Исследование по сравнению уровней в крови лекарств NNC0194-0499 и семаглутида, вводимых в виде комбинированного препарата, по сравнению с двумя отдельными препаратами
28 февраля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование фармакокинетики после введения NNC0194-0499 и семаглутида в виде совместного препарата по сравнению с раздельными инъекциями у здоровых участников
Ново Нордиск разрабатывает комбинацию двух препаратов (NNC0194-0499 и семаглутид) для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
НАСГ — это серьезное заболевание, при котором в печени накапливается жир, воспаление и рубцовая ткань.
NNC0194-0499 — новое лекарство, воздействующее на печень.
Семаглутид — известный препарат, который уже используется для лечения диабета 2 типа и ожирения.
Проводится исследование, чтобы увидеть, как 2 лекарства (NNC0194-0499 и семаглутид) всасываются, транспортируются и выводятся из организма в комбинированной форме.
Участники получат либо NNC0194-0499 и семаглутид в комбинированном составе, либо отдельные составы.
Какое лечение получают участники, решает случай.
Исследование продлится 13 или 33 недели.
Продолжительность определяется случайно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от больше или равно 25 до меньше или равно 35 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно)
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изучаемым вмешательствам или связанным с ними продуктам
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции
- Участие (то есть подписанное информированное согласие) в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 90 дней до первого введения пробного продукта (посещение 2, день 1)
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, за исключением обычных витаминов, препаратов для местного применения, высокоэффективных противозачаточных средств и периодического использования парацетамола, ацетилсалициловой кислоты в течение 14 дней до первого приема пробного препарата (посещение 2, день 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат отдельные инъекции NNC0194-0499 B и семаглутида B в течение 24 недель.
Способ повышения дозы каждые 4 недели в течение 20 недель (30 мг NNC0194-0499 B и 0,24 мг семаглутида B в течение 1-4 недель, 30 мг NNC0194-0499 B и 0,5 мг семаглутида B в течение 5-8 недель, 30 мг NNC0194-0499 B и 1,0 мг семаглутида B в течение 9-12 недель, 30 мг NNC0194-0499 B и 1,7 мг семаглутида B в течение 13-16 недель и 30 мг NNC0194-0499 B и 2,4 мг семаглутида B в течение 17-20 недель).
Участники получат совместный состав NNC0194-0499/семаглутид А 40/3,20 мг/мл в целевой дозе 30/2,4 мг в течение 21-24 недель (период поддерживающего дозирования).
|
Семаглутид вводят подкожно один раз в неделю.
NNC0194-0499 будет вводиться подкожно один раз в неделю.
Совместный препарат NNC0194-0499/Семаглутид А (40/3,20 мг/мл) будет вводиться подкожно один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат совместный состав NNC0194-0499/семаглутид А 40/3,20 мг/мл в течение 24 недель.
Способ повышения дозы каждые 4 недели в течение 20 недель (3,1 мг/0,25 мг
для недель 1-4, 6,3 мг/0,5 мг
для недель 5-8, 12,5 мг/1,0 мг
для недель 9-12, 21,3 мг/1,7 мг
для недель 13-16 и 30мг/2,4мг
на 17-20 неделе).
Участники получат совместное лекарство NNC0194-0499/семаглутид 40/3,20 мг/мл в целевой дозе 30 мг/2,4 мг.
в течение 21-24 недель (период поддерживающей дозы).
|
Совместный препарат NNC0194-0499/Семаглутид А (40/3,20 мг/мл) будет вводиться подкожно один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники будут получать 4 еженедельные инъекции NNC0194-0499/Семаглутид А 40/0,33 мг/мл в дозировке 30 мг/0,25 мг.
|
NNC0194-0499/Семаглутид А (40/0,33 мг/мл) будет вводиться подкожно один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC 0–168 часов (ч), 0499, равновесное состояние (SS): площадь под кривой зависимости концентрации от времени NNC0194-0499 во время интервала дозирования (0–168 часов) в равновесном состоянии после приема NNC0194-0499 в комбинации с семаглутидом.
Временное ограничение: С 134-го дня (до введения дозы) до 141-го дня (168 часов после введения дозы)
|
Измеряется как наномоль*часы на литр (нмоль*ч/л)
|
С 134-го дня (до введения дозы) до 141-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
AUC 0–168 ч, сема, СС: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени в течение интервала дозирования (0–168 ч) в равновесном состоянии после приема NNC0194-0499 в комбинации с семаглутидом.
Временное ограничение: С 134-го дня (до введения дозы) до 141-го дня (168 часов после введения дозы)
|
Измеряется в нмоль*ч/л
|
С 134-го дня (до введения дозы) до 141-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
Cmax, 0499, СС: максимальная концентрация NNC0194-0499 в равновесном состоянии после введения дозы NNC0194-0499 в сочетании с семаглутидом.
Временное ограничение: С 134-го дня (до введения дозы) до 141-го дня (168 часов после введения дозы)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л)
|
С 134-го дня (до введения дозы) до 141-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
Cmax,sema, SS: максимальная концентрация семаглутида в равновесном состоянии после введения дозы NNC0194-0499 в комбинации с семаглутидом.
Временное ограничение: С 134-го дня (до введения дозы) до 141-го дня (168 часов после введения дозы)
|
Измеряется в нмоль/л
|
С 134-го дня (до введения дозы) до 141-го дня (168 часов после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC 0-168 ч, 0499, СС: площадь под кривой зависимости концентрации NNC0194-0499 от времени в течение интервала дозирования (0-168 часов) в равновесном состоянии после приема NNC0194-0499 в комбинации с семаглутидом.
Временное ограничение: С 22-го дня (до введения дозы) до 29-го дня (168 часов после введения дозы)
|
Измеряется в нмоль*ч/л
|
С 22-го дня (до введения дозы) до 29-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
AUC 0–168 ч, сема, СС: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени в течение интервала дозирования (0–168 ч) в равновесном состоянии после приема семаглутида в комбинации с NNC0194-0499.
Временное ограничение: С 22-го дня (до введения дозы) до 29-го дня (168 часов после введения дозы)
|
Измеряется в нмоль*ч/л
|
С 22-го дня (до введения дозы) до 29-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
Cmax, 0499, СС: максимальная концентрация NNC0194-0499 в равновесном состоянии после введения дозы NNC0194-0499 в сочетании с семаглутидом.
Временное ограничение: С 22-го дня (до введения дозы) до 29-го дня (168 часов после введения дозы)
|
Измеряется в нмоль/л
|
С 22-го дня (до введения дозы) до 29-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
Cmax, sema, SS: максимальная концентрация семаглутида в равновесном состоянии после введения семаглутида в комбинации с NNC0194-0499.
Временное ограничение: С 22-го дня (до введения дозы) до 29-го дня (168 часов после введения дозы)
|
Измеряется в нмоль/л
|
С 22-го дня (до введения дозы) до 29-го дня (168 часов после введения дозы)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) до дня 197 (группы 1 и 2) и день 1 (после введения дозы) до дня 57 (группа 3)
|
Измеряется как количество событий
|
День 1 (после введения дозы) до дня 197 (группы 1 и 2) и день 1 (после введения дозы) до дня 57 (группа 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9500-4932
- U1111-1285-5065 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .