P38 MAPK:n estäjän POLB 001 vaikutukset in vivo LPS -haastevasteisiin
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Poolbeg Pharma plc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus turvallisuuden, PK:n ja p38 MAPK:n estäjän POLB 001 immunosuppressiivisten vaikutusten arvioimiseksi ihonsisäiseen ja suonensisäiseen LPS-haastevasteeseen terveillä vapaaehtoisilla
Yksikeskuskoe arvioimaan POLB 001:n vaikutusta tulehdusvasteisiin ihonsisäisen LPS-altistuksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- BMI on välillä 18-32 kg/m2 ja vähintään 50 kg.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-III.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
- Hän kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa hollannin kielellä ja on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- (Anamneesi) mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi sepsis, sydän- ja verisuonitauti tai pahanlaatuinen kasvain.
- Trauma, johon liittyy todennäköinen pernavaurio tai pernan leikkaus.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kuumeinen sairaus 30 päivää ennen tutkimusta päivää 1.
- Aiempi vakava verenvuoto.
- Kliiniset todisteet merkittävästä tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien neurologiset, hematologiset, kardiovaskulaariset (mukaan lukien kliinisesti merkittävä rytmihäiriöt), maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, munuaisten, psykiatriset, endokriiniset tai infektiosairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet. Koehenkilöt, joilta on tehty pernan poisto.
- Aiempi osallistuminen systeemiseen (i.v./inhaloituun) LPS-haastekokeeseen vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
- sinulla on jokin nykyinen ja/tai toistuva patologisesti, kliinisesti merkittävä ihosairaus kyynärvarsien alaosassa (eli atooppinen ihottuma), mukaan lukien tatuoinnit.
- Kirurgin/hammaslääkärin antibioottien käyttö, leikkaus tai interventio kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptimääräistä tai ei-määräystä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai alle 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ja tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta vitamiinia/ kivennäislisäaineet), ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusmenetelmiin tai vaaranna turvallisuutta .
- Mikä tahansa aktiivinen tulehdus- tai tartuntatauti (esim. parodontiitti).
- Tunnettu immuunipuutos.
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B-, C-hepatiitti- ja HIV-vasta-aineille.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat keskimäärin yli 3 yksikköä alkoholia päivässä (yksi alkoholiyksikkö = 1 olut [12 unssia] = 1 viini [5 unssia] = 1 väkevä alkoholijuoma [1,5 unssia]) tai jotka eivät pysty pidättymään alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava Placebo
|
|
Active Comparator: POLB 001 30 mg
|
Tutkimuslääke
|
|
Active Comparator: POLB 001 70 mg
|
Tutkimuslääke
|
|
Active Comparator: POLB 001 150 mg
|
Tutkimuslääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonsisäisen LPS-altistuksen vaikutus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Arvioida POLB 001:n vaikutusta tulehdusvasteisiin intradermaalisen LPS-altistuksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla Päätepisteet: Ihon vaste kuvantamisella - Eryteema (monispektrikuvaus) (Clinician's Erythema Assessment (CEA) -asteikko) |
16 päivää
|
|
Ihonsisäisen LPS-altistuksen vaikutus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Arvioida POLB 001:n vaikutusta tulehdusvasteisiin intradermaalisen LPS-altistuksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla Päätepisteet: Rakkulan eriteanalyysi - Virtaussytometria (neutrofiilit, monosyyttien alajoukot, T-solut, B-solut, NK-solut, dendriittisolut) (10*9/l) |
16 päivää
|
|
Ihonsisäisen LPS-altistuksen vaikutus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Arvioida POLB 001:n vaikutusta tulehdusvasteisiin intradermaalisen LPS-altistuksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla Päätepisteet: Rakkulan eriteanalyysi - Sytokiinit (IL-6, IL-8, TNF, IL-1β) (pg/ml) |
16 päivää
|
|
Laskimonsisäisen LPS-altistuksen vaikutus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Arvioida POLB 001:n vaikutusta tulehdusvasteisiin suonensisäisen LPS-altistuksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla Päätepisteet: Veri - Sytokiinit (IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IL-1β) (pg/ml) |
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHDR2149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .