Een onderzoeksstudie waarin de bloedspiegels van geneesmiddelen NNC0194-0499 en semaglutide, toegediend als een combinatieformulering, worden vergeleken met twee afzonderlijke formuleringen
28 februari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar de farmacokinetiek na toediening van NNC0194-0499 en semaglutide als co-formulering versus afzonderlijke injecties bij gezonde deelnemers
Novo Nordisk ontwikkelt een combinatie van 2 geneesmiddelen (NNC0194-0499 en semaglutide) voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
NASH is een ernstige ziekte waarbij vet, ontstekingen en littekenweefsel zich ophopen in de lever.
NNC0194-0499 is een nieuw geneesmiddel dat werkt in de lever.
Semaglutide is een bekend geneesmiddel dat al wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas.
De studie wordt uitgevoerd om te zien hoe 2 geneesmiddelen (NNC0194-0499 en semaglutide) in een combinatieformulering door het lichaam worden opgenomen, getransporteerd en geëlimineerd.
Deelnemers krijgen ofwel NNC0194-0499 en semaglutide in een combinatieformulering of de afzonderlijke formuleringen.
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.
Het onderzoek duurt 13 of 33 weken.
De duur wordt bij toeval bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) tussen groter dan of gelijk aan 25 en kleiner dan of gelijk aan 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief)
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
- Deelname (d.w.z. ondertekende geïnformeerde toestemming) aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 90 dagen vóór toediening van het eerste proefproduct (bezoek 2, dag 1)
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept, met uitzondering van routinematige vitamines, lokale medicatie, zeer effectieve anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol, acetylsalicylzuur binnen 14 dagen vóór toediening van het eerste proefproduct (bezoek 2, dag 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken afzonderlijke injecties van NNC0194-0499 B en Semaglutide B.
Dosisverhoging elke 4 weken gedurende 20 weken (30 mg NNC0194-0499 B en 0,24 mg semaglutide B voor weken 1-4, 30 mg NNC0194-0499 B en 0,5 mg semaglutide B voor weken 5-8, 30 mg NNC0194-0499 B en 1,0 mg semaglutide B voor weken 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B en 1,7 mg semaglutide B voor weken 13-16 en 30 mg NNC0194-0499 B en 2,4 mg semaglutide B voor weken 17-20).
Deelnemers krijgen NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml co-formulering in de doeldosis van 30/2,4 mg gedurende de week 21-24 (onderhoudsdoseringsperiode).
|
Semaglutide wordt eenmaal per week subcutaan toegediend.
NNC0194-0499 zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend.
NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/ml) co-formuleringsproduct zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers krijgen NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml co-formulering gedurende 24 weken.
Dosisescalatie elke 4 weken gedurende 20 weken (3,1 mg/0,25 mg
voor weken 1-4, 6,3 mg/0,5 mg
voor weken 5-8, 12,5 mg/1,0 mg
voor weken 9-12, 21,3 mg/1,7 mg
voor weken 13-16 en 30 mg/2,4 mg
voor weken 17-20).
Deelnemers krijgen NNC0194-0499/Semaglutide 40/3,20 mg/ml co-formulering in de doeldosis van 30 mg/2,4 mg
gedurende de weken 21-24 (onderhoudsdosering).
|
NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3,20 mg/ml) co-formuleringsproduct zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse injecties van NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0,33 mg/ml co-formulering op het dosisniveau van 30 mg/0,25 mg.
|
NNC0194-0499/Semaglutide A (40/0,33 mg/ml) wordt eenmaal per week subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC 0-168 uur (u), 0499, steady state (SS): oppervlakte onder de NNC0194-0499 concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (0-168 uur) bij steady state na dosering van NNC0194-0499 in combinatie met semaglutide
Tijdsspanne: Dag 134 (vóór de dosis) tot dag 141 (168 uur na de dosis)
|
Gemeten als nanomol*uren per liter (nmol*h/L)
|
Dag 134 (vóór de dosis) tot dag 141 (168 uur na de dosis)
|
|
AUC 0-168h,sema,SS: oppervlakte onder de semaglutideconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (0-168 uur) bij steady-state na dosering van NNC0194-0499 in combinatie met semaglutide
Tijdsspanne: Dag 134 (vóór de dosis) tot dag 141 (168 uur na de dosis)
|
Gemeten als nmol*h/L
|
Dag 134 (vóór de dosis) tot dag 141 (168 uur na de dosis)
|
|
Cmax, 0499, SS: maximale concentratie van NNC0194-0499 bij steady-state na dosering van NNC0194-0499 in combinatie met semaglutide
Tijdsspanne: Dag 134 (vóór de dosis) tot dag 141 (168 uur na de dosis)
|
Gemeten als nanomol per liter (nmol/L)
|
Dag 134 (vóór de dosis) tot dag 141 (168 uur na de dosis)
|
|
Cmax,sema, SS: Maximale concentratie van semaglutide bij steady state na dosering van NNC0194-0499 in combinatie met semaglutide
Tijdsspanne: Dag 134 (vóór de dosis) tot dag 141 (168 uur na de dosis)
|
Gemeten als nmol/L
|
Dag 134 (vóór de dosis) tot dag 141 (168 uur na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC 0-168h, 0499, SS: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van NNC0194-0499 tijdens een doseringsinterval (0-168 uur) bij steady-state na dosering van NNC0194-0499 in combinatie met semaglutide
Tijdsspanne: Dag 22 (vóór de dosis) tot dag 29 (168 uur na de dosis)
|
Gemeten als nmol*h/L
|
Dag 22 (vóór de dosis) tot dag 29 (168 uur na de dosis)
|
|
AUC 0-168h, sema , SS: oppervlakte onder de semaglutideconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (0-168 uur) bij steady state na dosering van semaglutide in combinatie met NNC0194-0499
Tijdsspanne: Dag 22 (vóór de dosis) tot dag 29 (168 uur na de dosis)
|
Gemeten als nmol*h/L
|
Dag 22 (vóór de dosis) tot dag 29 (168 uur na de dosis)
|
|
Cmax, 0499, SS: maximale concentratie van NNC0194-0499 bij steady-state na dosering van NNC0194-0499 in combinatie met semaglutide
Tijdsspanne: Dag 22 (vóór de dosis) tot dag 29 (168 uur na de dosis)
|
Gemeten als nmol/L
|
Dag 22 (vóór de dosis) tot dag 29 (168 uur na de dosis)
|
|
Cmax, sema, SS: Maximale concentratie van semaglutide bij steady state na dosering van semaglutide in combinatie met NNC0194-0499
Tijdsspanne: Dag 22 (vóór de dosis) tot dag 29 (168 uur na de dosis)
|
Gemeten als nmol/L
|
Dag 22 (vóór de dosis) tot dag 29 (168 uur na de dosis)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot dag 197 (groepen 1 en 2) en dag 1 (post-dosis) tot dag 57 (groep 3)
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen
|
Dag 1 (post-dosis) tot dag 197 (groepen 1 en 2) en dag 1 (post-dosis) tot dag 57 (groep 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9500-4932
- U1111-1285-5065 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .