Uno studio di ricerca che confronta i livelli ematici dei medicinali NNC0194-0499 e Semaglutide somministrati come formulazione combinata rispetto a due formulazioni separate
28 febbraio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sulla farmacocinetica in seguito alla somministrazione di NNC0194-0499 e Semaglutide come co-formulazione rispetto a iniezioni separate in partecipanti sani
Novo Nordisk sta sviluppando una combinazione di 2 medicinali (NNC0194-0499 e semaglutide) per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH).
La NASH è una malattia grave in cui grasso, infiammazione e tessuto cicatriziale si accumulano nel fegato.
NNC0194-0499 è un nuovo medicinale che funziona nel fegato.
Semaglutide è un farmaco noto, già utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità.
Lo studio è in corso per vedere come 2 medicinali (NNC0194-0499 e semaglutide) vengono assorbiti, trasportati ed eliminati dal corpo in una formulazione combinata.
I partecipanti riceveranno NNC0194-0499 e semaglutide in una formulazione combinata o in formulazioni separate.
Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso.
Lo studio durerà per 13 o 33 settimane.
La durata è decisa a caso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra maggiore o uguale a 25 e minore o uguale a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi)
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
- Partecipazione (ovvero, consenso informato firmato) a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 90 giorni prima della prima somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1)
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, eccetto vitamine di routine, farmaci topici, contraccettivi altamente efficaci e uso occasionale di paracetamolo, acido acetilsalicilico entro 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno iniezioni separate di NNC0194-0499 B e Semaglutide B per 24 settimane.
Modalità di incremento della dose ogni 4 settimane per 20 settimane (30 mg NNC0194-0499 B e 0,24 mg di Semaglutide B per le settimane 1-4, 30 mg NNC0194-0499 B e 0,5 mg di Semaglutide B per le settimane 5-8, 30 mg NNC0194-0499 B e 1,0 mg di Semaglutide B per le settimane 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B e 1,7 mg di Semaglutide B per le settimane 13-16 e 30 mg NNC0194-0499 B e 2,4 mg di Semaglutide B per le settimane 17-20).
I partecipanti riceveranno la co-formulazione NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/mL alla dose target di 30/2,4 mg durante le settimane 21-24 (periodo di dosaggio di mantenimento).
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Semaglutide verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
NNC0194-0499 verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Il prodotto di co-formulazione NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/mL) verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno la co-formulazione NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/mL per 24 settimane.
Modalità di incremento della dose ogni 4 settimane per 20 settimane (3,1 mg/0,25 mg
per le settimane 1-4, 6,3 mg/0,5 mg
per le settimane 5-8, 12,5 mg/1,0 mg
per le settimane 9-12, 21,3 mg/1,7 mg
per le settimane 13-16 e 30 mg/2,4 mg
per le settimane 17-20).
I partecipanti riceveranno la co-formulazione NNC0194-0499/Semaglutide 40/3,20 mg/mL alla dose target di 30 mg/2,4 mg
durante le settimane 21-24 (periodo di dosaggio di mantenimento).
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Il prodotto di co-formulazione NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/mL) verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni settimanali di NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0,33 mg/ml co-formulazione al livello di dose di 30 mg/0,25 mg.
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NNC0194-0499/Semaglutide A (40/0,33 mg/mL) verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC 0-168 ore (h), 0499, stato stazionario (SS): area sotto la curva del tempo di concentrazione di NNC0194-0499 durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
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Misurato in nanomoli*ore per litro (nmol*h/L)
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Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
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AUC 0-168h,sema,SS: area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
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Misurato come nmol*h/L
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Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
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Cmax, 0499, SS: concentrazione massima di NNC0194-0499 allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L)
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Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
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Cmax,sema, SS: concentrazione massima di semaglutide allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
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Misurato come nmol/L
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Dal giorno 134 (pre-dose) al giorno 141 (168 ore dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC 0-168h, 0499, SS: area sotto la curva concentrazione-tempo di NNC0194-0499 durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
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Misurato come nmol*h/L
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Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
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AUC 0-168h, sema , SS: area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario dopo la somministrazione di semaglutide in combinazione con NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
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Misurato come nmol*h/L
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Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
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Cmax, 0499, SS: concentrazione massima di NNC0194-0499 allo stato stazionario dopo la somministrazione di NNC0194-0499 in combinazione con semaglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
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Misurato come nmol/L
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Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
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Cmax, sema , SS: concentrazione massima di semaglutide allo stato stazionario dopo la somministrazione di semaglutide in combinazione con NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
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Misurato come nmol/L
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Dal giorno 22 (pre-dose) al giorno 29 (168 ore dopo la dose)
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Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 197 (gruppi 1 e 2) e dal giorno 1 (post-dose) al giorno 57 (gruppo 3)
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Misurato come numero di eventi
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Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 197 (gruppi 1 e 2) e dal giorno 1 (post-dose) al giorno 57 (gruppo 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9500-4932
- U1111-1285-5065 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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