatteja optimaaliseen kasvuun. FBT:ssämme on painopiste "ruokalukutaitoon", mukaan lukien terveellisen ruoan valinta ja kohtuuhintaisen terveellisen ruoan hankinta, ruoan valmistus ja ennakkosuunnittelu, sosiaalinen sitoutuminen ateriasuunnitelman räätälöiminen perheen tarpeisiin sosiokulttuurisesti sopivalla tavalla sekä logistiikkaan ja logistiikkaan perustuva toteutettavuus. taloudelliset näkökohdat; 2. Fyysisen aktiivisuuden (PA) komponentti muotoilustrategialla, joka mahdollistaa helpon PA:n asteittaisen muotoilun, jos tarpeen, niinkin pienellä kuin 10 minuutin kävelyllä päivässä ja strategiat liikuntaharrastuksen sisällyttämiseksi päivittäisiin rutiineihin, perheeseen ja sosiaaliseen toimintaan ; 3. Laaja käyttäytymiskomponentti, jonka on osoitettu olevan erittäin tehokas FBT:ssä liikalihavuuden hoidossa ja joka räätälöidään T1D-potilaan tarpeisiin. Ohjelma keskittyy energian vähentämiseen, PA:n lisäämiseen ja käyttäytymistekniikoihin, joilla kehitetään ja ylläpidetään terveellisiä tapoja, jotka edistävät terveen painon saavuttamista ja samalla kun tasapainotetaan glykeemisiä tavoitteita.
Aiemmin tutkijat ovat vertailleet FBT-interventiota satunnaistetulla tavalla koulutuksen valvontaryhmään, jossa vanhemmat (ja lapset, jos riittävän vanhat) saisivat koulutusta aterioiden suunnittelusta ja fyysisestä aktiivisuudesta, jotka koskevat VAIN lasta (kohteena vain lapsi) ilman. käyttäytymiskomponentti ja ilman vanhempien hoitoa. Tämä huomionhallintamenetelmä tarjoaa silti jonkin verran hyötyä, mutta ei samaa painonpudotusta. Tätä ehdotusta varten tutkijat kuitenkin toimittavat hoidon 20 perheelle satunnaisoimatta kontrolliryhmään, koska tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat mukauttavat menestyksekästä näyttöön perustuvaa FBT:tämme yleisen väestön liikalihavuuden hoitoon T1D- ja T1D-potilaiden hoitoon. lihavuus ja heidän vanhempansa, joilla on liikalihavuus ja siihen liittyvät samanaikaiset sairaudet. Lisäksi tämä on myös ensimmäinen kerta, kun protokolla (pandemiarajoitusten ulkopuolella) sisältää yhdistelmän henkilökohtaisia ja virtuaalisia hoitoja. Siksi tutkijat katsovat, että rajoitetun ajan ja rahoituksen vuoksi ensimmäinen askel tässä mukauttamisessa on osoittaa, että FBT uudelle populaatiolle hybridiohjelman avulla toimii. Tutkijat ehdottavat kuitenkin, että FBT-interventiota verrattaisiin tämän tutkimuksen osallistujien sukupuolen, iän ja HbA1c:n mukaan otetun standardin hoitokontrolliryhmään. Tutkijat tunnustavat, että tämän kontrolliryhmän suurin rajoitus on se, että satunnaistelua ei ole ja että tutkijat eivät kerää vanhempaintietoja. Tämä, yhdistettynä muutokseen, joka kullakin potilaalla ja vanhemmilla on verrattuna lähtötilanteeseen, antaa meille vankkoja alustavia tietoja arvioidaksemme ohjelman tehokkuutta ja antaa tietoja teholaskelmiin satunnaistettua koetta tukevaa ulkopuolista sovellusta varten.
Toisin kuin tyypin 2 diabetes, T1D ei ole yleisempi mustissa, alkuperäiskansoissa ja värikkäissä ihmisissä (BIPOC). Suurin liikalihavuus T1D-potilailla on kuitenkin todellakin potilailla, joilla on sosioekonomisia eroja ja vähemmistön asema, ja tutkijat asettavat etusijalle näiden potilaiden rekisteröinnin. Tutkijat ovat tietoisia digitaalisen kahtiajaon aiheuttamasta epäoikeudenmukaisuudesta. Internet-katkon aikana kommunikoinnin mahdollistavat soluvaa'at valittiin auttamaan perheitä, joilla saattaa olla sosioekonomisia vaikeuksia. Suurimmalla osalla näistä perheistä on edelleen matkapuhelimia, jotka mahdollistavat virtuaalisen yhteydenpidon. Siksi tutkijat käyttävät osan varoista auttaakseen perheitä, joilla on sosiaalis-taloudellisia eroja, varaamaan Internetiä (jos heillä ei ole) ja keinoja kommunikoida sähköisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Conventus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D, jonka kesto on 12 kuukautta tai enemmän
- Ikä 6-17 vuotta
- Ylipaino/lihavuus
- Youth käyttää pumppua insuliinin annosteluun ja jatkuvaa glukoosimittauslaitetta glukoositasojen seurantaan
- Nuorilla on yksi ylipainoinen/lihavia vanhempi, joka on halukas osallistumaan ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi:
- Muut krooniset sairaudet kuin T1D
- Muut autoimmuunisairaudet kuin T1D tai autoimmuuni kilpirauhastulehdus.
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa painoon, kuten tarkkaavaisuushäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet tai astman hoitoon käytettävät suuriannoksiset steroidit.
- Masennusoireet hoidon standardin mukaan Potilaan terveyskysely (PHQ) 9 lapsella tai vanhemmalla
- Kyvyttömyys suorittaa vähintään lievää fyysistä toimintaa, kuten kävelyä
- Lapsi, jolla on kehitysvamma (kuten kehitysviive tai kuurous), joka estäisi häntä saamasta neuvontaa henkilökohtaisesti ja/tai etänä.
- masennuksen oireet arvioituna hoidon PHQ:lla
- muut autoimmuunisairaudet kuin T1D tai autoimmuuni kilpirauhastulehdus
- Osallistuvat vanhemmat, joilla on krooninen sairaus, jota hoidetaan painonpudotusta haittaavilla lääkkeillä tai jotka estävät häntä harjoittamasta vähintään lievää fyysistä toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 lapsen ja vanhemman dyadia
Perhepohjainen käyttäytymishoito
|
FBT-opetussuunnitelmamme, joka on toimitettu menestyksekkäästi erikoisalalla ja perusterveydenhuollossa, sisältää 3 osaa: 1. Ateriasuunnittelu, mukaan lukien hiilihydraattien laatu ja glykeeminen indeksi sekä vanhemmille että lapsille, varmistaen samalla, että nuorilla on tasapainoinen ateriasuunnitelma, jossa on riittävästi ruokaa. hiilihydraatteja optimaaliseen kasvuun.
FBT:ssämme on painopiste "ruokalukutaitoon", mukaan lukien terveellisen ruoan valinta ja kohtuuhintaisen terveellisen ruoan hankinta, ruoan valmistus ja ennakkosuunnittelu, sosiaalinen sitoutuminen ateriasuunnitelman räätälöiminen perheen tarpeisiin sosiokulttuurisesti sopivalla tavalla sekä logistiikkaan ja logistiikkaan perustuva toteutettavuus. taloudelliset näkökohdat; 2. Fyysisen aktiivisuuden (PA) komponentti muotoilustrategialla, joka mahdollistaa helpon PA:n asteittaisen muotoilun, jos tarpeen, niinkin pienellä kuin 10 minuutin kävelyllä päivässä ja strategiat liikuntaharrastuksen sisällyttämiseksi päivittäisiin rutiineihin, perheeseen ja sosiaaliseen toimintaan ; 3. Laaja käyttäytymiskomponentti, jonka on osoitettu olevan erittäin tehokas liikalihavuuden hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage Change in Participant BMI From 50th Percentile BMI
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
We will measure parent and child percent overweight at baseline, 3 months, and 6 months. Participants' weights and heights are taken during their respective visits, and BMIs are calculated and then compared to the BMI at the 50th percentile for the participants' age. Positive values indicate the participant's BMI percentage above the 50th percentile and negative values indicate the participant's BMI percentage below the 50th percentile |
Baseline, 3 and 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insulin Dosing
Aikaikkuna: baseline, 3 and 6 months
|
Metrics will be obtained through Insulin pumps, measured by units/kilogram/day
|
baseline, 3 and 6 months
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: baseline, 3 and 6 months
|
Metrics will be obtained through Continuous Glucose Monitor
|
baseline, 3 and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Quattrin, MD, Associate Dean for Research Integration
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Lasten liikalihavuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006622: FBT for T1D
- UL1TR001412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .