En forskningsstudie som sammenligner blodnivåer av medisiner NNC0194-0499 og Semaglutid administrert som en kombinasjonsformulering versus to separate formuleringer
28. februar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av farmakokinetikk etter administrering av NNC0194-0499 og Semaglutid som ko-formulering versus separate injeksjoner hos friske deltakere
Novo Nordisk utvikler en kombinasjon av 2 legemidler (NNC0194-0499 og semaglutid) for behandling av alkoholfri steatohepatitt (NASH).
NASH er en alvorlig sykdom der fett, betennelser og arrvev bygger seg opp i leveren.
NNC0194-0499 er en ny medisin som virker i leveren.
Semaglutid er en velkjent medisin, som allerede brukes til å behandle type 2 diabetes og fedme.
Studien blir gjort for å se hvordan 2 medisiner (NNC0194-0499 og semaglutid) absorberes, transporteres og elimineres fra kroppen i en kombinasjonsformulering.
Deltakerne vil enten få NNC0194-0499 og semaglutid i en kombinasjonsformulering eller de separate formuleringene.
Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
Studiet vil vare i enten 13 eller 33 uker.
Varigheten avgjøres ved en tilfeldighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom større enn eller lik 25 og mindre enn eller lik 35 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (begge inkludert)
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvat prevensjon
- Deltakelse (det vil si signert informert samtykke) i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 90 dager før administrasjon av første prøveprodukt (besøk 2, dag 1)
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, topikale medisiner, svært effektive prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol, acetylsalisylsyre innen 14 dager før administrasjon av første prøveprodukt (besøk 2, dag 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta separate injeksjoner av NNC0194-0499 B og Semaglutid B i 24 uker.
Doseeskaleringsmåte hver 4. uke i 20 uker (30 mg NNC0194-0499 B og 0,24 mg Semaglutid B i uke 1-4, 30 mg NNC0194-0499 B og 0,5 mg Semaglutid B for uke 5-8, 30 mg B4-04999 og 1,0 mg Semaglutid B for uke 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B og 1,7 mg Semaglutid B for uke 13-16 og 30 mg NNC0194-0499 B og 2,4 mg Semaglutid B for uke 17-20).
Deltakerne vil motta NNC0194-0499/Semaglutid A 40/3,20 mg/ml samformulering med måldosen på 30/2,4 mg i ukene 21-24 (vedlikeholdsdoseringsperioden).
|
Semaglutid vil bli administrert subkutant en gang i uken.
NNC0194-0499 vil bli administrert subkutant en gang ukentlig.
NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml) samformuleringsprodukt vil bli administrert subkutant en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta NNC0194-0499/Semaglutid A 40/3,20 mg/ml samformulering i 24 uker.
Doseeskaleringsmåte hver 4. uke i 20 uker (3,1 mg/0,25 mg
for uke 1-4, 6,3 mg/0,5 mg
for uke 5-8, 12,5 mg/1,0 mg
for uke 9-12, 21,3mg/1,7mg
for uke 13-16 og 30mg/2,4mg
for uke 17-20).
Deltakerne vil motta NNC0194-0499/Semaglutid 40/3,20 mg/ml samformulering med måldosen på 30 mg/2,4 mg
i ukene 21-24 (vedlikeholdsdoseringsperiode).
|
NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml) samformuleringsprodukt vil bli administrert subkutant en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil motta 4 ukentlige injeksjoner med NNC0194-0499/Semaglutid A 40/0,33 mg/mL ko-formulering ved dosenivået 30 mg/0,25 mg.
|
NNC0194-0499/Semaglutid A (40/0,33 mg/ml) vil bli administrert subkutant en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-168 timer (t), 0499, steady state (SS): Areal under NNC0194-0499 konsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall (0-168 timer) ved steady state etter dosering av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid
Tidsramme: Dag 134 (før dose) til dag 141 (168 timer etter dose)
|
Målt som nanomol*timer per liter (nmol*t/L)
|
Dag 134 (før dose) til dag 141 (168 timer etter dose)
|
|
AUC 0-168h,sema,SS: Areal under semaglutidkonsentrasjonstidskurven i løpet av et doseringsintervall (0-168 timer) ved steady state etter dosering av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid
Tidsramme: Dag 134 (før dose) til dag 141 (168 timer etter dose)
|
Målt som nmol*t/L
|
Dag 134 (før dose) til dag 141 (168 timer etter dose)
|
|
Cmax, 0499, SS: Maksimal konsentrasjon av NNC0194-0499 ved steady state etter dosering av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid
Tidsramme: Dag 134 (før dose) til dag 141 (168 timer etter dose)
|
Målt som nanomol per liter (nmol/L)
|
Dag 134 (før dose) til dag 141 (168 timer etter dose)
|
|
Cmax,sema, SS: Maksimal konsentrasjon av semaglutid ved steady state etter dosering av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid
Tidsramme: Dag 134 (før dose) til dag 141 (168 timer etter dose)
|
Målt som nmol/L
|
Dag 134 (før dose) til dag 141 (168 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-168h, 0499, SS: Areal under NNC0194-0499 konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (0-168 timer) ved steady state etter dosering av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid
Tidsramme: Dag 22 (før dose) til dag 29 (168 timer etter dose)
|
Målt som nmol*t/L
|
Dag 22 (før dose) til dag 29 (168 timer etter dose)
|
|
AUC 0-168h, sema , SS: Areal under semaglutidkonsentrasjon-tidskurven i løpet av et doseringsintervall (0-168 timer) ved steady state etter dosering av semaglutid i kombinasjon med NNC0194-0499
Tidsramme: Dag 22 (før dose) til dag 29 (168 timer etter dose)
|
Målt som nmol*t/L
|
Dag 22 (før dose) til dag 29 (168 timer etter dose)
|
|
Cmax, 0499, SS: Maksimal konsentrasjon av NNC0194-0499 ved steady state etter dosering av NNC0194-0499 i kombinasjon med semaglutid
Tidsramme: Dag 22 (før dose) til dag 29 (168 timer etter dose)
|
Målt som nmol/L
|
Dag 22 (før dose) til dag 29 (168 timer etter dose)
|
|
Cmax, sema, SS: Maksimal konsentrasjon av semaglutid ved steady state etter dosering av semaglutid i kombinasjon med NNC0194-0499
Tidsramme: Dag 22 (før dose) til dag 29 (168 timer etter dose)
|
Målt som nmol/L
|
Dag 22 (før dose) til dag 29 (168 timer etter dose)
|
|
Antall uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Dag 1 (post-dose) til dag 197 (gruppe 1 og 2) og dag 1 (post-dose) til dag 57 (gruppe 3)
|
Målt som antall hendelser
|
Dag 1 (post-dose) til dag 197 (gruppe 1 og 2) og dag 1 (post-dose) til dag 57 (gruppe 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9500-4932
- U1111-1285-5065 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .