Une étude de recherche comparant les taux sanguins des médicaments NNC0194-0499 et du sémaglutide administrés sous forme de formulation combinée par rapport à deux formulations distinctes
28 février 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur la pharmacocinétique après l'administration de NNC0194-0499 et de sémaglutide en tant que co-formulation par rapport à des injections séparées chez des participants en bonne santé
Novo Nordisk développe une association de 2 médicaments (NNC0194-0499 et sémaglutide) pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
La NASH est une maladie grave caractérisée par l'accumulation de graisse, d'inflammation et de tissu cicatriciel dans le foie.
NNC0194-0499 est un nouveau médicament qui agit sur le foie.
Le sémaglutide est un médicament bien connu, déjà utilisé pour traiter le diabète de type 2 et l'obésité.
L'étude est en cours pour voir comment 2 médicaments (NNC0194-0499 et sémaglutide) sont absorbés, transportés et éliminés du corps dans une formulation combinée.
Les participants recevront soit le NNC0194-0499 et le sémaglutide dans une formulation combinée, soit les formulations séparées.
Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.
L'étude durera 13 ou 33 semaines.
La durée est décidée au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre supérieur ou égal à 25 et inférieur ou égal à 35 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (les deux inclus)
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate
- Participation (c'est-à-dire consentement éclairé signé) à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 90 jours précédant l'administration du premier produit d'essai (visite 2, jour 1)
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception des vitamines de routine, des médicaments topiques, des contraceptifs hautement efficaces et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol, d'acide acétylsalicylique dans les 14 jours précédant la première administration du produit d'essai (Visite 2, Jour 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront des injections séparées de NNC0194-0499 B et de Semaglutide B pendant 24 semaines.
Dose croissante toutes les 4 semaines pendant 20 semaines (30 mg NNC0194-0499 B et 0,24 mg de sémaglutide B pendant les semaines 1 à 4, 30 mg NNC0194-0499 B et 0,5 mg de sémaglutide B pendant les semaines 5 à 8, 30 mg NNC0194-0499 B et 1,0 mg de sémaglutide B pendant les semaines 9 à 12, 30 mg de NNC0194-0499 B et 1,7 mg de sémaglutide B pendant les semaines 13 à 16 et 30 mg de NNC0194-0499 B et 2,4 mg de sémaglutide B pendant les semaines 17 à 20).
Les participants recevront la co-formulation NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/mL à la dose cible de 30/2,4 mg pendant les semaines 21 à 24 (période d'entretien).
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Le sémaglutide sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
NNC0194-0499 sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Le produit de co-formulation NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/mL) sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
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Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront la co-formulation NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/mL pendant 24 semaines.
Dose croissante toutes les 4 semaines pendant 20 semaines (3,1 mg/0,25 mg
pendant les semaines 1 à 4, 6,3 mg/0,5 mg
pendant les semaines 5 à 8, 12,5 mg/1,0 mg
pendant les semaines 9 à 12, 21,3 mg/1,7 mg
pendant les semaines 13 à 16 et 30 mg/2,4 mg
pendant les semaines 17 à 20).
Les participants recevront la co-formulation NNC0194-0499/Semaglutide 40/3,20 mg/mL à la dose cible de 30 mg/2,4 mg
pendant les semaines 21 à 24 (période de dosage d'entretien).
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Le produit de co-formulation NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/mL) sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
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Expérimental: Groupe 3
Les participants recevront 4 injections hebdomadaires de co-formulation NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0,33 mg/mL à la dose de 30 mg/0,25 mg.
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NNC0194-0499/Semaglutide A (40/0,33 mg/mL) sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC 0-168 heure (h), 0499, état d'équilibre (SS) : aire sous la courbe concentration-temps de NNC0194-0499 pendant un intervalle de dosage (0-168 heures) à l'état d'équilibre après administration de NNC0194-0499 en association avec le sémaglutide
Délai: Du jour 134 (pré-dose) au jour 141 (168 heures après la dose)
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Mesuré en nanomoles*heures par litre (nmol*h/L)
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Du jour 134 (pré-dose) au jour 141 (168 heures après la dose)
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ASC 0-168h,sema,SS : aire sous la courbe de concentration en temps du sémaglutide pendant un intervalle de dosage (0-168 heures) à l'état d'équilibre après administration de NNC0194-0499 en association avec le sémaglutide
Délai: Du jour 134 (pré-dose) au jour 141 (168 heures après la dose)
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Mesuré en nmol*h/L
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Du jour 134 (pré-dose) au jour 141 (168 heures après la dose)
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Cmax, 0499, SS : concentration maximale de NNC0194-0499 à l'état d'équilibre après administration de NNC0194-0499 en association avec le sémaglutide
Délai: Du jour 134 (pré-dose) au jour 141 (168 heures après la dose)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L)
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Du jour 134 (pré-dose) au jour 141 (168 heures après la dose)
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Cmax,sema, SS : concentration maximale de sémaglutide à l'état d'équilibre après administration de NNC0194-0499 en association avec le sémaglutide
Délai: Du jour 134 (pré-dose) au jour 141 (168 heures après la dose)
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Mesuré en nmol/L
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Du jour 134 (pré-dose) au jour 141 (168 heures après la dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC 0-168h, 0499, SS : aire sous la courbe concentration-temps de NNC0194-0499 pendant un intervalle de dosage (0-168 heures) à l'état d'équilibre après administration de NNC0194-0499 en association avec le sémaglutide
Délai: Du jour 22 (pré-dose) au jour 29 (168 heures après la dose)
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Mesuré en nmol*h/L
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Du jour 22 (pré-dose) au jour 29 (168 heures après la dose)
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ASC 0-168h, sema , SS : aire sous la courbe concentration-temps du sémaglutide pendant un intervalle de dosage (0-168 heures) à l'état d'équilibre après administration du sémaglutide en association avec le NNC0194-0499
Délai: Du jour 22 (pré-dose) au jour 29 (168 heures après la dose)
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Mesuré en nmol*h/L
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Du jour 22 (pré-dose) au jour 29 (168 heures après la dose)
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Cmax, 0499, SS : concentration maximale de NNC0194-0499 à l'état d'équilibre après administration de NNC0194-0499 en association avec le sémaglutide
Délai: Du jour 22 (pré-dose) au jour 29 (168 heures après la dose)
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Mesuré en nmol/L
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Du jour 22 (pré-dose) au jour 29 (168 heures après la dose)
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Cmax, sema, SS : concentration maximale de sémaglutide à l'état d'équilibre après administration de sémaglutide en association avec NNC0194-0499
Délai: Du jour 22 (pré-dose) au jour 29 (168 heures après la dose)
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Mesuré en nmol/L
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Du jour 22 (pré-dose) au jour 29 (168 heures après la dose)
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 (post-dose) au jour 197 (groupes 1 et 2) et du jour 1 (post-dose) au jour 57 (groupe 3)
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Mesuré en nombre d'événements
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Du jour 1 (post-dose) au jour 197 (groupes 1 et 2) et du jour 1 (post-dose) au jour 57 (groupe 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9500-4932
- U1111-1285-5065 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .