Familiebasert behandling for type 1 diabetes (FBTT1D)

Etterforskerne gjennomfører en 6-måneders (26 uker) pilotstudie med 20 pasienter (6-17 år) med T1D og overvekt/fedme og minst én forelder med overvekt/fedme og minst én assosiert komorbiditet, slik som hypertensjon, pre-diabetes/T2D eller hyperlipidemi. Etterforskerne innser at aldersgruppen som er valgt omfatter ulike utviklingsaldre og er forberedt på å gjøre noen tilpasninger basert på ungdommens intellektuelle og utviklingsmessige evner. Små barn reagerer for eksempel veldig godt på spill knyttet til matvalg. Deltakerne vil ha T1D-varighet >1 år (for å ekskludere pasienter i den delvise remisjonsperioden), motta insulinbehandling via pumpe eller flere daglige injeksjoner, og ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor. Begge insulinregimene sammen med kontinuerlig glukosemonitor tillater sammenlignbart potensial for å oppnå optimal diabeteskontroll. Denne studien vil teste muligheten for å levere en FBT-intervensjon med en sterk atferdskomponent for å behandle overvekt hos BÅDE barn og foreldre. Etterforskerne vil gi deltakerne Body Trace Weight-vekter og instruere foreldre og ungdom om å sjekke vekten to ganger i uken. Hensikten med vektkontroll mellom personlige møter er at familietreneren skal hjelpe forelderen (og barnet er gammelt nok) å relatere vektendringer til kostholds- og aktivitetsvaner/sunn atferd og utvikle planer for å håndtere tilbakefall i vektøkning ved behov. Valget av Body Trace Weight-skalaen er fordi det er en mobilbasert vekt som vil fungere selv om det er borte i Wi-Fi-tilgjengelighet og er brukervennlig uten kompliserte oppsettsprosedyrer. Dessuten har etterforskerne allerede kjøpt dem og vil ikke trenge finansiering for dem.

Intensiteten til den foreslåtte tidsplanen er i tråd med behandlingsdosen anbefalt av anbefalingene fra United States Preventive Task Force. Treningsøktene vil finne sted ukentlig i ni uker (uke 0,1,2,3,4,5,6, 7, 8), etterfulgt av økter annenhver uke i to måneder (uker. 10,12,14,16, 18), og deretter 2 økter med et månedlig intervall (uker. 22 og 26). Som beskrevet i tabellen nedenfor, må intensiteten av kontakt være større i utgangspunktet fordi dette letter endring i vaner. Imidlertid er "mangel på tid" en stor barriere for aksept av FBT-programmer for behandling av overvekt og til slutt i oversettelse og formidling av vellykkede programmer. Derfor, for å overvinne denne barrieren, vil etterforskerne etter de første fire personlige (IP) sesjonene veksle IP med virtuelle (V) møter. Videre vil etterforskerne koordinere standardbehandlingen av diabetesoppfølginger (nødvendig hver 10.-12. uke) samtidig med coaching-sesjonene (IP + klinikk i uke 0-12 og 26).

Wk 0 1 2 3 4 5 6 7 8 10 12 14 16 18 22 26 IP+ CLINIC IP IP IP V IP V IP V V IP + CLINIC V IP V IP IP + CLINIC Koordineringen av øktene med standard omsorgsbesøk vil også involvere pasientens diabetolog i å følge pasientens fremgang, gi positive tilbakemeldinger og lære av dette programmet. Fra et praktisk synspunkt, av de 14 planlagte øktene, vil 6 være virtuelle økter, 3 vil være personlig koordinert med diabetesstandarden for omsorgsoppfølging poliklinisk avtale, og syv vil være personlige økter. Etterforskerne har erfaring med virtuell levering av FBT i primærhelsetjenesten under COVID-pandemien. Dessuten er pasienter med T1D vant til bruk av digital helse for å laste opp pumpen og sensorene/glukosemonitorene. Etterforskerne har gjennomført en 4-ukers pilot for bruk av Wi-Fi-vekter hos ti barn 2-8 år og deres mødre (6/10 overvektige eller overvektige) som ble bedt om å overvåke vekten og barnets vekt to ganger i uken i totalt 8 ganger. 8/10 mødre overvåket vekten sin og barnets vekt 7/8 ganger.

Etterforskerne har vurdert muligheten for gruppeøkter som fremmer læring og kollegastøtte og er kostnadseffektive. Gruppeundervisning har blitt tatt i bruk spesielt hos voksne med T2D. Mens etterforskerne har gjennomført FBT-gruppemøter i mange tilfeller tidligere, har de blitt kombinert med 1:1-møte for å skreddersy coaching til de spesielle behovene til en deltaker og for å "rekke opp" tapte gruppeøkter. T1D er en kronisk og svært belastende lidelse for pasienter og familier. Koordineringen av gruppemøter pålegger en "fast dag og tid"-regime som ikke kan oppfylles av mange foreldre som trenger fleksibilitet og har en tendens til å ekskludere aleneforeldre og de familiene som har helsemessige og sosioøkonomiske ulikheter, som kan ha størst nytte av coaching. I den nylig fullførte PLAN-bevilgningen, en multisenter FBT implementert i primærhelsetjenesten, vedtok etterforskerne en 1:1-strategi som har tillatt oss å rekruttere 43 % av minoritetsfamiliene og 17 % med inntekt på fattigdomsgrensen eller under.

Vår FBT-pensum, som har blitt levert med suksess i spesialitets- og primærhelsetjenesten, har 3 komponenter: 1. Måltidsplanlegging inkludert kvalitet på karbohydrater og glykemisk indeks for både foreldre og barn, samtidig som vi sikrer at ungdom har en balansert måltidsplan med tilstrekkelige mengder karbohydrater for optimal vekst. Vår FBT har fokus på "Food Literacy" inkludert utvalg av sunn mat og innkjøp av rimelig sunn mat, matlaging og forhåndsplanlegging, sosialt engasjement som skreddersyr måltidsplanen til familiens behov på en sosiokulturell hensiktsmessig måte og også gjennomførbarhet basert på logistikk og økonomiske aspekter; 2. Fysisk aktivitet (PA)-komponent med formingsstrategi for å tillate en progressiv forming av enkel PA-start, om nødvendig, med så lite som med 10 minutters gange/dag og strategier for å inkludere PA i daglige rutiner, familie og sosiale aktiviteter ; 3. Omfattende atferdskomponent som har vist seg å være svært kraftig i FBT for fedme og vil være skreddersydd til behovene til pasienten med T1D. Programmet vil fokusere på energireduksjon, økt PA og atferdsteknikker for å utvikle og opprettholde sunne vaner som bidrar til å nå sunn vekt og samtidig balansere glykemiske mål.

Tidligere har etterforskerne sammenlignet FBT-intervensjonen på en randomisert måte med en Education Control-arm, der foreldre (og barn hvis de er gamle nok) vil få opplæring angående måltidsplanlegging og fysisk aktivitet som KUN gjelder barnet (kun målrettet mot barn) uten en atferdsmessig komponent og uten å behandle forelderen. Denne modaliteten kontrollerer oppmerksomhet og gir fortsatt noen fordeler, men ikke samme grad av vekttap. For dette forslaget vil imidlertid etterforskerne levere behandlingen til 20 familier uten randomisering til en kontrollarm fordi dette er første gang etterforskerne tilpasser vår vellykkede bevisbaserte FBT for behandling av fedme i den generelle befolkningen for å behandle pasienter med T1D og fedme og deres foreldre med fedme og relaterte komorbiditeter. Dessuten er det også første gang at protokollen (utenfor pandemiske begrensninger) inkluderer en blanding av personlige og virtuelle behandlinger. Derfor, med begrenset tid og finansiering, føler etterforskerne at det første trinnet i denne tilpasningen er å demonstrere at FBT til en ny befolkning som bruker et hybridprogram fungerer. Etterforskerne foreslår imidlertid å sammenligne FBT-intervensjonen med en kontrollgruppe med standardbehandling av pasienter matchet for kjønn, alder og HbA1c med deltakerne i denne studien. Etterforskerne erkjenner at den største begrensningen for denne kontrollgruppen er det faktum at det ikke er randomisering, og også at etterforskerne ikke vil samle inn foreldredata. Likevel vil dette, kombinert med endringen som hver pasient og foreldre vil ha sammenlignet med baseline, gi oss noen solide foreløpige data for å bedømme effektiviteten til programmet og gi data for kraftberegninger for ekstramural applikasjon som støtter en randomisert studie.

I motsetning til type 2-diabetes er T1D ikke mer utbredt hos svarte, urfolk og fargede mennesker (BIPOC). Imidlertid er den høyeste forekomsten av fedme hos pasienter med T1D faktisk sett hos pasienter med sosioøkonomiske forskjeller og minoritetsstatus, og etterforskerne vil prioritere registrering av disse pasientene. Etterforskerne er klar over ulikhetene forårsaket av det digitale skillet. Valget av mobilvekter som muliggjør kommunikasjon under internettbrudd ble gjort for å hjelpe familier som kan ha sosioøkonomiske vanskeligheter. De fleste av disse familiene har fortsatt mobiltelefoner som vil tillate virtuell kontakt. Derfor vil etterforskerne bruke noen av midlene til å hjelpe familier med sosioøkonomiske forskjeller til å ha råd til internett (hvis de ikke har det) og et middel til å kommunisere elektronisk.