Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner blodniveauer af lægemidler NNC0194-0499 og Semaglutid administreret som en kombinationsformulering versus to separate formuleringer

28. februar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetik efter administration af NNC0194-0499 og Semaglutid som co-formulering versus separate injektioner hos raske deltagere

Novo Nordisk er ved at udvikle en kombination af 2 lægemidler (NNC0194-0499 og semaglutid) til behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). NASH er en alvorlig sygdom, hvor fedt, betændelse og arvæv opbygges i leveren. NNC0194-0499 er et nyt lægemiddel, som virker i leveren. Semaglutid er et velkendt lægemiddel, som allerede bruges til behandling af type 2-diabetes og fedme. Undersøgelsen udføres for at se, hvordan 2 lægemidler (NNC0194-0499 og semaglutid) absorberes, transporteres og elimineres fra kroppen i en kombinationsformulering. Deltagerne får enten NNC0194-0499 og semaglutid i en kombinationsformulering eller de separate formuleringer. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Undersøgelsen vil vare i enten 13 eller 33 uger. Varigheden afgøres tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem større end eller lig med 25 og mindre end eller lig med 35 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (begge inklusive)
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetode
  • Deltagelse (det vil sige underskrevet informeret samtykke) i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 90 dage før indgivelse af første forsøgsprodukt (besøg 2, dag 1)
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, højeffektive præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol, acetylsalicylsyre inden for 14 dage før indgivelse af første forsøgsprodukt (besøg 2, dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage separate injektioner af NNC0194-0499 B og Semaglutid B i 24 uger. Dosiseskaleringsmåde hver 4. uge i 20 uger (30 mg NNC0194-0499 B og 0,24 mg Semaglutid B i uge 1-4, 30 mg NNC0194-0499 B og 0,5 mg Semaglutid B i uge 5-8, 30 mg B4-N0919 og 1,0 mg Semaglutid B i uge 9-12, 30 mg NNC0194-0499 B og 1,7 mg Semaglutid B i uge 13-16 og 30 mg NNC0194-0499 B og 2,4 mg Semaglutid B i uge 17-20). Deltagerne vil modtage NNC0194-0499/Semaglutid A 40/3,20 mg/ml co-formulering ved måldosis på 30/2,4 mg i ugerne 21-24 (vedligeholdelsesdoseringsperiode).
Medicin: Semaglutid
Semaglutid vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Medicin: NNC0194-0499
NNC0194-0499 vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Medicin: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml) co-formuleringsprodukt vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage NNC0194-0499/Semaglutid A 40/3,20 mg/mL co-formulering i 24 uger. Dosiseskaleringsmåde hver 4. uge i 20 uger (3,1 mg/0,25 mg i uge 1-4, 6,3 mg/0,5 mg i uge 5-8, 12,5 mg/1,0 mg for uge 9-12, 21,3mg/1,7mg i uge 13-16 og 30mg/2,4mg i uge 17-20). Deltagerne vil modtage NNC0194-0499/Semaglutid 40/3,20 mg/ml co-formulering ved måldosis på 30 mg/2,4 mg i uge 21-24 (vedligeholdelsesdoseringsperiode).
Medicin: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutid A (40/3,20 mg/ml) co-formuleringsprodukt vil blive administreret subkutant én gang om ugen.
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige injektioner af NNC0194-0499/Semaglutid A 40/0,33 mg/ml co-formulering ved dosisniveauet 30 mg/0,25 mg.
Medicin: NNC0194-0499/Semaglutid A (40/0,33 mg/ml)
NNC0194-0499/Semaglutid A (40/0,33 mg/ml) vil blive administreret subkutant én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-168 time (t), 0499, steady state (SS): Areal under NNC0194-0499 koncentrationstidskurven under et doseringsinterval (0-168 timer) ved steady state efter dosering af NNC0194-0499 i kombination med semaglutid
Tidsramme: Dag 134 (før dosis) til dag 141 (168 timer efter dosis)
Målt som nanomol*timer pr. liter (nmol*t/L)
Dag 134 (før dosis) til dag 141 (168 timer efter dosis)
AUC 0-168h,sema,SS: Areal under semaglutidkoncentrationstidskurven under et doseringsinterval (0-168 timer) ved steady state efter dosering af NNC0194-0499 i kombination med semaglutid
Tidsramme: Dag 134 (før dosis) til dag 141 (168 timer efter dosis)
Målt som nmol*h/L
Dag 134 (før dosis) til dag 141 (168 timer efter dosis)
Cmax, 0499, SS: Maksimal koncentration af NNC0194-0499 ved steady state efter dosering af NNC0194-0499 i kombination med semaglutid
Tidsramme: Dag 134 (før dosis) til dag 141 (168 timer efter dosis)
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L)
Dag 134 (før dosis) til dag 141 (168 timer efter dosis)
Cmax,sema, SS: Maksimal koncentration af semaglutid ved steady state efter dosering af NNC0194-0499 i kombination med semaglutid
Tidsramme: Dag 134 (før dosis) til dag 141 (168 timer efter dosis)
Målt som nmol/L
Dag 134 (før dosis) til dag 141 (168 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-168h, 0499, SS: Areal under NNC0194-0499 koncentration-tidskurven under et doseringsinterval (0-168 timer) ved steady state efter dosering af NNC0194-0499 i kombination med semaglutid
Tidsramme: Dag 22 (før dosis) til dag 29 (168 timer efter dosis)
Målt som nmol*h/L
Dag 22 (før dosis) til dag 29 (168 timer efter dosis)
AUC 0-168h, sema , SS: Areal under semaglutid-koncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (0-168 timer) ved steady state efter dosering af semaglutid i kombination med NNC0194-0499
Tidsramme: Dag 22 (før dosis) til dag 29 (168 timer efter dosis)
Målt som nmol*h/L
Dag 22 (før dosis) til dag 29 (168 timer efter dosis)
Cmax, 0499, SS: Maksimal koncentration af NNC0194-0499 ved steady state efter dosering af NNC0194-0499 i kombination med semaglutid
Tidsramme: Dag 22 (før dosis) til dag 29 (168 timer efter dosis)
Målt som nmol/L
Dag 22 (før dosis) til dag 29 (168 timer efter dosis)
Cmax, sema, SS: Maksimal koncentration af semaglutid ved steady state efter dosering af semaglutid i kombination med NNC0194-0499
Tidsramme: Dag 22 (før dosis) til dag 29 (168 timer efter dosis)
Målt som nmol/L
Dag 22 (før dosis) til dag 29 (168 timer efter dosis)
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 197 (gruppe 1 og 2) og dag 1 (efter dosis) til dag 57 (gruppe 3)
Målt som antal hændelser
Dag 1 (efter dosis) til dag 197 (gruppe 1 og 2) og dag 1 (efter dosis) til dag 57 (gruppe 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept.2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9500-4932
  • U1111-1285-5065 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner