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医薬品 NNC0194-0499 とセマグルチドを併用製剤として投与した場合と 2 つの別々の製剤を投与した場合の血中濃度を比較した調査研究

2024年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC0194-0499 とセマグルチドを共製剤として投与した後の薬物動態の調査と健康な参加者への別々の注射

ノボ ノルディスクは、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の治療用に 2 つの医薬品 (NNC0194-0499 とセマグルチド) の組み合わせを開発しています。 NASH は、脂肪、炎症、瘢痕組織が肝臓に蓄積する深刻な病気です。 NNC0194-0499は肝臓に効く新薬です。 セマグルチドはよく知られている薬で、すでに 2 型糖尿病や肥満の治療に使用されています。 この研究は、2 つの医薬品 (NNC0194-0499 およびセマグルチド) がどのように吸収され、輸送され、組み合わせ製剤で体内から排出されるかを確認するために行われています。 参加者は、NNC0194-0499 とセマグルチドの組み合わせ製剤または個別の製剤のいずれかを取得します。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 研究は13週間または33週間続きます。 期間は偶然に決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）
  • 体格指数 (BMI) が 25 以上 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (両方を含む)
  • -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて一般的に健康であると考えられる, スクリーニング訪問中に行われた心電図および臨床検査室検査, 研究者によって判断された

除外基準:

  • -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性
  • -最初の試験製品の投与前90日以内の他の介入臨床研究への参加（つまり、署名されたインフォームドコンセント）（訪問2、1日目）
  • -定期的なビタミン、局所薬、非常に効果的な避妊薬、パラセタモール、アセチルサリチル酸の時折の使用を除く、処方薬または非処方薬の使用 最初の試用製品投与前の14日（訪問2、1日目）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
参加者は、NNC0194-0499 B とセマグルチド B を 24 週間別々に注射されます。 4 週間ごとに 20 週間の用量漸増方法 (30 mg NNC0194-0499 B および 0.24 mg セマグルチド B を 1 ～ 4 週、30 mg NNC0194-0499 B および 0.5 mg セマグルチド B を 5 ～ 8 週、30 mg NNC0194-0499 Bおよび 1.0 mg セマグルチド B を 9 ～ 12 週、30 mg NNC0194-0499 B および 1.7 mg セマグルチド B を 13 ～ 16 週、30 mg NNC0194-0499 B および 2.4 mg セマグルチド B を 17 ～ 20 週に投与）。 参加者は、21～24 週目 (維持投与期間) に NNC0194-0499/セマグルチド A 40/3.20 mg/mL の共製剤を 30/2.4 mg の目標用量で投与されます。
薬：セマグルチド
セマグルチドは、週に 1 回皮下投与されます。
薬：NNC0194-0499
NNC0194-0499 は、週 1 回皮下投与されます。
薬：NNC0194-0499/セマグルチド A (40/3.20 mg/mL)
NNC0194-0499/セマグルチド A (40/3.20 mg/mL) 共製剤製品は、週 1 回皮下投与されます。
実験的：グループ 2
参加者は、NNC0194-0499/セマグルチド A 40/3.20 mg/mL 共製剤を 24 週間受け取ります。 4週間ごとに20週間（3.1mg/0.25mg）用量漸増方式 1～4週間、6.3mg/0.5mg 5～8週間、12.5mg/1.0mg 9-12週、21.3mg/1.7mg 13 ～ 16 週および 30mg/2.4mg 17-20 週)。 参加者は、目標用量 30mg/2.4mg で NNC0194-0499/セマグルチド 40/3.20mg/mL 共製剤を受け取ります。 21～24週目（維持投与期間）。
薬：NNC0194-0499/セマグルチド A (40/3.20 mg/mL)
NNC0194-0499/セマグルチド A (40/3.20 mg/mL) 共製剤製品は、週 1 回皮下投与されます。
実験的：グループ 3
参加者は、NNC0194-0499/セマグルチド A 40/0.33 mg/mL 共製剤を 30 mg/0.25 mg の用量レベルで毎週 4 回注射します。
薬：NNC0194-0499/セマグルチドA (40/0.33mg/mL)
NNC0194-0499/セマグルチド A (40/0.33mg/mL) を週 1 回皮下投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC 0-168 時間 (h)、0499、定常状態 (SS): NNC0194-0499 をセマグルチドと組み合わせて投与した後の定常状態での投与間隔 (0-168 時間) 中の NNC0194-0499 濃度時間曲線の下の領域
時間枠：134日目（投与前）～141日目（投与後168時間）
リットルあたりのナノモル*時間 (nmol*h/L) として測定
134日目（投与前）～141日目（投与後168時間）
AUC 0-168h,sema,SS: NNC0194-0499をセマグルチドと併用投与した後の定常状態における投与間隔(0-168時間)のセマグルチド濃度時間曲線下面積
時間枠：134日目（投与前）～141日目（投与後168時間）
Nmol*h/L として測定
134日目（投与前）～141日目（投与後168時間）
Cmax、0499、SS: NNC0194-0499 をセマグルチドと組み合わせて投与した後の定常状態での NNC0194-0499 の最大濃度
時間枠：134日目（投与前）～141日目（投与後168時間）
リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定
134日目（投与前）～141日目（投与後168時間）
Cmax,sema, SS: NNC0194-0499 とセマグルチドの併用投与後の定常状態におけるセマグルチドの最大濃度
時間枠：134日目（投与前）～141日目（投与後168時間）
Nmol/L として測定
134日目（投与前）～141日目（投与後168時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC 0-168h, 0499, SS: NNC0194-0499 とセマグルチドの併用投与後の定常状態における投与間隔 (0-168 時間) 中の NNC0194-0499 濃度-時間曲線下面積
時間枠：22日目（投与前）～29日目（投与後168時間）
Nmol*h/L として測定
22日目（投与前）～29日目（投与後168時間）
AUC 0-168h, sema , SS: セマグルチドと NNC0194-0499 の併用投与後の定常状態での投与間隔 (0-168 時間) におけるセマグルチド濃度-時間曲線下面積
時間枠：22日目（投与前）～29日目（投与後168時間）
Nmol*h/L として測定
22日目（投与前）～29日目（投与後168時間）
Cmax、0499、SS: NNC0194-0499 をセマグルチドと組み合わせて投与した後の定常状態での NNC0194-0499 の最大濃度
時間枠：22日目（投与前）～29日目（投与後168時間）
Nmol/L として測定
22日目（投与前）～29日目（投与後168時間）
Cmax, sema , SS: セマグルチドと NNC0194-0499 の併用投与後の定常状態におけるセマグルチドの最大濃度
時間枠：22日目（投与前）～29日目（投与後168時間）
Nmol/L として測定
22日目（投与前）～29日目（投与後168時間）
治療緊急有害事象の数
時間枠：1日目（投与後）から197日目（グループ1および2）および1日目（投与後）から57日目（グループ3）
イベント数として測定
1日目（投与後）から197日目（グループ1および2）および1日目（投与後）から57日目（グループ3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency dept.2834、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (実際)

2024年1月5日

研究の完了 (実際)

2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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