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복합 제제로 투여된 의약품 NNC0194-0499와 세마글루타이드와 2개의 개별 제제의 혈중 농도를 비교하는 연구 연구

2024년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 참가자에서 NNC0194-0499 및 세마글루타이드를 공동 제형으로 투여한 후의 약동학 대 개별 주사에 따른 약동학 조사

Novo Nordisk는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위해 2가지 의약품(NNC0194-0499 및 세마글루타이드)의 조합을 개발하고 있습니다. NASH는 간에서 지방, 염증 및 흉터 조직이 축적되는 심각한 질병입니다. NNC0194-0499는 간에 작용하는 신약이다. Semaglutide는 잘 알려진 약으로 이미 제2형 당뇨병과 비만 치료에 사용되고 있습니다. 이 연구는 2가지 의약품(NNC0194-0499 및 세마글루타이드)이 어떻게 복합 제형으로 체내에서 흡수, 운반 및 제거되는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 참가자는 NNC0194-0499와 세마글루타이드를 조합 제제 또는 별도 제제로 받게 됩니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. 이 연구는 13주 또는 33주 동안 지속됩니다. 기간은 우연히 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함)
  • 25 이상 35 kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨

제외 기준:

  • 연구 중재(들) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 첫 번째 시험 제품 투여(방문 2, 1일) 전 90일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여(즉, 서명된 정보에 입각한 동의서)
  • 일반비타민제, 외용제제, 고효능 피임제 및 파라세타몰, 아세틸살리실산을 가끔 사용하는 경우를 제외한 처방의약품 또는 비처방약의 첫 시제품 투여 전 14일 이내의 사용(Visit 2, Day 1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
참가자는 24주 동안 NNC0194-0499 B와 Semaglutide B를 별도로 주사받습니다. 20주 동안 4주마다 용량 증량 방식(1-4주 동안 30 mg NNC0194-0499 B 및 0.24 mg Semaglutide B, 5-8주 동안 30 mg NNC0194-0499 B 및 0.5 mg Semaglutide B, 30 mg NNC0194-0499 B 및 9-12주 동안 1.0 mg Semaglutide B, 13-16주 동안 30 mg NNC0194-0499 B 및 1.7 mg Semaglutide B 및 17-20주 동안 30 mg NNC0194-0499 B 및 2.4 mg Semaglutide B). 참가자는 21-24주(유지 투약 기간) 동안 30/2.4mg의 표적 용량으로 NNC0194-0499/세마글루타이드 A 40/3.20mg/mL 복합 제제를 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
Semaglutide는 일주일에 한 번 피하 투여됩니다.
의약품: NNC0194-0499
NNC0194-0499는 매주 1회 피하 투여된다.
의약품: NNC0194-0499/세마글루타이드 A(40/3.20 mg/mL)
NNC0194-0499/Semaglutide A(40/3.20 mg/mL) 복합 제제 제품은 매주 1회 피하 투여됩니다.
실험적: 그룹 2
참가자는 24주 동안 NNC0194-0499/Semaglutide A 40/3.20 mg/mL 복합 제제를 받게 됩니다. 20주 동안 4주 간격으로 증량 방식(3.1mg/0.25mg) 1-4주 동안, 6.3mg/0.5mg 5-8주 동안, 12.5mg/1.0mg 9-12주 동안, 21.3mg/1.7mg 13-16주 및 30mg/2.4mg 17-20주 동안). 참가자는 30mg/2.4mg의 표적 용량으로 NNC0194-0499/Semaglutide 40/3.20mg/mL 복합 제제를 받게 됩니다. 21-24주 동안(유지 투약 기간).
의약품: NNC0194-0499/세마글루타이드 A(40/3.20 mg/mL)
NNC0194-0499/Semaglutide A(40/3.20 mg/mL) 복합 제제 제품은 매주 1회 피하 투여됩니다.
실험적: 그룹 3
참가자는 30mg/0.25mg의 용량 수준에서 NNC0194-0499/Semaglutide A 40/0.33mg/mL 복합 제제를 매주 4회 주사받습니다.
의약품: NNC0194-0499/세마글루타이드 A(40/0.33mg/mL)
NNC0194-0499/Semaglutide A(40/0.33mg/mL)는 매주 1회 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 0-168시간(h), 0499, 정상 상태(SS): 세마글루타이드와 조합된 NNC0194-0499의 투여 후 정상 상태에서 투여 간격(0-168시간) 동안 NNC0194-0499 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 134일(투약 전) ~ 141일(투약 후 168시간)
리터당 나노몰*시간(nmol*h/L)으로 측정
134일(투약 전) ~ 141일(투약 후 168시간)
AUC 0-168h,sema,SS: 세마글루타이드와 병용하여 NNC0194-0499를 투여한 후 정상 상태에서 투여 간격(0-168시간) 동안 세마글루타이드 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 134일(투약 전) ~ 141일(투약 후 168시간)
Nmol*h/L로 측정됨
134일(투약 전) ~ 141일(투약 후 168시간)
Cmax, 0499, SS: 세마글루타이드와 조합하여 NNC0194-0499를 투여한 후 정상 상태에서 NNC0194-0499의 최대 농도
기간: 134일(투약 전) ~ 141일(투약 후 168시간)
리터당 나노몰(nmol/L)로 측정
134일(투약 전) ~ 141일(투약 후 168시간)
Cmax,sema, SS: 세마글루타이드와 조합하여 NNC0194-0499를 투여한 후 정상 상태에서 세마글루타이드의 최대 농도
기간: 134일(투약 전) ~ 141일(투약 후 168시간)
Nmol/L로 측정됨
134일(투약 전) ~ 141일(투약 후 168시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 0-168h, 0499, SS: 세마글루타이드와 함께 NNC0194-0499를 투여한 후 정상 상태에서 투여 간격(0-168시간) 동안 NNC0194-0499 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일(투약 전) ~ 29일(투약 후 168시간)
Nmol*h/L로 측정됨
22일(투약 전) ~ 29일(투약 후 168시간)
AUC 0-168h, sema , SS: NNC0194-0499와 조합하여 세마글루타이드를 투여한 후 정상 상태에서 투여 간격(0-168시간) 동안 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일(투약 전) ~ 29일(투약 후 168시간)
Nmol*h/L로 측정됨
22일(투약 전) ~ 29일(투약 후 168시간)
Cmax, 0499, SS: 세마글루타이드와 조합하여 NNC0194-0499를 투여한 후 정상 상태에서 NNC0194-0499의 최대 농도
기간: 22일(투약 전) ~ 29일(투약 후 168시간)
Nmol/L로 측정됨
22일(투약 전) ~ 29일(투약 후 168시간)
Cmax, sema, SS: NNC0194-0499와 조합하여 세마글루타이드를 투여한 후 정상 상태에서 세마글루타이드의 최대 농도
기간: 22일(투약 전) ~ 29일(투약 후 168시간)
Nmol/L로 측정됨
22일(투약 전) ~ 29일(투약 후 168시간)
치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 1일(투약 후) ~ 197일(그룹 1 및 2) 및 1일(투약 후) ~ 57일(그룹 3)
이벤트 수로 측정됨
1일(투약 후) ~ 197일(그룹 1 및 2) 및 1일(투약 후) ~ 57일(그룹 3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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