Tutkimustutkimus, jossa verrataan lääkkeiden NNC0194-0499 ja semaglutidin pitoisuuksia yhdistelmävalmisteena verrattuna kahteen erilliseen formulaatioon
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Farmakokinetiikkaa NNC0194-0499:n ja semaglutidin annon jälkeen yhteisformulaationa verrattuna erillisiin injektioihin terveillä osallistujilla
Novo Nordisk kehittää kahden lääkkeen yhdistelmää (NNC0194-0499 ja semaglutidi) alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoitoon.
NASH on vakava sairaus, jossa rasvaa, tulehdusta ja arpikudosta kerääntyy maksaan.
NNC0194-0499 on uusi lääke, joka toimii maksassa.
Semaglutidi on hyvin tunnettu lääke, jota käytetään jo tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden hoitoon.
Tutkimuksessa selvitetään, kuinka kaksi lääkettä (NNC0194-0499 ja semaglutidi) imeytyvät, kuljetetaan ja poistuvat elimistöstä yhdistelmävalmisteena.
Osallistujat saavat joko NNC0194-0499:n ja semaglutidin yhdistelmävalmisteena tai erillisinä formulaatioina.
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Tutkimus kestää joko 13 tai 33 viikkoa.
Kesto määräytyy sattumalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien)
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Osallistuminen (eli allekirjoitettu tietoinen suostumus) mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä koevalmisteen antamista (käynti 2, päivä 1)
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit, paikallislääkkeet, erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät ja parasetamolin, asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koevalmisteen antamista (käynti 2, päivä 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat erilliset injektiot NNC0194-0499 B:tä ja Semaglutide B:tä 24 viikon ajan.
Annosta nostetaan 4 viikon välein 20 viikon ajan (30 mg NNC0194-0499 B ja 0,24 mg Semaglutidi B viikoilla 1-4, 30 mg NNC0194-0499 B ja 0,5 mg Semaglutidi B viikoilla 5-8, 30 mg NNC0194-0499 B-049194 ja 1,0 mg Semaglutidi B:tä viikoilla 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B:tä ja 1,7 mg Semaglutidi B:tä viikoilla 13-16 ja 30 mg NNC0194-0499 B:tä ja 2,4 mg Semaglutidi B:tä viikoilla 17-20).
Osallistujat saavat NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml sekaformulaatiota tavoiteannoksella 30/2,4 mg viikkojen 21-24 aikana (ylläpitoannostusjakso).
|
Semaglutidia annetaan ihon alle kerran viikossa.
NNC0194-0499 annetaan ihon alle kerran viikossa.
NNC0194-0499/Semaglutidi A (40/3,20 mg/ml) sekamuototuotetta annetaan ihon alle kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml sekaformulaatiota 24 viikon ajan.
Annosta nostetaan 4 viikon välein 20 viikon ajan (3,1 mg/0,25 mg
viikoilla 1-4, 6,3 mg/0,5 mg
viikoilla 5-8, 12,5 mg/1,0 mg
viikoilla 9-12, 21,3 mg/1,7 mg
viikoilla 13-16 ja 30 mg/2,4 mg
viikoille 17-20).
Osallistujat saavat NNC0194-0499/Semaglutide 40/3,20 mg/ml sekaformulaatiota tavoiteannoksella 30 mg/2,4 mg
viikoilla 21-24 (ylläpitoannostusjakso).
|
NNC0194-0499/Semaglutidi A (40/3,20 mg/ml) sekamuototuotetta annetaan ihon alle kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat 4 viikoittaista injektiota NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0,33 mg/ml sekaformulaatiolla annostasolla 30 mg/0,25 mg.
|
NNC0194-0499/Semaglutidi A (40/0,33 mg/ml) annetaan ihonalaisesti kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-168 tunti (h), 0499, vakaa tila (SS): NNC0194-0499-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (0-168 tuntia) vakaassa tilassa sen jälkeen, kun NNC0194-0499 on annosteltu yhdessä semaglutidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 134 (ennen annosta) päivään 141 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Mitattu nanomooleina* tuntia litraa kohti (nmol*h/l)
|
Päivä 134 (ennen annosta) päivään 141 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AUC 0-168h,sema,SS: Semaglutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (0-168 tuntia) vakaassa tilassa sen jälkeen, kun NNC0194-0499 on annettu yhdessä semaglutidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 134 (ennen annosta) päivään 141 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Mitattu muodossa nmol*h/L
|
Päivä 134 (ennen annosta) päivään 141 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Cmax, 0499, SS: NNC0194-0499:n enimmäispitoisuus vakaassa tilassa sen jälkeen, kun NNC0194-0499 on annosteltu yhdessä semaglutidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 134 (ennen annosta) päivään 141 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Mitattu nanomooleina litrassa (nmol/l)
|
Päivä 134 (ennen annosta) päivään 141 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Cmax,sema, SS: Semaglutidin maksimipitoisuus vakaassa tilassa NNC0194-0499:n annostelun jälkeen yhdessä semaglutidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 134 (ennen annosta) päivään 141 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Mitattu nmol/l
|
Päivä 134 (ennen annosta) päivään 141 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-168h, 0499, SS: NNC0194-0499-pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (0-168 tuntia) vakaassa tilassa sen jälkeen, kun NNC0194-0499 on annettu yhdessä semaglutidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 22 (ennen annosta) päivään 29 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Mitattu muodossa nmol*h/L
|
Päivä 22 (ennen annosta) päivään 29 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AUC 0-168h, sema , SS: Semaglutidin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (0-168 tuntia) vakaassa tilassa semaglutidin annostelun jälkeen yhdessä NNC0194-0499:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 22 (ennen annosta) päivään 29 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Mitattu muodossa nmol*h/L
|
Päivä 22 (ennen annosta) päivään 29 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Cmax, 0499, SS: NNC0194-0499:n enimmäispitoisuus vakaassa tilassa sen jälkeen, kun NNC0194-0499 on annosteltu yhdessä semaglutidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 22 (ennen annosta) päivään 29 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Mitattu nmol/l
|
Päivä 22 (ennen annosta) päivään 29 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Cmax, sema , SS: Semaglutidin maksimipitoisuus vakaassa tilassa semaglutidin annostelun jälkeen yhdessä NNC0194-0499:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 22 (ennen annosta) päivään 29 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Mitattu nmol/l
|
Päivä 22 (ennen annosta) päivään 29 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 197 (ryhmät 1 ja 2) ja päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 57 (ryhmä 3)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 197 (ryhmät 1 ja 2) ja päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 57 (ryhmä 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9500-4932
- U1111-1285-5065 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .