Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RItuksimabi vs. okrelitsumabi uusiutuvassa MS-taudissa. (TRIO)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rennes University Hospital

Tulevaisuuden satunnaistettu ei-alempi tutkimus, jossa verrattiin RItuksimabia ja okrelitsumabia uusiutuvassa-remitoivassa MS-taudissa

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata relapsoituvaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavia potilaita, joita hoidettiin okrelitsumabilla tai rituksimabilla kahden vuoden ajan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: • osoittaa rituksimabin ei-inferioriteetti verrattuna okrelitsumabiin aktiivisilla uusiutuvilla MS-potilailla niiden potilaiden prosenttiosuuden osalta, joilla ei ollut taudin aktiivisuutta 2 vuoden kohdalla.

Kahden vuoden aikana tutkimukseen sisältyy 6 seurantakäyntiä sekä erilaisten terveys- ja elämänlaatukyselyiden täyttäminen. Protokollakäynnit noudattavat sairauden tavanomaista hoito-infuusioaikataulua (hoidon alussa, 15 päivää hoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein).

Kaksi vertailuryhmää: Tutkijat vertaavat rituksimabilla hoidettuja potilaita okrelitsumabilla hoidettuihin potilaisiin nähdäkseen niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla ei ollut taudin aktiivisuutta 2 vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) autoimmuunisairaus. Tämä sairaus on tärkein syy nuorten aikuisten ei-traumaattiseen vammaisuuteen, ja Ranskalle on ominaista MS-taudin korkea esiintyvyys (tällä hetkellä 1/1000 asukasta).

B-soluja tuhoavilla hoidoilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tehokkuutta relapsoivassa ja remittoivassa MS-taudissa (RRMS), ja niitä pidetään yhä enemmän tärkeänä lisäyksenä olemassa olevaan sairautta modifioivaan hoitoon (DMT). Rituksimabi, hiiren kimeerinen anti-CD20, on hyväksytty non-Hodgkinin lymfooman, kroonisen lymfosyyttisen leukemian, tiettyjen vaskuliitin muotojen ja nivelreuman hoitoon. Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin vuonna 1998. Rituksimabille on tehty kliininen RRMS-testaus vuonna 2008 faasin II lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka osoitti kliinis-radiologisen tehokkuuden 104 potilaalla. Näistä lupaavista tuloksista ja haittatapahtumien puuttumisesta huolimatta valmistaja (Roche) keskeytti sen kliinisen kehityksen. Useiden vuosien ajan rituksimabia on kuitenkin määrätty yhä enemmän (off-label) Euroopassa ja Yhdysvalloissa potilaille, jotka eivät kestä ensilinjan hoitoja, ja sen turvallisuus ja tehokkuus on erittäin hyvä. Näin ollen rituksimabia määrätään 40 %:lle Ruotsissa hoidetuista RRMS-potilaista. Roche on sitten kehittänyt humanisoidun anti-CD20 monoklonaalisen vasta-aineen (okrelitsumabi). Kaksi vaiheen III kliinistä tutkimusta (OPERA I ja II) ovat osoittaneet sen tehon aktiivisessa RRMS:ssä. Okrelitsumabi on juuri hyväksytty Ranskassa tähän käyttöaiheeseen: RRMS-potilaat, joilla on aktiivinen sairaus (kliininen tai radiologinen). Joten sitä voidaan määrätä ensimmäisen tai toisen linjan hoitona aktiivisille RRMS-potilaille.

Kirjallisuuden mukaan ei ole olemassa biologisia perusteita ajatella, että okrelitsumabi voisi olla tehokkaampi aktiivisessa RRMS:ssä kuin rituksimabi. Lisäksi turvallisuuden osalta rituksimabia on käytetty muihin käyttöaiheisiin lähes kahden vuosikymmenen ajan, eikä vakavaa huolta ole ilmennyt.

Tämän uuden vasta-aineen korkea hinta (x6-10) rituksimabiin verrattuna saa sen pohtimaan sen paikkaa CD20:n vastaisessa terapeuttisessa strategiassa verrattuna rituksimabiin uusiutuvien MS-potilaiden hoidossa.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että rituksimabilla ja okrelitsumabilla on sama teho aktiivisilla RRMS-potilailla. Itse asiassa, jos tutkimus vahvistaa rituksimabin ei-alempiarvoisuuden niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla ei ole sairausaktiivisuutta, mahdollinen lääketieteellinen ja taloudellinen hyöty yhteiskunnallisesta näkökulmasta on vahva peruste pyytää lupaa rituksimabille aktiivisessa RRMS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

386

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU de Brest - Hôpital la Cavale Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cergy-Pontoise, Ranska, 95300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Pontoise - GHT NOVO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
      • Gonesse, Ranska, 95503
      • Lille, Ranska, 59160
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13385
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44800
      • Nice, Ranska, 06002
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 94000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier Universitaire Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poissy, Ranska, 78303
      • Quimper, Ranska, 29107
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laure MICHEL, MD
        • Päätutkija:
          • Laure MICHEL, PH-PD
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67200
      • Suresnes, Ranska, 92150
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Toulouse - Bâtiment Pierre Paul Riquet
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bron
      • Lyon, Bron, Ranska, 69677
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Mac Donald 2017 -kriteerien mukaisesti uusiutuva remittoiva MS-tauti, jolla on kliiniset tai radiologiset aktiivisuuskriteerit (eli vähintään yksi uusiutuminen JA/TAI yksi uusi T2-leesio viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä);
  • Ikä 18-55 vuotta
  • EDSS ≤ 5
  • Aivojen MRI 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset*: tehokas ehkäisy (tehokkaaseen ehkäisyyn kuuluvat suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäiset laitteet ja muut ehkäisymuodot, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % tutkimuksen ajan ja 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen) * Naista harkitaan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, ellei pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.

Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.

  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Toissijainen tai primaarinen progressiivinen MS;
  • Aiempi hoito mitoksantroni-, kladribiini-, alemtutsumabi- ja anti-CD20-hoidoilla kahden viime vuoden aikana;
  • Aiempi hoito fingolimodilla tai natalitsumabilla viimeisten 4 viikon aikana;
  • Hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä;
  • Relapsin esiintyminen alle 30 päivää ennen sisällyttämistä;
  • Raskaus tai imetys;
  • Muu neurologinen tai systeeminen sairaus;
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa suostumuslomake;
  • MRI:n vasta-aihe;

  • Vasta-aiheet anti-CD20-hoidolle:

    • Elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
    • Mikä tahansa jatkuva infektio
    • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) tai vaikea hallitsematon sydänsairaus
    • Positiivinen testi HIV:lle, B- tai C-hepatiittille tai tuberkuloosille
    • Vaikea immuunipuutos:
  • Lymfopenia aste 3 (0,2-0,5 × 10^9/l) tai korkeampi

  • Neutropenia aste 3 (0,5-1,0 × 10^9/l) tai korkeampi aste

    • Tunnettu yliherkkyys tai muut tunnetut sivuvaikutukset mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien rinnakkaislääkkeet, kuten korkeat glukokortikosteroidit
    • AST tai ALT >=3ULN
    • Verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä < 100 x 10^9/l
  • Aikuiset, jotka on laillisesti suojattu (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), henkilöt, jotka on riistetty vapaudestaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Okrelitsumabi
Päivä 0 (300 mg), päivä 15 (300 mg) ja sitten 300 mg 6 kuukauden välein (M6, M12, M18 ja M24)
Lääke: Hoidon perfuusio Ocrelitsumab
Hoidon perfuusio (Ocrevus®)
Kokeellinen: Rituksimabi
Päivä 0 (1000 mg), päivä 15 (1000 mg) ja sitten 500 mg 6 kuukauden välein (M6, M12, M18 ja M24)
Lääke: Hoidon perfuusio Rituksimabi
Hoidon perfuusio (Mabthera®, Truxima®, Rixathon®, Ruxience®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että rituksimabi ei ole huonompi kuin okrelitsumabi aktiivisilla uusiutuneilla MS-potilailla niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla ei ollut taudin aktiivisuutta 2 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin aktiivisuutta 2 vuoden kohdalla (sairausaktiivisuus määritellään seuraavasti:

  • Vähintään yksi uusiutuminen lähtötilanteen ja M24:n välillä
  • TAI MRI-aktiivisuus määritellään Gd:tä tehostaviksi vaurioiksi M6:ssa tai vähintään yhden uuden T2-leesion ilmaantumisena M6:n ja M24:n välillä)
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän (okrelitsumabi vs rituksimabi) vertailu kliinisten kriteerien suhteen: o Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Relapset: vuositasoinen uusiutumisaste
2 vuoden iässä
Kahden ryhmän (okrelitsumabi vs rituksimabi) vertailu kliinisten kriteerien suhteen: o Ensimmäisen relapsin alkamisaika
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
ensimmäisen relapsin alkamisaika
2 vuoden iässä
Kahden ryhmän (okrelitsumabi vs rituksimabi) vertailu kliinisten kriteerien suhteen: o Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista
2 vuoden iässä
Kahden ryhmän (okrelitsumabi vs rituksimabi) vertailu kliinisten kriteerien suhteen: o Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole vamman etenemistä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole vamman etenemistä (Expanded Disability Status Scale - EDSS) (Vammaisuuden eteneminen määritellään 1,5 pisteen lisäykseksi, jos lähtötason EDSS = 0, 1 pt EDSS (jos lähtötaso 1 ≤ EDSS < 6) tai 0,5 pisteen nousuksi jos lähtötason EDSS on ≥ 6; vahvistettu 6 kuukauden kuluttua.) EDSS: Minimipistemäärä 1, enimmäispistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
2 vuoden iässä
MRI-parametrit: gadoliinia (Gd) vahvistavat leesiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
- Gd:tä tehostavien leesioiden keskimääräinen määrä kohdassa M6
6 kuukauden iässä
MRI-parametrit: gadoliinia (Gd) vahvistavat leesiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi Gd:tä lisäävä vaurio
6 kuukauden iässä
MRI-parametrit: Uusien T2-leesioiden lukumäärän keskiarvo
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 24
- Uusien aivo-T2-vaurioiden keskimääräinen lukumäärä
Kuukaudesta 6 kuukauteen 24
MRI-parametrit: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi uusi T2-leesio
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 24
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi uusi aivo-T2-vaurio
Kuukaudesta 6 kuukauteen 24
Potilaiden elämänlaatu: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) kuuden kuukauden seurantaan 24. kuukauteen asti

Muutos EQ-5D-5L-pisteissä

EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).

Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Lähtötilanteesta (päivä 0) kuuden kuukauden seurantaan 24. kuukauteen asti
Potilaiden elämänlaatu: MusiQOL (Multiple Sclerosis International Quality of Life -kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) kuukauteen 12

Muutos MusiQOL-pisteissä

MusiQoL on erityinen kyselylomake, jossa on 31 kysymystä, jotka kuvaavat yhdeksää elämänlaadun ulottuvuutta (Liite 1):

päivittäiset toimet (kahdeksan tuotetta); psyykkinen hyvinvointi (neljä); suhteet ystäviin (neljä); oireet (kolme); suhteet perheeseen (kolme); suhteet terveydenhuoltojärjestelmään (kolme); tunne- ja seksuaalielämä (kaksi); selviytyminen (kaksi); hylkääminen (kaksi).

Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (aina/erittäin paljon). Ennen dimensioiden pistemäärän laskemista negatiivisesti kirjoitettujen kohteiden pisteet käännetään. Dimensioiden pisteet saadaan laskemalla sen muodostavien kohteiden pisteiden keskiarvo. Dimensiopisteet muunnetaan sitten lineaarisesti arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 - 100 (100 on elämänlaadun maksimitaso). Saatavilla on myös maailmanlaajuinen elämänlaatupisteet.
Lähtötilanteesta (päivä 0) kuukauteen 12
Potilaiden elämänlaatu: MusiQOL
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) 24 kuukauteen

Muutos MusiQOL-pisteissä

MusiQoL on erityinen kyselylomake, jossa on 31 kysymystä, jotka kuvaavat yhdeksää elämänlaadun ulottuvuutta (Liite 1):

päivittäiset toimet (kahdeksan tuotetta); psyykkinen hyvinvointi (neljä); suhteet ystäviin (neljä); oireet (kolme); suhteet perheeseen (kolme); suhteet terveydenhuoltojärjestelmään (kolme); tunne- ja seksuaalielämä (kaksi); selviytyminen (kaksi); hylkääminen (kaksi).

Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (aina/erittäin paljon). Ennen dimensioiden pistemäärän laskemista negatiivisesti kirjoitettujen kohteiden pisteet käännetään. Dimensioiden pisteet saadaan laskemalla sen muodostavien kohteiden pisteiden keskiarvo. Dimensiopisteet muunnetaan sitten lineaarisesti arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 - 100 (100 on elämänlaadun maksimitaso). Saatavilla on myös maailmanlaajuinen elämänlaatupisteet.
Lähtötilanteesta (päivä 0) 24 kuukauteen
Potilaiden kokemus: Musicare
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) kuukauteen 12

Muutos Musicaren partituurissa

Musicare on kyselylomake, jolla arvioidaan sekä potilaiden että hoitajien kokemuksia MS-taudin laadusta psykometristen standardien mukaisesti. Se sisältää 35 kohtaa, jotka kattavat 5 aluetta: tiedot sairaudesta (11), tiedot hoidoista/lääketieteellisistä tutkimuksista (8), suhteet terveydenhuoltoryhmiin (8) terveydenhuollon saatavuus (5) vastaanotto hoitorakenteissa (3).

Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (Täysin samaa mieltä) 5:een (en tiedä).
Lähtötilanteesta (päivä 0) kuukauteen 12
Potilaiden kokemus: Musicare
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) 24 kuukauteen

Muutos Musicaren partituurissa

Musicare on kyselylomake, jolla arvioidaan sekä potilaiden että hoitajien kokemuksia MS-taudin laadusta psykometristen standardien mukaisesti. Se sisältää 35 kohtaa, jotka kattavat 5 aluetta: tiedot sairaudesta (11), tiedot hoidoista/lääketieteellisistä tutkimuksista (8), suhteet terveydenhuoltoryhmiin (8) terveydenhuollon saatavuus (5) vastaanotto hoitorakenteissa (3).

Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (Täysin samaa mieltä) 5:een (en tiedä).
Lähtötilanteesta (päivä 0) 24 kuukauteen
Lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus: kustannus-hyötysuhde, QALY
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) määritellään QALY:n kustannuksiksi "okrelitsumabiryhmässä" verrattuna "rituksimabiryhmään" 24 kuukauden kohdalla.
2 vuoden iässä
Turvallisuus: Jokaisen haittatapahtuman lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Kunkin haittatapahtuman lukumäärää verrataan kahden ryhmän välillä
2 vuoden iässä
Turvallisuus: Vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Kunkin vakavan haittatapahtuman lukumäärää verrataan näiden kahden ryhmän välillä
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC20_9812_TRIO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa