Trattamento basato sulla famiglia per il diabete di tipo 1 (FBTT1D)

I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota di 6 mesi (26 settimane) arruolando 20 pazienti (6-17 anni) con T1D e sovrappeso/obesità e almeno un genitore con sovrappeso/obesità e almeno una comorbilità associata, come ipertensione, pre-diabete/T2D o iperlipidemia. Gli investigatori si rendono conto che la fascia di età scelta comprende diverse età di sviluppo e sono pronti a fare alcuni adattamenti basati sulle capacità intellettuali e di sviluppo dei giovani. Ad esempio, i bambini piccoli reagiscono molto bene ai giochi legati alle scelte alimentari. I partecipanti avranno una durata del T1D> 1 anno (per escludere i pazienti nel periodo di remissione parziale), riceveranno la terapia insulinica tramite pompa o più iniezioni giornaliere e indosseranno un monitor continuo del glucosio. Entrambi i regimi di insulina associati al monitoraggio continuo del glucosio consentono un potenziale comparabile per ottenere un controllo ottimale del diabete. Questo studio verificherà la fattibilità di fornire un intervento FBT con una forte componente comportamentale per trattare il sovrappeso SIA nel bambino che nel genitore. Gli investigatori forniranno ai partecipanti bilance Body Trace Weight e istruiranno genitori e giovani a controllare il loro peso due volte a settimana. Lo scopo del controllo del peso tra gli incontri di persona è che il coach familiare aiuti il ​​genitore (e il bambino è abbastanza grande) a mettere in relazione i cambiamenti di peso con la dieta e le abitudini di attività/comportamenti sani e a sviluppare piani per affrontare la ricaduta dell'aumento di peso quando necessario. La scelta della bilancia Body Trace Weight è dovuta al fatto che si tratta di una bilancia abilitata al cellulare che funzionerà anche in caso di interruzione della disponibilità del Wi-Fi ed è facile da usare senza complicate procedure di configurazione. Inoltre, gli investigatori li hanno già acquistati e non avranno bisogno di finanziamenti per loro.

L'intensità del programma proposto è in linea con la dose di trattamento raccomandata dalle raccomandazioni della Task Force Preventiva degli Stati Uniti. Le sessioni di coaching si svolgeranno settimanalmente per nove settimane (settimane 0,1,2,3,4,5,6, 7, 8), seguite da sessioni ogni due settimane per due mesi (sett. 10,12,14,16, 18) e poi 2 sedute a cadenza mensile (sett. 22 e 26). Come descritto nella tabella sottostante, l'intensità del contatto deve essere inizialmente maggiore perché questo facilita il cambiamento delle abitudini. Tuttavia, la "mancanza di tempo" è un ostacolo importante all'accettazione dei programmi FBT per il trattamento del sovrappeso e, in ultima analisi, alla traduzione e alla diffusione di programmi di successo. Pertanto, per superare questa barriera, dopo le prime quattro sessioni di persona (IP), gli investigatori alterneranno l'IP con incontri virtuali (V). Inoltre, gli investigatori coordineranno i follow-up standard del diabete di cura (necessari ogni 10-12 settimane) contemporaneamente alle sessioni di coaching (IP + clinica alla settimana 0-12 e 26).

Sett. 0 1 2 3 4 5 6 7 8 10 12 14 16 18 22 26 IP+ CLINICA IP IP IP V IP V IP V V IP + CLINICA V IP V IP IP + CLINICA coinvolgere il diabetologo del paziente nel seguire i progressi del paziente, fornendo un feedback positivo e imparando da questo programma. Da un punto di vista pratico, delle 14 sessioni pianificate, 6 saranno sessioni virtuali, 3 saranno di persona coordinate con l'appuntamento ambulatoriale di follow-up standard per la cura del diabete e sette saranno sessioni di persona. Gli investigatori hanno esperienza con la consegna virtuale di FBT nell'ambito delle cure primarie durante la pandemia COVID. Inoltre, i pazienti con T1D sono abituati all'uso della salute digitale per caricare la loro pompa e sensori/monitor del glucosio. I ricercatori hanno condotto un progetto pilota di 4 settimane sull'uso delle bilance Wi-Fi in dieci bambini di età compresa tra 2 e 8 anni e le loro madri (6/10 in sovrappeso o obese) a cui è stato chiesto di monitorare il loro peso e il peso del bambino due volte alla settimana per un totale di 8 volte. 8/10 mamme hanno monitorato il loro peso e quello del loro bambino 7/8 volte.

Gli investigatori hanno considerato la possibilità di sessioni di gruppo che favoriscono l'apprendimento e il sostegno tra pari e sono convenienti. L'educazione di gruppo è stata adottata soprattutto negli adulti con T2D. Mentre gli investigatori hanno condotto incontri di gruppo FBT in molti casi in passato, sono stati abbinati a incontri 1:1 per adattare il coaching alle esigenze particolari di un partecipante e per "recuperare" le sessioni di gruppo perse. T1D è un disturbo cronico e molto faticoso per i pazienti e le famiglie. Il coordinamento degli incontri di gruppo impone un regime di "giorni e orari fissi" che non può essere soddisfatto da molti genitori che hanno bisogno di flessibilità e tende ad escludere i genitori single e quelle famiglie che hanno disuguaglianze sanitarie e socio-economiche, che potrebbero beneficiare maggiormente del coaching. Nella sovvenzione PLAN recentemente completata, un FBT multicentrico implementato nell'ambito delle cure primarie, i ricercatori hanno adottato una strategia 1: 1 che ci ha permesso di reclutare il 43% delle famiglie minoritarie e il 17% con reddito alla soglia di povertà o inferiore.

Il nostro curriculum FBT, che è stato fornito con successo nei contesti specialistici e di assistenza primaria, ha 3 componenti: 1. Pianificazione dei pasti, compresa la qualità dei carboidrati e l'indice glicemico sia per i genitori che per i bambini, garantendo al contempo che i giovani abbiano un piano alimentare equilibrato con quantità adeguate di carboidrati per una crescita ottimale. Il nostro FBT si concentra su "Food Literacy", compresa la selezione di cibi sani e l'approvvigionamento di alimenti sani a prezzi accessibili, la preparazione e la pianificazione preliminare del cibo, l'impegno sociale che adatta il piano alimentare alle esigenze della famiglia in modo socioculturale appropriato e anche la fattibilità basata sulla logistica e aspetti economici; 2. Componente di attività fisica (PA) con strategia di modellamento per consentire una progressiva modellazione di PA facile a partire, se necessario, con un minimo di 10 minuti di camminata/giorno e strategie per incorporare la PA nelle routine quotidiane, nelle attività familiari e sociali ; 3. Ampia componente comportamentale che si è dimostrata molto potente nella FBT per l'obesità e sarà adattata alle esigenze del paziente con T1D. Il programma si concentrerà sulla riduzione dell'energia, sull'aumento della PA e sulle tecniche comportamentali per sviluppare e sostenere abitudini sane che favoriscono il raggiungimento di un peso sano bilanciando gli obiettivi glicemici.

In passato, gli investigatori hanno confrontato l'intervento FBT in modo randomizzato con un braccio di controllo dell'istruzione, in cui i genitori (e i bambini se abbastanza grandi) riceverebbero istruzione sulla pianificazione dei pasti e sull'attività fisica SOLO per il bambino (rivolto solo al bambino) senza una componente comportamentale e senza trattare il genitore. Questa modalità di controlli per l'attenzione e fornisce ancora qualche beneficio, ma non lo stesso grado di perdita di peso. Tuttavia, per questa proposta, i ricercatori forniranno il trattamento a 20 famiglie senza randomizzazione a un braccio di controllo perché questa è la prima volta che i ricercatori stanno adattando il nostro FBT basato sull'evidenza di successo per il trattamento dell'obesità nella popolazione generale per trattare pazienti con T1D e obesità e i loro genitori con obesità e comorbidità correlate. Inoltre, è anche la prima volta che il protocollo (al di fuori dei vincoli pandemici) include un mix di trattamenti di persona e virtuali. Pertanto, con il tempo e i finanziamenti limitati, i ricercatori ritengono che il primo passo in questo adattamento sia dimostrare che FBT a una nuova popolazione che utilizza un programma ibrido funziona. I ricercatori propongono, tuttavia, di confrontare l'intervento FBT con un gruppo di controllo standard di pazienti abbinati per sesso, età e HbA1c ai partecipanti a questo studio. Gli investigatori riconoscono che il principale limite di questo gruppo di controllo è il fatto che non c'è randomizzazione e anche che gli investigatori non raccoglieranno dati sui genitori. Tuttavia, questo, unito al cambiamento che ogni paziente e genitore avrà rispetto al basale, ci fornirà alcuni solidi dati preliminari per giudicare l'efficacia del programma e fornire dati per i calcoli di potenza per l'applicazione extramurale a supporto di uno studio randomizzato.

A differenza del diabete di tipo 2, il T1D non è più diffuso nei neri, indigeni e persone di colore (BIPOC). Tuttavia, il più alto tasso di obesità nei pazienti con T1D è effettivamente osservato in pazienti con disparità socio-economiche e status di minoranza, e gli investigatori daranno la priorità all'arruolamento di questi pazienti. Gli inquirenti sono consapevoli delle disuguaglianze causate dal digital divide. La scelta delle bilance cellulari che consentono la comunicazione durante le interruzioni di Internet è stata fatta per aiutare le famiglie che potrebbero avere difficoltà socio-economiche. La maggior parte di queste famiglie possiede ancora telefoni cellulari che consentiranno il contatto virtuale. Pertanto, gli investigatori utilizzeranno parte dei fondi per aiutare le famiglie con disparità socio-economiche a permettersi Internet (se non ce l'hanno) e un mezzo per comunicare elettronicamente.