A p38 MAPK-inhibitor POLB 001 hatása az in vivo LPS-kihívási válaszokra
2023. március 13. frissítette: Poolbeg Pharma plc
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a biztonság, a PK és a p38 MAPK-inhibitor POLB 001 immunszuppresszív hatásának értékelésére az egészséges önkéntesek intradermális és intravénás LPS-kihívására
Egyközponti vizsgálat a POLB 001 gyulladásos válaszokra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkénteseken intradermális LPS-fertőzést követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alan Bell
- Telefonszám: +447583015223
- E-mail: alan.bell@poolbegpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek 18 és 55 év között.
- BMI a 18-32 kg/m2 tartományban, a minimális testtömeg 50 kg.
- Fitzpatrick bőrtípus I-III.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást.
- Jól tud kommunikálni a nyomozóval holland nyelven, és hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy rendellenesség (előzménye) a vizsgáló megítélése szerint.
- Szepszis, szív- és érrendszeri betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Trauma a kórtörténetben, valószínűleg lépkárosodással vagy lépműtéttel.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Bármely klinikailag jelentős lázas betegség a vizsgálat 1. napja előtt 30 nappal.
- Súlyos vérzés az anamnézisben.
- Jelentős vagy instabil orvosi betegség klinikai bizonyítéka, beleértve a neurológiai, hematológiai, kardiovaszkuláris (beleértve a klinikailag jelentős aritmiát), máj-, tüdő-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, vese-, pszichiátriai, endokrin vagy fertőző betegségeket vagy rosszindulatú daganatokat. Azok az alanyok, akiknél lépeltávolítás történt.
- Korábbi részvétel szisztémás (i.v./inhalációs) LPS-próbában az első vizsgálati napot megelőző egy éven belül.
- Bármilyen aktuális és/vagy visszatérő patológiás, klinikailag jelentős bőrbetegsége van az alkar alsó részén (azaz atópiás dermatitisz), beleértve a tetoválásokat is.
- Antibiotikum használata, műtét vagy beavatkozás sebész/fogorvos által az első vizsgálati nap előtt egy hónapon belül.
- Azok az alanyok, akik bármilyen vényköteles vagy nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a gyógynövényeket is) alkalmaztak az első adag beadását követő 7 napon belül, vagy 5-nél kevesebb felezési időn belül (amelyik hosszabb), és a vizsgálat során (kivéve a vitamin/ ásványianyag-kiegészítők), kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti a biztonságot.
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert kaptak, beleértve az orbáncfüvet is, amelyről ismert, hogy az első adag beadását követő 30 napon belül krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti a biztonságot .
- Bármilyen aktív gyulladásos vagy fertőző betegség (például parodontitis).
- Ismert immunhiány.
- Pozitív teszteredmények Hepatitis B, Hepatitis C, HIV antitestre.
- Azok az alanyok, akik átlagosan napi 3 egységnél több alkoholt fogyasztanak (egy alkoholegység = 1 sör [12 uncia] = 1 bor [5 uncia] = 1 szeszes ital [1,5 uncia]), vagy nem képesek tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő placebo
|
|
Aktív összehasonlító: POLB 001 30 mg
|
Vizsgálati gyógyszerkészítmény
|
|
Aktív összehasonlító: POLB 001 70 mg
|
Vizsgálati gyógyszerkészítmény
|
|
Aktív összehasonlító: POLB 001 150 mg
|
Vizsgálati gyógyszerkészítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intradermális LPS-fertőzés hatása
Időkeret: 16 nap
|
A POLB 001 hatásának értékelése a gyulladásos válaszokra intradermális LPS-fertőzést követően egészséges önkéntesekben Végpontok: A bőr reakciója képalkotással - Erythema (multispektrális képalkotás) (Clinician's Erythema Assessment (CEA) skála) |
16 nap
|
|
Az intradermális LPS-fertőzés hatása
Időkeret: 16 nap
|
A POLB 001 hatásának értékelése a gyulladásos válaszokra intradermális LPS-fertőzést követően egészséges önkéntesekben Végpontok: Buborékos váladékelemzés - Áramlási citometria (neutrofilek, monocita alcsoportok, T-sejtek, B-sejtek, NK-sejtek, dendritikus sejtek) (10*9/l) |
16 nap
|
|
Az intradermális LPS-fertőzés hatása
Időkeret: 16 nap
|
A POLB 001 hatásának értékelése a gyulladásos válaszokra intradermális LPS-fertőzést követően egészséges önkéntesekben Végpontok: Buborékos váladékelemzés - Citokinek (IL-6, IL-8, TNF, IL-1β) (pg/ml) |
16 nap
|
|
Intravénás LPS-fertőzés hatása
Időkeret: 16 nap
|
A POLB 001 hatásának értékelése a gyulladásos válaszokra intravénás LPS-fertőzést követően egészséges önkéntesekben Végpontok: Vér - Citokinek (IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IL-1β) (pg/ml) |
16 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHDR2149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc