Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhelähtöinen hoito tyypin 1 diabetekselle (FBTT1D)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo

Perhelähtöinen lähestymistapa liikalihavuuden ja sen rinnakkaissairauksien hoitoon tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla ja heidän vanhemmillaan

Tyypin 1 diabetes on suuri taakka sairastuneille nuorille ja heidän perheilleen. Insuliinihoidon ja teknologian edistyminen on yhdistetty lisääntyneeseen liikalihavuuteen, kun 1/3 nuorista on ylipainoisia/lihavia. Koska liikalihavuus esiintyy perheissä ja sisältää riskin huonoihin tuloksiin psykologisesti ja lääketieteellisesti, tutkijat mukauttavat onnistunutta näyttöön perustuvaa perhehoitoamme hybriditoimitukseen parantaakseen sairastuneiden nuorten liikalihavuutta ja aineenvaihdunnan hallintaa sekä parantaakseen heidän liikalihavuutta ja siihen liittyviä muita sairauksia. vanhemmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 6 kuukauden (26 viikkoa) pilottitutkimusta, johon osallistuu 20 potilasta (6-17-vuotiaita), joilla on T1D ja ylipainoinen/lihavuus, ja vähintään yksi vanhemmista, joilla on ylipaino/lihavuus ja vähintään yksi samanaikainen sairaus, kuten verenpainetauti, prediabetes/T2D tai hyperlipidemia. Tutkijat ymmärtävät, että valittu ikäjakauma kattaa eri kehitys-ikäisiä ja ovat valmiita tekemään joitain mukautuksia nuorten älyllisten ja kehityskykyisten kykyjen perusteella. Esimerkiksi pienet lapset reagoivat erittäin hyvin ruokavalintoihin liittyviin peleihin. Osallistujien T1D-kesto on yli 1 vuosi (osittaisen remissiojakson potilaiden poissulkemiseksi), he saavat insuliinihoitoa pumpulla tai useilla päivittäisillä injektioilla ja he käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria. Molemmat insuliinihoito-ohjelmat yhdistettynä jatkuvaan glukoosimittariin mahdollistavat vertailukelpoiset mahdollisuudet saavuttaa optimaalinen diabeteksen hallinta. Tässä tutkimuksessa testataan, onko mahdollista toteuttaa FBT-interventio, jossa on vahva käyttäytymiskomponentti, sekä lapsen että vanhemman ylipainon hoitoon. Tutkijat antavat osallistujille Body Trace Weight -vaa'at ja neuvovat vanhempia ja nuoria tarkistamaan painonsa kahdesti viikossa. Henkilökohtaisten tapaamisten välisen painontarkistuksen tarkoituksena on, että perhevalmentaja auttaa vanhempaa (ja lapsi on tarpeeksi vanha) yhdistämään painonmuutokset ruokavalioon ja liikuntatottumuksiin/terveelliseen käyttäytymiseen ja laatimaan suunnitelmia painonnousun uusiutumisen käsittelemiseksi tarvittaessa. Body Trace Weight -vaa'an valinta johtuu siitä, että se on matkapuhelimella toimiva vaaka, joka toimii, vaikka Wi-Fi-yhteyden saatavuudessa olisi häiriö, ja se on käyttäjäystävällinen ilman monimutkaisia ​​asennustoimenpiteitä. Lisäksi tutkijat ovat jo ostaneet ne eivätkä tarvitse niihin rahoitusta.

Ehdotetun aikataulun intensiteetti on Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevän työryhmän suositusten suositteleman hoitoannoksen mukainen. Valmennusistunnot ovat viikoittain yhdeksän viikon ajan (viikot 0,1,2,3,4,5,6, 7, 8), joita seuraa joka toinen viikko kahden kuukauden ajan (vk. 10, 12, 14, 16, 18) ja sitten 2 istuntoa kuukauden välein (vk. 22 ja 26). Kuten alla olevassa taulukossa on kuvattu, kontaktin intensiteetin tulee olla aluksi suurempi, koska tämä helpottaa tapojen muutosta. "Ajanpuute" on kuitenkin suuri este ylipainon hoitoon tarkoitettujen FBT-ohjelmien hyväksymiselle ja viime kädessä onnistuneiden ohjelmien kääntämiselle ja levittämiselle. Tämän esteen voittamiseksi tutkijat vuorottelevat IP:n virtuaalisten (V) tapaamisten kanssa neljän ensimmäisen henkilökohtaisen (IP) istunnon jälkeen. Lisäksi tutkijat koordinoivat hoitodiabeteksen seurannan tasoa (tarvitaan 10-12 viikon välein) samaan aikaan valmennustilaisuuksien kanssa (IP + klinikka viikolla 0-12 ja 26).

Vk 0 1 2 3 4 5 6 7 8 10 12 14 16 18 22 26 IP+ CLINIC IP IP IP V IP V IP V IP + CLINIC V IP V IP IP + CLINIC Istuntojen koordinointi hoitokäynnin standardin kanssa tulee myös Ota potilaan diabetologi mukaan seuraamaan potilaan etenemistä, antamaan positiivista palautetta ja oppimaan tästä ohjelmasta. Käytännön näkökulmasta 14 suunnitellusta istunnosta 6 on virtuaalisia istuntoja, 3 on henkilökohtaisesti koordinoitua diabeteksen seurannan avohoidon standardien kanssa ja seitsemän henkilökohtaista. Tutkijoilla on kokemusta FBT:n virtuaalisesta toimituksesta perusterveydenhuollossa COVID-pandemian aikana. Lisäksi T1D-potilaat ovat tottuneet käyttämään digitaalista terveyttä pumpun ja antureiden/glukoosimonitoreiden lataamiseen. Tutkijat ovat tehneet 4 viikkoa kestäneen pilotin Wi-Fi-vaakojen käytöstä kymmenellä 2-8-vuotiaalla lapsella ja heidän äideillä (6/10 ylipainoisia tai lihavia), joita on ohjeistettu seuraamaan painoaan ja lapsen painoa kahdesti viikossa. yhteensä 8 kertaa. 8/10 äitiä seurasi painoaan ja lapsensa painoa 7/8 kertaa.

Tutkijat ovat harkinneet mahdollisuutta järjestää ryhmäistuntoja, jotka edistävät oppimista ja vertaistukea ja ovat kustannustehokkaita. Ryhmäopetusta on otettu käyttöön erityisesti T2D-tautia sairastavilla aikuisilla. Vaikka tutkijat ovat johtaneet FBT-ryhmäkokouksia useissa tapauksissa aiemmin, niihin on yhdistetty 1:1-kokous räätälöidäkseen valmennusta osallistujan erityistarpeiden mukaan ja "korottaakseen" jääneet ryhmäistunnot. T1D on krooninen ja erittäin raskas sairaus potilaille ja perheille. Ryhmäkokousten koordinointi edellyttää "kiinteää päivä ja kellonaika" -ohjelmaa, jota monet joustavuutta tarvitsevat vanhemmat eivät pysty täyttämään, ja se sulkee pois yksinhuoltajat ja perheet, joilla on terveydellistä ja sosioekonomista eriarvoisuutta ja jotka voisivat hyötyä eniten valmennuksesta. Äskettäin valmistuneessa PLAN-apurahassa, perusterveydenhuollon ympäristössä toteutettu monikeskus FBT, tutkijat omaksuivat 1:1-strategian, jonka avulla olemme saaneet palvelukseen 43 % vähemmistöperheistä ja 17 % tuloista köyhyysrajan alapuolella.

FBT-opetussuunnitelmamme, joka on toimitettu menestyksekkäästi erikoisalalla ja perusterveydenhuollossa, sisältää 3 osaa: 1. Ateriasuunnittelu, mukaan lukien hiilihydraattien laatu ja glykeeminen indeksi sekä vanhemmille että lapsille, varmistaen samalla, että nuorilla on tasapainoinen ateriasuunnitelma, jossa on riittävästi ruokaa. hiilihydraatteja optimaaliseen kasvuun. FBT:ssämme on painopiste "ruokalukutaitoon", mukaan lukien terveellisen ruoan valinta ja kohtuuhintaisen terveellisen ruoan hankinta, ruoan valmistus ja ennakkosuunnittelu, sosiaalinen sitoutuminen ateriasuunnitelman räätälöiminen perheen tarpeisiin sosiokulttuurisesti sopivalla tavalla sekä logistiikkaan ja logistiikkaan perustuva toteutettavuus. taloudelliset näkökohdat; 2. Fyysisen aktiivisuuden (PA) komponentti muotoilustrategialla, joka mahdollistaa helpon PA:n asteittaisen muotoilun, jos tarpeen, niinkin pienellä kuin 10 minuutin kävelyllä päivässä ja strategiat liikuntaharrastuksen sisällyttämiseksi päivittäisiin rutiineihin, perheeseen ja sosiaaliseen toimintaan ; 3. Laaja käyttäytymiskomponentti, jonka on osoitettu olevan erittäin tehokas FBT:ssä liikalihavuuden hoidossa ja joka räätälöidään T1D-potilaan tarpeisiin. Ohjelma keskittyy energian vähentämiseen, PA:n lisäämiseen ja käyttäytymistekniikoihin, joilla kehitetään ja ylläpidetään terveellisiä tapoja, jotka edistävät terveen painon saavuttamista ja samalla kun tasapainotetaan glykeemisiä tavoitteita.

Aiemmin tutkijat ovat vertailleet FBT-interventiota satunnaistetulla tavalla koulutuksen valvontaryhmään, jossa vanhemmat (ja lapset, jos riittävän vanhat) saisivat koulutusta aterioiden suunnittelusta ja fyysisestä aktiivisuudesta, jotka koskevat VAIN lasta (kohteena vain lapsi) ilman. käyttäytymiskomponentti ja ilman vanhempien hoitoa. Tämä huomionhallintamenetelmä tarjoaa silti jonkin verran hyötyä, mutta ei samaa painonpudotusta. Tätä ehdotusta varten tutkijat kuitenkin toimittavat hoidon 20 perheelle satunnaisoimatta kontrolliryhmään, koska tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat mukauttavat menestyksekästä näyttöön perustuvaa FBT:tämme yleisen väestön liikalihavuuden hoitoon T1D- ja T1D-potilaiden hoitoon. lihavuus ja heidän vanhempansa, joilla on liikalihavuus ja siihen liittyvät samanaikaiset sairaudet. Lisäksi tämä on myös ensimmäinen kerta, kun protokolla (pandemiarajoitusten ulkopuolella) sisältää yhdistelmän henkilökohtaisia ​​ja virtuaalisia hoitoja. Siksi tutkijat katsovat, että rajoitetun ajan ja rahoituksen vuoksi ensimmäinen askel tässä mukauttamisessa on osoittaa, että FBT uudelle populaatiolle hybridiohjelman avulla toimii. Tutkijat ehdottavat kuitenkin, että FBT-interventiota verrattaisiin tämän tutkimuksen osallistujien sukupuolen, iän ja HbA1c:n mukaan otetun standardin hoitokontrolliryhmään. Tutkijat tunnustavat, että tämän kontrolliryhmän suurin rajoitus on se, että satunnaistelua ei ole ja että tutkijat eivät kerää vanhempaintietoja. Tämä, yhdistettynä muutokseen, joka kullakin potilaalla ja vanhemmilla on verrattuna lähtötilanteeseen, antaa meille vankkoja alustavia tietoja arvioidaksemme ohjelman tehokkuutta ja antaa tietoja teholaskelmiin satunnaistettua koetta tukevaa ulkopuolista sovellusta varten.

Toisin kuin tyypin 2 diabetes, T1D ei ole yleisempi mustissa, alkuperäiskansoissa ja värikkäissä ihmisissä (BIPOC). Suurin liikalihavuus T1D-potilailla on kuitenkin todellakin potilailla, joilla on sosioekonomisia eroja ja vähemmistön asema, ja tutkijat asettavat etusijalle näiden potilaiden rekisteröinnin. Tutkijat ovat tietoisia digitaalisen kahtiajaon aiheuttamasta epäoikeudenmukaisuudesta. Internet-katkon aikana kommunikoinnin mahdollistavat soluvaa'at valittiin auttamaan perheitä, joilla saattaa olla sosioekonomisia vaikeuksia. Suurimmalla osalla näistä perheistä on edelleen matkapuhelimia, jotka mahdollistavat virtuaalisen yhteydenpidon. Siksi tutkijat käyttävät osan varoista auttaakseen perheitä, joilla on sosiaalis-taloudellisia eroja, varaamaan Internetiä (jos heillä ei ole) ja keinoja kommunikoida sähköisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Conventus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1D, jonka kesto on 12 kuukautta tai enemmän
  • Ikä 6-17 vuotta
  • Ylipaino/lihavuus
  • Youth käyttää pumppua insuliinin annosteluun ja jatkuvaa glukoosimittauslaitetta glukoositasojen seurantaan
  • Nuorilla on yksi ylipainoinen/lihavia vanhempi, joka on halukas osallistumaan ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi:

    • Muut krooniset sairaudet kuin T1D
    • Muut autoimmuunisairaudet kuin T1D tai autoimmuuni kilpirauhastulehdus.
    • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa painoon, kuten tarkkaavaisuushäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet tai astman hoitoon käytettävät suuriannoksiset steroidit.
    • Masennusoireet hoidon standardin mukaan Potilaan terveyskysely (PHQ) 9 lapsella tai vanhemmalla
    • Kyvyttömyys suorittaa vähintään lievää fyysistä toimintaa, kuten kävelyä
    • Lapsi, jolla on kehitysvamma (kuten kehitysviive tai kuurous), joka estäisi häntä saamasta neuvontaa henkilökohtaisesti ja/tai etänä.
    • masennuksen oireet arvioituna hoidon PHQ:lla
    • muut autoimmuunisairaudet kuin T1D tai autoimmuuni kilpirauhastulehdus
    • Osallistuvat vanhemmat, joilla on krooninen sairaus, jota hoidetaan painonpudotusta haittaavilla lääkkeillä tai jotka estävät häntä harjoittamasta vähintään lievää fyysistä toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 20 lapsen ja vanhemman dyadia
Perhepohjainen käyttäytymishoito
FBT-opetussuunnitelmamme, joka on toimitettu menestyksekkäästi erikoisalalla ja perusterveydenhuollossa, sisältää 3 osaa: 1. Ateriasuunnittelu, mukaan lukien hiilihydraattien laatu ja glykeeminen indeksi sekä vanhemmille että lapsille, varmistaen samalla, että nuorilla on tasapainoinen ateriasuunnitelma, jossa on riittävästi ruokaa. hiilihydraatteja optimaaliseen kasvuun. FBT:ssämme on painopiste "ruokalukutaitoon", mukaan lukien terveellisen ruoan valinta ja kohtuuhintaisen terveellisen ruoan hankinta, ruoan valmistus ja ennakkosuunnittelu, sosiaalinen sitoutuminen ateriasuunnitelman räätälöiminen perheen tarpeisiin sosiokulttuurisesti sopivalla tavalla sekä logistiikkaan ja logistiikkaan perustuva toteutettavuus. taloudelliset näkökohdat; 2. Fyysisen aktiivisuuden (PA) komponentti muotoilustrategialla, joka mahdollistaa helpon PA:n asteittaisen muotoilun, jos tarpeen, niinkin pienellä kuin 10 minuutin kävelyllä päivässä ja strategiat liikuntaharrastuksen sisällyttämiseksi päivittäisiin rutiineihin, perheeseen ja sosiaaliseen toimintaan ; 3. Laaja käyttäytymiskomponentti, jonka on osoitettu olevan erittäin tehokas liikalihavuuden hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage Change in Participant BMI From 50th Percentile BMI
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months

We will measure parent and child percent overweight at baseline, 3 months, and 6 months. Participants' weights and heights are taken during their respective visits, and BMIs are calculated and then compared to the BMI at the 50th percentile for the participants' age.

Positive values indicate the participant's BMI percentage above the 50th percentile and negative values indicate the participant's BMI percentage below the 50th percentile

Baseline, 3 and 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insulin Dosing
Aikaikkuna: baseline, 3 and 6 months
Metrics will be obtained through Insulin pumps, measured by units/kilogram/day
baseline, 3 and 6 months
HbA1c
Aikaikkuna: baseline, 3 and 6 months
Metrics will be obtained through Continuous Glucose Monitor
baseline, 3 and 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Quattrin, MD, Associate Dean for Research Integration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa