Wpływ inhibitora p38 MAPK POLB 001 na odpowiedzi in vivo LPS Challenge

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. BMI w zakresie od 18 do 32 kg/m2 minimalna masa ciała 50 kg.
3. Typ skóry Fitzpatricka I-III.
4. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
5. Posiada umiejętność dobrej komunikacji z Badaczem w języku niderlandzkim i jest chętny do przestrzegania ograniczeń studiowania.

Kryteria wyłączenia:

1. (Historia) jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego lub nieprawidłowości, według oceny badacza.
2. Historia sepsy, choroby układu krążenia lub nowotworu złośliwego.
3. Historia urazu z prawdopodobnym uszkodzeniem śledziony lub operacji śledziony.
4. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
5. Każda klinicznie istotna choroba przebiegająca z gorączką 30 dni przed dniem 1 badania.
6. Historia poważnego krwawienia.
7. Dowody kliniczne istotnej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym neurologicznej, hematologicznej, sercowo-naczyniowej (w tym klinicznie istotnej arytmii), wątroby, płuc, metabolicznej, żołądkowo-jelitowej, nerek, psychiatrycznej, endokrynologicznej lub zakaźnej lub złośliwej. Pacjenci, którzy mieli splenektomię.
8. Wcześniejszy udział w ogólnoustrojowej (i.v./wziewnej) próbie prowokacyjnej LPS w ciągu roku przed pierwszym dniem badania.
9. Mieć jakiekolwiek aktualne i/lub nawracające patologicznie, istotne klinicznie zmiany skórne na przedramionach (np. atopowe zapalenie skóry), w tym tatuaże.
10. Stosowanie antybiotyków, operacja lub interwencja chirurga/dentysty w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym dniem badania.
11. Osoby, które stosowały przepisane lub nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki lub mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) oraz w trakcie badania (z wyjątkiem witamin/ suplementy mineralne), chyba że w opinii Badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.
12. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że przewlekle zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leku w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu .
13. Jakakolwiek czynna choroba zapalna lub zakaźna (np. zapalenie przyzębia).
14. Znany niedobór odporności.
15. Pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
16. Osoby, które spożywają średnio więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie (jedna jednostka alkoholu = 1 piwo [12 uncji] = 1 wino [5 uncji] = 1 wódka [1,5 uncji]) lub nie są w stanie powstrzymać się od picia alkoholu podczas badania