Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze porównujące poziomy we krwi leków NNC0194-0499 i semaglutydu podawanych jako preparat złożony w porównaniu z dwoma oddzielnymi preparatami

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie farmakokinetyki po podaniu NNC0194-0499 i semaglutydu jako preparatu wspólnego w porównaniu do oddzielnych wstrzyknięć zdrowym uczestnikom

Firma Novo Nordisk opracowuje połączenie 2 leków (NNC0194-0499 i semaglutydu) do leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). NASH to poważna choroba, w której tłuszcz, stany zapalne i tkanka bliznowata gromadzą się w wątrobie. NNC0194-0499 to nowy lek działający na wątrobę. Semaglutyd to dobrze znany lek, który jest już stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości. Badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, w jaki sposób 2 leki (NNC0194-0499 i semaglutyd) są wchłaniane, transportowane i eliminowane z organizmu w postaci złożonej. Uczestnicy otrzymają NNC0194-0499 i semaglutyd w preparacie złożonym lub w osobnych preparatach. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Badanie potrwa 13 lub 33 tygodnie. Czas trwania ustalany jest przypadkowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między większym lub równym 25 a mniejszym lub równym 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie)
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Udział (tj. podpisana świadoma zgoda) w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszego produktu próbnego (wizyta 2, dzień 1)
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz okazjonalnego stosowania paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego produktu próbnego (wizyta 2, dzień 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać oddzielne wstrzyknięcia NNC0194-0499 B i Semaglutydu B przez 24 tygodnie. Sposób zwiększania dawki co 4 tygodnie przez 20 tygodni (30 mg NNC0194-0499 B i 0,24 mg semaglutydu B przez tygodnie 1-4, 30 mg NNC0194-0499 B i 0,5 mg semaglutydu B przez tygodnie 5-8, 30 mg NNC0194-0499 B i 1,0 mg semaglutydu B przez tygodnie 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B i 1,7 mg semaglutydu B przez tygodnie 13-16 i 30 mg NNC0194-0499 B i 2,4 mg semaglutydu B przez tygodnie 17-20). Uczestnicy otrzymają współpreparat NNC0194-0499/Semaglutyd A 40/3,20 mg/ml w docelowej dawce 30/2,4 mg w ciągu 21-24 tygodni (okres dawkowania podtrzymującego).
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: NNC0194-0499
NNC0194-0499 będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Lek: NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/3,20 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/3,20 mg/ml) będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy będą otrzymywać preparat złożony NNC0194-0499/Semaglutyd A 40/3,20 mg/ml przez 24 tygodnie. Sposób zwiększania dawki co 4 tygodnie przez 20 tygodni (3,1 mg/0,25 mg przez tygodnie 1-4, 6,3 mg/0,5 mg przez tygodnie 5-8, 12,5 mg/1,0 mg przez tygodnie 9-12, 21,3 mg/1,7 mg przez tygodnie 13-16 i 30 mg/2,4 mg przez tygodnie 17-20). Uczestnicy otrzymają współformułację NNC0194-0499/Semaglutyd 40/3,20 mg/ml w docelowej dawce 30 mg/2,4 mg w tygodniach 21-24 (okres dawkowania podtrzymującego).
Lek: NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/3,20 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/3,20 mg/ml) będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają 4 cotygodniowe wstrzyknięcia preparatu NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0,33 mg/mL w dawce 30mg/0,25 mg.
Lek: NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/0,33 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutyd A (40/0,33 mg/ml) będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-168 godzina (h), 0499, stan stacjonarny (SS): pole pod krzywą stężenia NNC0194-0499 w funkcji czasu podczas przerwy w dawkowaniu (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po podaniu NNC0194-0499 w skojarzeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nanomole*godziny na litr (nmol*h/L)
Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
AUC 0-168h,sema,SS: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w funkcji czasu podczas przerwy w dawkowaniu (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po podaniu NNC0194-0499 w skojarzeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol*h/l
Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Cmax, 0499, SS: Maksymalne stężenie NNC0194-0499 w stanie stacjonarnym po podaniu NNC0194-0499 w połączeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Mierzona w nanomolach na litr (nmol/L)
Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Cmax,sema, SS: Maksymalne stężenie semaglutydu w stanie stacjonarnym po podaniu dawki NNC0194-0499 w połączeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol/L
Dzień 134 (przed podaniem dawki) do dnia 141 (168 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-168h, 0499, SS: pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie-czas podczas przerwy w dawkowaniu (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po podaniu dawki NNC0194-0499 w skojarzeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol*h/l
Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
AUC 0-168h, sema, SS: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (0-168 godzin) w stanie stacjonarnym po podaniu dawki semaglutydu w skojarzeniu z NNC0194-0499
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol*h/l
Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Cmax, 0499, SS: Maksymalne stężenie NNC0194-0499 w stanie stacjonarnym po podaniu NNC0194-0499 w połączeniu z semaglutydem
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol/L
Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Cmax, sema , SS: Maksymalne stężenie semaglutydu w stanie stacjonarnym po podaniu semaglutydu w połączeniu z NNC0194-0499
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Mierzone jako nmol/L
Dzień 22 (przed podaniem dawki) do dnia 29 (168 godzin po podaniu)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do dnia 197 (grupy 1 i 2) oraz dzień 1 (po podaniu) do dnia 57 (grupa 3)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Dzień 1 (po podaniu) do dnia 197 (grupy 1 i 2) oraz dzień 1 (po podaniu) do dnia 57 (grupa 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj