Účinky inhibitoru p38 MAPK POLB 001 na odpovědi in vivo LPS Challenge

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně.
2. BMI v rozmezí 18 až 32 kg/m2 minimální tělesná hmotnost 50 kg.
3. Fitzpatrick typ pleti I-III.
4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny postupy související se studií.
5. Má schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem v holandském jazyce a je ochoten dodržovat studijní omezení.

Kritéria vyloučení:

1. (anamnéza) jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu nebo abnormalit podle posouzení zkoušejícího.
2. V anamnéze sepse, kardiovaskulární onemocnění nebo malignita.
3. Trauma v anamnéze s pravděpodobným poškozením sleziny nebo operace sleziny.
4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
5. Jakékoli klinicky významné horečnaté onemocnění 30 dní před 1. dnem studie.
6. Závažné krvácení v anamnéze.
7. Klinický důkaz významného nebo nestabilního onemocnění včetně neurologických, hematologických, kardiovaskulárních (včetně klinicky významné arytmie), jaterních, plicních, metabolických, gastrointestinálních, ledvinových, psychiatrických, endokrinních nebo infekčních onemocnění nebo malignit. Subjekty, které podstoupily splenektomii.
8. Předchozí účast v systémové (i.v./inhalační) studii provokační LPS během jednoho roku před prvním dnem studie.
9. Máte jakýkoli aktuální a/nebo opakující se patologicky, klinicky významný stav kůže na předloktí (tj. atopická dermatitida) včetně tetování.
10. Užívání antibiotik, operace nebo intervence chirurgem/zubařem do jednoho měsíce před prvním dnem studie.
11. Jedinci, kteří během 7 dnů od podání první dávky nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší) a během studie (s výjimkou vitaminu/ minerální doplňky), pokud podle názoru zkoušejícího nebude léčivo narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost.
12. Subjekty, které dostaly jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o nichž je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku do 30 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost .
13. Jakékoli aktivní zánětlivé nebo infekční onemocnění (např. parodontitida).
14. Známá imunodeficience.
15. Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV protilátky.
16. Subjekty, které konzumují v průměru více než 3 jednotky alkoholu denně (jedna jednotka alkoholu = 1 pivo [12 oz] = 1 víno [5 oz] = 1 lihovina [1,5 oz]) nebo nejsou schopni se během studie zdržet užívání alkoholu