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一项比较药物 NNC0194-0499 和索马鲁肽作为联合制剂与两种单独制剂给药的血液水平的研究

2024年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC0194-0499 和 Semaglutide 作为联合制剂与单独注射给药后在健康参与者中的药代动力学研究

诺和诺德正在开发 2 种药物（NNC0194-0499 和 semaglutide）的组合，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。 NASH 是一种严重的疾病，脂肪、炎症和疤痕组织在肝脏中积聚。 NNC0194-0499是一种作用于肝脏的新药。 Semaglutide 是一种众所周知的药物，已经用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症。 正在进行的研究旨在了解 2 种药物（NNC0194-0499 和索马鲁肽）如何在组合制剂中被吸收、转运和从体内清除。 参与者将获得 NNC0194-0499 和 semaglutide 的组合制剂或单独制剂。 参与者接受哪种治疗是随机决定的。 该研究将持续 13 或 33 周。 持续时间由机会决定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）
  • 身体质量指数 (BMI) 介于大于或等于 25 和小于或等于 35 千克每平方米 (kg/m^2)（包括两者）
  • 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，被认为总体健康

排除标准：

  • 已知或疑似对研究干预或相关产品过敏
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性
  • 在首次试验产品给药前 90 天内参与（即签署知情同意书）任何其他介入性临床研究（访问 2，第 1 天）
  • 在第一次试验产品给药前 14 天内使用处方药或非处方药，常规维生素、外用药物、高效避孕药和偶尔使用扑热息痛、乙酰水杨酸除外（第 2 次访问，第 1 天）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
参与者将分别接受 NNC0194-0499 B 和 Semaglutide B 的注射，持续 24 周。 剂量递增方式，每 4 周一次，持续 20 周（第 1-4 周 30 mg NNC0194-0499 B 和 0.24 mg Semaglutide B，第 5-8 周 30 mg NNC0194-0499 B 和 0.5 mg Semaglutide B，30 mg NNC0194-0499 B和 1.0 mg Semaglutide B，用于第 9-12 周，30 mg NNC0194-0499 B 和 1.7 mg Semaglutide B，用于第 13-16 周，30 mg NNC0194-0499 B 和 2.4 mg Semaglutide B，用于第 17-20 周）。 在第 21-24 周（维持给药期）期间，参与者将接受 NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3.20 mg/mL 复合制剂，目标剂量为 30/2.4 mg。
药品：索马鲁肽
Semaglutide 将每周皮下给药一次。
药品：NNC0194-0499
NNC0194-0499 将每周皮下注射一次。
药品：NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3.20 毫克/毫升)
NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3.20 mg/mL) 复合制剂产品将每周皮下给药一次。
实验性的：第 2 组
参与者将接受 NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3.20 mg/mL 联合制剂，为期 24 周。 剂量递增方式每 4 周一次，持续 20 周（3.1mg/0.25mg 第 1-4 周，6.3 毫克/0.5 毫克 第 5-8 周，12.5 毫克/1.0 毫克 第 9-12 周，21.3 毫克/1.7 毫克 第 13-16 周和 30mg/2.4mg 17-20 周）。 参与者将接受目标剂量为 30mg/2.4mg 的 NNC0194-0499/Semaglutide 40/3.20 mg/mL 联合制剂 在第 21-24 周期间（维持给药期）。
药品：NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3.20 毫克/毫升)
NNC0194-0499/Semaglutide A (40/3.20 mg/mL) 复合制剂产品将每周皮下给药一次。
实验性的：第 3 组
参与者将每周接受 4 次 NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0.33 mg/mL 联合制剂注射，剂量水平为 30mg/0.25mg。
药品：NNC0194-0499/Semaglutide A (40/0.33mg/mL)
NNC0194-0499/Semaglutide A (40/0.33mg/mL) 将每周一次皮下给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC 0-168 小时 (h)，0499，稳态 (SS)：NNC0194-0499 与 semaglutide 组合给药后稳态给药间隔（0-168 小时）期间 NNC0194-0499 浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 134 天（给药前）至第 141 天（给药后 168 小时）
测量为每升纳摩尔*小时 (nmol*h/L)
第 134 天（给药前）至第 141 天（给药后 168 小时）
AUC 0-168h、sema、SS：在 NNC0194-0499 与 semaglutide 组合给药后稳态下给药间隔（0-168 小时）期间 semaglutide 浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 134 天（给药前）至第 141 天（给药后 168 小时）
测量为 nmol*h/L
第 134 天（给药前）至第 141 天（给药后 168 小时）
Cmax、0499、SS：NNC0194-0499 与 semaglutide 联合给药后稳态下 NNC0194-0499 的最大浓度
大体时间：第 134 天（给药前）至第 141 天（给药后 168 小时）
测量为每升纳摩尔数 (nmol/L)
第 134 天（给药前）至第 141 天（给药后 168 小时）
Cmax、sema、SS：NNC0194-0499 与 semaglutide 联合给药后稳态下 semaglutide 的最大浓度
大体时间：第 134 天（给药前）至第 141 天（给药后 168 小时）
测量为 nmol/L
第 134 天（给药前）至第 141 天（给药后 168 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC 0-168h、0499、SS：NNC0194-0499 与索马鲁肽联合给药后稳态给药间隔（0-168 小时）期间 NNC0194-0499 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 22 天（给药前）至第 29 天（给药后 168 小时）
测量为 nmol*h/L
第 22 天（给药前）至第 29 天（给药后 168 小时）
AUC 0-168h、sema、SS：semaglutide 与 NNC0194-0499 联合给药后稳态给药间隔（0-168 小时）期间 semaglutide 浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 22 天（给药前）至第 29 天（给药后 168 小时）
测量为 nmol*h/L
第 22 天（给药前）至第 29 天（给药后 168 小时）
Cmax、0499、SS：NNC0194-0499 与 semaglutide 联合给药后稳态下 NNC0194-0499 的最大浓度
大体时间：第 22 天（给药前）至第 29 天（给药后 168 小时）
测量为 nmol/L
第 22 天（给药前）至第 29 天（给药后 168 小时）
Cmax、sema、SS：索马鲁肽与 NNC0194-0499 联合给药后稳态下索马鲁肽的最大浓度
大体时间：第 22 天（给药前）至第 29 天（给药后 168 小时）
测量为 nmol/L
第 22 天（给药前）至第 29 天（给药后 168 小时）
治疗紧急不良事件的数量
大体时间：第 1 天（给药后）至第 197 天（第 1 组和第 2 组）和第 1 天（给药后）至第 57 天（第 3 组）
以事件计数衡量
第 1 天（给药后）至第 197 天（第 1 组和第 2 组）和第 1 天（给药后）至第 57 天（第 3 组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency dept.2834、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月2日

初级完成 (实际的)

2024年1月5日

研究完成 (实际的)

2024年2月9日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月9日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非酒精性脂肪性肝炎的临床试验

索马鲁肽的临床试验

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