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Un estudio de investigación que compara los niveles en sangre de los medicamentos NNC0194-0499 y semaglutida administrados como una formulación combinada versus dos formulaciones separadas

28 de febrero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de la farmacocinética luego de la administración de NNC0194-0499 y semaglutida como formulación conjunta versus inyecciones separadas en participantes sanos

Novo Nordisk está desarrollando una combinación de 2 medicamentos (NNC0194-0499 y semaglutida) para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). NASH es una enfermedad grave en la que se acumula grasa, inflamación y tejido cicatricial en el hígado. NNC0194-0499 es un medicamento nuevo que funciona en el hígado. La semaglutida es un medicamento muy conocido, que ya se usa para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad. El estudio se está realizando para ver cómo se absorben, transportan y eliminan del cuerpo 2 medicamentos (NNC0194-0499 y semaglutida) en una formulación combinada. Los participantes obtendrán NNC0194-0499 y semaglutida en una formulación combinada o en formulaciones separadas. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. El estudio tendrá una duración de 13 o 33 semanas. La duración se decide al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre mayor o igual a 25 y menor o igual a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive)
  • Considerado generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, según lo juzgado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado
  • Participación (es decir, consentimiento informado firmado) en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del producto de prueba (Visita 2, Día 1)
  • Uso de medicamentos recetados o medicamentos sin receta, excepto vitaminas de rutina, medicación tópica, anticonceptivos altamente efectivos y uso ocasional de paracetamol, ácido acetilsalicílico dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del producto del ensayo (Visita 2, Día 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán inyecciones separadas de NNC0194-0499 B y Semaglutide B durante 24 semanas. Modo de escalada de dosis cada 4 semanas durante 20 semanas (30 mg NNC0194-0499 B y 0,24 mg de semaglutida B para las semanas 1 a 4, 30 mg de NNC0194-0499 B y 0,5 mg de semaglutida B para las semanas 5 a 8, 30 mg de NNC0194-0499 B y 1,0 mg de Semaglutide B para las semanas 9-12, 30 mg de NNC0194-0499 B y 1,7 mg de Semaglutide B para las semanas 13-16 y 30 mg de NNC0194-0499 B y 2,4 mg de Semaglutide B para las semanas 17-20). Los participantes recibirán NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml de coformulación a la dosis objetivo de 30/2,4 mg durante las semanas 21 a 24 (período de dosificación de mantenimiento).
Droga: Semaglutida
La semaglutida se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
Droga: NNC0194-0499
NNC0194-0499 se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
Droga: NNC0194-0499/Semaglutida A (40/3,20 mg/mL)
El producto de coformulación NNC0194-0499/Semaglutida A (40/3,20 mg/ml) se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3,20 mg/ml de coformulación durante 24 semanas. Modo de escalada de dosis cada 4 semanas durante 20 semanas (3,1 mg/0,25 mg para las semanas 1 a 4, 6,3 mg/0,5 mg para las semanas 5 a 8, 12,5 mg/1,0 mg para las semanas 9-12, 21,3 mg/1,7 mg para las semanas 13-16 y 30 mg/2,4 mg durante las semanas 17-20). Los participantes recibirán NNC0194-0499/Semaglutida 40/3,20 mg/mL coformulado a la dosis objetivo de 30 mg/2,4 mg durante las semanas 21-24 (período de dosificación de mantenimiento).
Droga: NNC0194-0499/Semaglutida A (40/3,20 mg/mL)
El producto de coformulación NNC0194-0499/Semaglutida A (40/3,20 mg/ml) se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán 4 inyecciones semanales de coformulación de NNC0194-0499/Semaglutida A 40/0,33 mg/ml al nivel de dosis de 30 mg/0,25 mg.
Droga: NNC0194-0499/Semaglutida A (40/0,33 mg/mL)
NNC0194-0499/Semaglutida A (40/0,33 mg/ml) se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC 0-168 horas (h), 0499, estado estable (SS): área bajo la curva de tiempo de concentración de NNC0194-0499 durante un intervalo de dosificación (0-168 horas) en estado estable después de la dosificación de NNC0194-0499 en combinación con semaglutida
Periodo de tiempo: Día 134 (antes de la dosis) al día 141 (168 horas después de la dosis)
Medido como nanomoles*horas por litro (nmol*h/L)
Día 134 (antes de la dosis) al día 141 (168 horas después de la dosis)
AUC 0-168h,sema,SS: área bajo la curva de tiempo de concentración de semaglutida durante un intervalo de dosificación (0-168 horas) en estado estacionario después de la dosificación de NNC0194-0499 en combinación con semaglutida
Periodo de tiempo: Día 134 (antes de la dosis) al día 141 (168 horas después de la dosis)
Medido como nmol*h/L
Día 134 (antes de la dosis) al día 141 (168 horas después de la dosis)
Cmax, 0499, SS: concentración máxima de NNC0194-0499 en estado estacionario después de la dosificación de NNC0194-0499 en combinación con semaglutida
Periodo de tiempo: Día 134 (antes de la dosis) al día 141 (168 horas después de la dosis)
Medido como nanomoles por litro (nmol/L)
Día 134 (antes de la dosis) al día 141 (168 horas después de la dosis)
Cmax,sema, SS: concentración máxima de semaglutida en estado estacionario después de la dosificación de NNC0194-0499 en combinación con semaglutida
Periodo de tiempo: Día 134 (antes de la dosis) al día 141 (168 horas después de la dosis)
Medido como nmol/L
Día 134 (antes de la dosis) al día 141 (168 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC 0-168h, 0499, SS: área bajo la curva de concentración-tiempo de NNC0194-0499 durante un intervalo de dosificación (0-168 horas) en estado estacionario después de la dosificación de NNC0194-0499 en combinación con semaglutida
Periodo de tiempo: Día 22 (antes de la dosis) al día 29 (168 horas después de la dosis)
Medido como nmol*h/L
Día 22 (antes de la dosis) al día 29 (168 horas después de la dosis)
AUC 0-168h, sema, SS: área bajo la curva de concentración-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación (0-168 horas) en estado estacionario después de la dosificación de semaglutida en combinación con NNC0194-0499
Periodo de tiempo: Día 22 (antes de la dosis) al día 29 (168 horas después de la dosis)
Medido como nmol*h/L
Día 22 (antes de la dosis) al día 29 (168 horas después de la dosis)
Cmax, 0499, SS: concentración máxima de NNC0194-0499 en estado estacionario después de la dosificación de NNC0194-0499 en combinación con semaglutida
Periodo de tiempo: Día 22 (antes de la dosis) al día 29 (168 horas después de la dosis)
Medido como nmol/L
Día 22 (antes de la dosis) al día 29 (168 horas después de la dosis)
Cmax, sema, SS: concentración máxima de semaglutida en estado estacionario después de la dosificación de semaglutida en combinación con NNC0194-0499
Periodo de tiempo: Día 22 (antes de la dosis) al día 29 (168 horas después de la dosis)
Medido como nmol/L
Día 22 (antes de la dosis) al día 29 (168 horas después de la dosis)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (post-dosis) al Día 197 (Grupos 1 y 2) y Día 1 (post-dosis) al Día 57 (Grupo 3)
Medido como recuento de eventos
Día 1 (post-dosis) al Día 197 (Grupos 1 y 2) y Día 1 (post-dosis) al Día 57 (Grupo 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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