Effetti dell'inibitore MAPK p38 POLB 001 su Vivo LPS Challenge Responses

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 un peso corporeo minimo di 50 kg.
3. Fitzpatrick fototipo I-III.
4. In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio.
5. Ha la capacità di comunicare bene con lo sperimentatore in lingua olandese e disposto a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. (Una storia di) qualsiasi condizione medica o anormalità clinicamente significativa, come giudicato dallo sperimentatore.
2. Storia di sepsi, malattie cardiovascolari o tumori maligni.
3. Storia di trauma con probabile danno alla milza o intervento chirurgico alla milza.
4. Storia di abuso di alcol o droghe.
5. Qualsiasi malattia febbrile clinicamente significativa 30 giorni prima dello studio Giorno 1.
6. Storia di sanguinamento grave.
7. Evidenza clinica di malattia medica significativa o instabile incluse malattie neurologiche, ematologiche, cardiovascolari (incluse aritmie clinicamente significative), epatiche, polmonari, metaboliche, gastrointestinali, renali, psichiatriche, endocrine o infettive o neoplasie. Soggetti che hanno subito splenectomia.
8. Precedente partecipazione a una prova di sfida LPS sistemica (i.v./inalata) entro un anno prima del primo giorno di studio.
9. Avere qualsiasi condizione della pelle patologicamente, clinicamente significativa attuale e / o ricorrente negli avambracci inferiori (ad es. Dermatite atopica) compresi i tatuaggi.
10. Uso, operazione o intervento di antibiotici da parte di chirurgo/dentista entro un mese prima del primo giorno di studio.
11. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto o non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose, o meno di 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) e durante lo studio (ad eccezione di vitamina/ integratori minerali) a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
12. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza .
13. Qualsiasi malattia infiammatoria o infettiva attiva (ad esempio parodontite).
14. Immunodeficienza nota.
15. Risultati dei test positivi per epatite B, epatite C, anticorpi HIV.
16. Soggetti che consumano in media più di 3 unità alcoliche al giorno (un'unità alcolica = 1 birra [12 oz] = 1 vino [5 oz] = 1 superalcolico [1,5 oz]) o non sono in grado di astenersi dall'uso di alcol durante lo studio